Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Fibroscanu do oceny zwłóknienia wątroby u pacjentów z rozrusznikami serca

13 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Saskatchewan

Zastosowanie Fibroscanu do oceny zwłóknienia wątroby u pacjentów z rozrusznikami serca i/lub wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy Fibroscan (Echosens, Paryż), nieinwazyjne, ultrasonograficzne urządzenie stosowane do oceny zwłóknienia u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, koliduje z wszczepionym rozrusznikiem serca i/lub kardiowerterem-defibrylatorem. Rekrutacja obejmuje w sumie 200 pacjentów ambulatoryjnych poddawanych rutynowym badaniom dotyczącym stymulatorów w klinice stymulatorów w szpitalu dydaktycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby dostarcza informacji o stopniu zaawansowania i prognostyce, które mają kluczowe znaczenie przy ustalaniu priorytetów leczenia. Złoty standard oceny zwłóknienia wątroby jest utrudniony przez inwazyjny charakter biopsji wątroby. FibroScan to nieinwazyjna alternatywa, która została gruntownie sprawdzona u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, alkoholową chorobą wątroby i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Aby uniknąć nieznanych zagrożeń związanych z potencjalnymi interakcjami, producent odradza stosowanie urządzenia u pacjentów z aktywnym wszczepialnym urządzeniem medycznym, w tym rozrusznikiem serca i/lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD). Przegląd piśmiennictwa wykazał, że te dwie populacje zostały specjalnie wykluczone we wszystkich dotychczas opublikowanych badaniach.

W chwili pisania tego tekstu żadne konkretne raporty nie wykazały bezpieczeństwa ani potencjalnej szkodliwości FibroScan u pacjentów ze stymulatorem serca/ICD. Biorąc pod uwagę udowodnione korzyści ze stosowania FibroScan w przewlekłych chorobach wątroby oraz obecną politykę wykluczania pacjentów z rozrusznikiem serca/ICD w praktyce klinicznej, niniejsze badanie ma na celu formalną ocenę bezpieczeństwa stosowania FibroScan w tej populacji w kontrolowanym środowisku laboratorium rozrusznika serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Każdy pacjent ambulatoryjny poddawany rutynowemu badaniu stymulatora w poradni stymulatora

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • BMI>35
  • Osoba z aktywnym wszczepialnym urządzeniem medycznym innym niż rozrusznik serca i/lub ICD
  • Osoby, które nie tolerują leżenia płasko do badania FibroScan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fibroskan
Fibroscan pod równoczesnym monitorowaniem pracy serca
Urządzenie: Fibroskan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość awarii stymulatora/ICD
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Rodzaj usterki rozrusznika serca/ICD
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Worobetz, MD, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio 15-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Fibroskan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj