Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Fibroscan для оценки фиброза печени у пациентов с кардиостимуляторами

13 мая 2016 г. обновлено: University of Saskatchewan

Использование Fibroscan для оценки фиброза печени у пациентов с кардиостимуляторами и/или имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами

Это исследование предназначено для определения того, взаимодействует ли Fibroscan (Echosens, Paris), неинвазивное ультразвуковое устройство, используемое для оценки фиброза у пациентов с хроническим заболеванием печени, с имплантированными кардиостимуляторами и/или имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами. Набор состоит из 200 амбулаторных пациентов, проходящих рутинный опрос кардиостимуляторов в клинике кардиостимуляторов клинической больницы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка фиброза печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени позволяет определить стадию и прогностическую информацию, необходимую для определения приоритетов лечения. Золотой стандарт оценки фиброза печени затруднен из-за инвазивного характера биопсии печени. FibroScan представляет собой неинвазивную альтернативу, которая прошла всестороннюю проверку у пациентов с хроническим гепатитом С, хроническим гепатитом В, алкогольной болезнью печени и неалкогольной жировой болезнью печени.

Чтобы избежать неизвестных рисков потенциального взаимодействия, производитель не рекомендует использовать устройство у пациентов с активными имплантируемыми медицинскими устройствами, включая кардиостимуляторы и/или имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД). Обзор литературы показал, что эти две популяции были специально исключены из всех ранее опубликованных исследований.

На момент написания статьи никаких конкретных отчетов не продемонстрировало ни безопасности, ни потенциального вреда FibroScan у пациентов с кардиостимулятором/ИКД. Учитывая доказанную пользу FibroScan при хроническом заболевании печени и текущую политику исключения пациентов с кардиостимулятором/ICD в клинической практике, это исследование направлено на официальную оценку безопасного использования FibroScan в этой популяции в контролируемой среде лаборатории кардиостимуляторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Любой амбулаторный пациент, проходящий плановый осмотр кардиостимулятора в клинике кардиостимулятора

Критерий исключения:

  • Беременность
  • ИМТ>35
  • Лицо с активными имплантируемыми медицинскими устройствами, кроме кардиостимулятора и/или ИКД
  • Человек, который не может лежать на горизонтальной поверхности во время обследования FibroScan.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиброскан
Фиброскан под одновременным кардиомониторингом
Устройство: Фиброскан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота неисправности кардиостимулятора/ИКД
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Тип неисправности кардиостимулятора/ИКД
Временное ограничение: 30 минут
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Worobetz, MD, University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bio 15-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фиброскан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться