- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02398071
De effecten van positieve expiratoire drukademhaling op de snelheid van herstel na inspanning bij patiënten met COPD
De effecten van ademhalen met een apparaat voor positieve expiratoire druk op de snelheid van herstel na inspanning bij patiënten met COPD
De meeste dagelijkse activiteiten omvatten afwisselende perioden van lichaamsbeweging en rust. Als het herstel na inspanning traag verloopt, betekent dit dat de volgende periode van activiteit moeilijker kan zijn en dat de COPD-patiënt beperkt wordt in zijn dagelijks leven. Daarom zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het bestuderen van de effectiviteit en fysiologische effecten van ademhaling met een PEP-apparaat tijdens de post-inspanningsperiode en veronderstellen dat
- Beademing na het sporten met PEP-apparaat zal de herstelsnelheid meer versnellen dan ademen zonder PEP-apparaat.
- Beademing na het sporten met een PEP-apparaat heeft geen schadelijke effecten op de cardiopulmonale functie bij COPD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) was in 2012 wereldwijd de vierde belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en vormt een belangrijke uitdaging voor de volksgezondheid die zowel te voorkomen als te behandelen is. COPD wordt gekenmerkt door aanhoudende beperking van de luchtstroom die meestal progressief is en gepaard gaat met een verhoogde chronische ontstekingsreactie in de luchtwegen en de longen op schadelijke deeltjes of gassen.
Het pathofysiologische kenmerk van COPD is een beperking van de expiratoire luchtstroom. Tijdens inspanning kan een toenemende beademingsvraag leiden tot voortijdige sluiting van de luchtweg door geforceerde uitademing, wat leidt tot luchtinsluiting en verder leidt tot hyperinflatie van de longen. Dynamische hyperinflatie (DH) tijdens inspanning draagt bij aan een groter eindexpiratoir longvolume (EELV), vermindert de inspiratoire capaciteit (IC) en verhoogt de mechanische belasting van de inspiratoire spieren, wat leidt tot kortademigheid, inspanningsintolerantie, beperkte fysieke activiteit en dus tot een slechte kwaliteit van het leven bij COPD-patiënten. Bovendien leidt een abnormale mechanische longfunctie tijdens dynamische hyperinflatie tot een verhoogd gevoel van kortademigheid, wat het verschil is tussen de ademhalingsaandrijving en de mechanische ademhalingsrespons. Abnormale controles van bloedchemicaliën en vasculatuurfactoren verergeren ook het gevoel van kortademigheid.
De autonome disfunctie (AD) die optreedt bij patiënten met COPD komt duidelijk tot uiting in het onvermogen van de hartslag om een geschikt niveau te bereiken tijdens inspanning (chronotrope incompetentie; CI). Er is ook een langdurig herstel van de hartslag (HRR) aan het einde van de training, wat kan bijdragen aan een toename van kortademigheidsensaties en een verhoogd sterftecijfer bij COPD.
Vertraging van de expiratoire stroom bij het ademen met een apparaat met positieve expiratoire druk (PEP) is een van de verschillende technieken om kortademigheid bij COPD te beheersen. De meeste onderzoeken waarbij een PEP-apparaat werd gebruikt, waren gericht op het onderzoeken van de effecten van PEP om hyperinflatie van de longen te verminderen, kortademigheid te verminderen en de inspanningscapaciteit te vergroten. Slechts één studie van Martin en Devenport heeft de effecten van PEP-ademhaling tijdens de herstelperiodes na inspanning onderzocht en vond dat na 6 minuten submaximaal lopen op de loopband, 6 ademhalingen uitademen tegen een drempel van 10 cmH2O PEP dyspnoe verminderde en de HRR verhoogde. Zuurstofpulsverzadiging (SpO2) nam ook toe binnen 2 minuten, hoewel er geen statistisch significant verschil was tussen de groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Muang Khon Kaen
-
Khon Kaen, Muang Khon Kaen, Thailand, 40002
- Werving
- School of physical therapy, Faculty of Associated medical sciences, Khon Kaen University
-
Contact:
- Khajonsak Pongpanit, MSc student
- Telefoonnummer: +66832032415
- E-mail: p.khajonsak@gmail.com
-
Contact:
- Chulee Jones, PhD
- Telefoonnummer: +66845164169
- E-mail: joneschulee@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Khajonsak Pongpanit, MSc student
-
Onderonderzoeker:
- Watchara Boonsawa, PhD
-
Onderonderzoeker:
- David A. Jones, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Chulee Jones, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige COPD (beide stadia: FEV1/FVC < 70%, matig stadium: 50% ≤ FEV1 < 80% voorspeld, ernstig stadium: 30% ≤ FEV1 < 50% voorspeld volgens Global Initiative Obstructive Lung Disease (GOLD) richtlijn
- Vrij van exacerbaties gedurende meer dan 4 weken (gedefinieerd door een verandering van farmacologische therapie, opname in het ziekenhuis of SEH of ongepland bezoek aan de kliniek)
- Leeftijd tussen 40-70 jaar oud
- Goede communicatie
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletale problemen die de mobiliteit beperken
- Hart-en vaatziekte
- Neurologische of psychiatrische ziekte
- Alle andere comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op het vermogen om een inspanningstest uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PEP-interventie
Deelnemers voerden 6 PEP-beademingen uit met behulp van een waterdrukdrempelapparaat (BreatheMAX) met expiratoire belasting ingesteld op 5 cmH2O
|
BreatheMAX®, het ademhalingsapparaat met waterdrukdrempel dat in ons laboratorium is bijgedragen, zal worden gebruikt.
