Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibroscanin käyttö maksafibroosin arvioimiseen potilailla, joilla on sydämentahdistin

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Saskatchewan

Fibroscanin käyttö maksafibroosin arvioimiseen potilailla, joilla on sydämentahdistin ja/tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, häiritseekö Fibroscan (Echosens, Paris), ei-invasiivinen, ultraäänipohjainen laite, jolla arvioidaan fibroosia kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, implantoitua sydämentahdistinta ja/tai implantoitavia kardioverteri-defibrillaattoreita. Rekrytointi koostuu yhteensä 200:sta avohoidosta, jotka ovat rutiinitutkinnoissa opetus-sairaalan sydämentahdistinklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksafibroosin arviointi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, tarjoaa ajankohtais- ja ennustetietoja, jotka ovat tärkeitä hoidon prioriteettien määrittämisessä. Maksafibroosin kultaisen standardin arviointia vaikeuttaa maksabiopsioiden invasiivinen luonne. FibroScan on ei-invasiivinen vaihtoehto, joka on laajalti validoitu kroonista hepatiitti C-, krooninen hepatiitti B-, alkoholiperäinen maksasairaus ja alkoholittomien rasvamaksatautipotilaiden hoidossa.

Tuntemattomien mahdollisten yhteisvaikutusten riskien välttämiseksi valmistaja on neuvonut olemaan käyttämättä laitetta potilailla, joilla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, mukaan lukien sydämentahdistin ja/tai implantoitavat kardioverteri-defibrillaattorit (ICD). Kirjallisuuden tarkastelu osoitti, että nämä kaksi populaatiota on erityisesti suljettu pois kaikista aiemmin raportoiduista tutkimuksista.

Kirjoitushetkellä mitkään erityiset raportit eivät ole osoittaneet FibroScanin turvallisuutta tai mahdollisia haittoja potilailla, joilla on sydämentahdistin/ICD. Ottaen huomioon FibroScanin todistetun hyödyn kroonisessa maksasairaudessa ja nykyisen politiikan sulkea pois sydämentahdistin/ICD-potilaat kliinisestä käytännöstä, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virallisesti FibroScanin turvallinen käyttö tässä populaatiossa tahdistimen laboratorion valvotussa ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Kaikki avopotilaat, joille suoritetaan rutiinitutkinta sydämentahdistimella sydämentahdistinklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • BMI > 35
  • Henkilö, jolla on muita aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita kuin sydämentahdistin ja/tai ICD
  • Henkilö, joka ei kestä makuulla makaamista FibroScan-tutkimusta varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fibroscan
Fibroscan samanaikaisesti sydämen seurannassa
Laite: Fibroscan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tahdistimen/ICD:n toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 30 min
30 min
Tahdistimen/ICD-häiriön tyyppi
Aikaikkuna: 30 min
30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Worobetz, MD, University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bio 15-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa