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L'uso del fibroscan per valutare la fibrosi epatica nei pazienti con pacemaker cardiaco

13 maggio 2016 aggiornato da: University of Saskatchewan

L'uso del fibroscan per valutare la fibrosi epatica in pazienti con pacemaker cardiaci e/o defibrillatori cardioverter impiantabili

Questo studio è progettato per determinare se il Fibroscan (Echosens, Parigi), un dispositivo non invasivo basato su ultrasuoni utilizzato per stimare la fibrosi in pazienti con malattia epatica cronica, interferisce con pacemaker cardiaco impiantato e/o defibrillatori cardioverter impiantabili. Il reclutamento consiste in un totale di 200 pazienti ambulatoriali sottoposti a interrogatori di pacemaker di routine presso una clinica per pacemaker dell'ospedale universitario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione della fibrosi epatica nei pazienti con malattie epatiche croniche fornisce informazioni sulla stadiazione e sulla prognosi fondamentali per stabilire le priorità terapeutiche. La valutazione gold standard della fibrosi epatica è ostacolata dalla natura invasiva delle biopsie epatiche. FibroScan è un'alternativa non invasiva che è stata ampiamente convalidata nei pazienti con epatite cronica C, epatite cronica B, epatopatia alcolica e steatosi epatica non alcolica.

Per evitare rischi sconosciuti di potenziale interazione, il produttore ha sconsigliato l'uso del dispositivo in pazienti con dispositivi medici impiantabili attivi, inclusi pacemaker cardiaci e/o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD). La revisione della letteratura ha mostrato che queste due popolazioni sono state specificamente escluse in tutti gli studi precedentemente riportati.

Al momento della scrittura, nessun rapporto specifico ha dimostrato la sicurezza o il potenziale danno del FibroScan nei pazienti con pacemaker/ICD. Dato il comprovato vantaggio del FibroScan nella malattia epatica cronica e l'attuale politica di esclusione dei pazienti con pacemaker/ICD nella pratica clinica, questo studio mira a valutare formalmente l'uso sicuro del FibroScan in questa popolazione all'interno dell'ambiente controllato di un laboratorio di pacemaker.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Qualsiasi paziente ambulatoriale sottoposto a interrogatorio di routine presso la clinica per pacemaker

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • IMC>35
  • Persona con dispositivi medici impiantabili attivi diversi da pacemaker cardiaco e/o ICD
  • Persona che non è in grado di tollerare la posizione sdraiata per l'esame FibroScan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibroscan
Fibroscan sotto monitoraggio cardiaco simultaneo
Dispositivo: Fibroscan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di malfunzionamento del pacemaker/ICD
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Tipo di malfunzionamento pacemaker/ICD
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Worobetz, MD, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio 15-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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