Dit apparaat is klein, eenvoudig, gebruiksvriendelijk en ook niet duur, aangezien het apparaat in Thailand is ontwikkeld en geproduceerd.
De diepte van het water in het lichaam van het apparaat zorgt voor de stromingsweerstand tijdens het uitademen door de inlaatbuis in een watercilinder.
|
Sham-vergelijker: Schijn tussenkomst
Deelnemers voerden 6 PEP-beademingen uit met behulp van een waterdrukdrempelapparaat (BreatheMAX) met expiratoire belasting ingesteld op 0 cmH2O
|
BreatheMAX®, het ademhalingsapparaat met waterdrukdrempel dat in ons laboratorium is bijgedragen, zal worden gebruikt.
Dit apparaat is klein, eenvoudig, gebruiksvriendelijk en ook niet duur, aangezien het apparaat in Thailand is ontwikkeld en geproduceerd.
De diepte van het water in het lichaam van het apparaat zorgt voor de stromingsweerstand tijdens het uitademen door de inlaatbuis in een watercilinder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dyspnoe-beoordeling (beoordeling van waargenomen kortademigheid)
Tijdsspanne: 5 minuten lichaamsbeweging, 10 minuten herstelperiodes
|
verzamel elke minuut gegevens
|
5 minuten lichaamsbeweging, 10 minuten herstelperiodes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuurstofpulsverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 5 minuten lichaamsbeweging, 10 minuten herstelperiodes
|
verzamel elke minuut gegevens
|
5 minuten lichaamsbeweging, 10 minuten herstelperiodes
|
Einde getijdenkooldioxidedruk (PETCO2)
Tijdsspanne: 5 minuten lichaamsbeweging en 10 minuten herstelperiodes
|
verzamel elke minuut gegevens
|
5 minuten lichaamsbeweging en 10 minuten herstelperiodes
|
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: 5 minuten lichaamsbeweging, 10 minuten herstelperiodes
|
verzamel elke minuut gegevens
|
5 minuten lichaamsbeweging, 10 minuten herstelperiodes
|
Expiratoire stroomsnelheid
Tijdsspanne: 10 minuten herstelperiodes
|
10 minuten herstelperiodes
|
|
Mond druk
Tijdsspanne: 10 minuten herstelperiodes
|
10 minuten herstelperiodes
|
|
Inspiratoire capaciteit (IC)
Tijdsspanne: bij de 0e, 5e minuut van de training
|
bij de 0e, 5e minuut van de training
|
|
Inspiratoire capaciteit (IC)
Tijdsspanne: ~ 1e, 10e minuten herstelperiodes
|
~ 1e, 10e minuten herstelperiodes
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 5 minuten lichaamsbeweging, 10 minuten herstelperiodes
|
verzamel elke minuut gegevens
|
5 minuten lichaamsbeweging, 10 minuten herstelperiodes
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chulee Jones, PhD, School of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University, Thailand
- Studie stoel: Watchara Boonsawat, PhD, Department of medicine, Faculty of medicine, Khon Kaen university, Thailand
- Studie stoel: David A. Jones, PhD, School of Healthcare Science, Faculty of Science and Engineering, Manchester Metropolitan University, United Kingdom
- Hoofdonderzoeker: Khajonsak Pongpanit, MSc student, School of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University, Thailand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Khon Kaen University
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .