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L'utilisation du Fibroscan pour évaluer la fibrose hépatique chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque

13 mai 2016 mis à jour par: University of Saskatchewan

L'utilisation du Fibroscan pour évaluer la fibrose hépatique chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques et/ou de défibrillateurs cardiaques implantables

Cette étude vise à déterminer si le Fibroscan (Echosens, Paris), un appareil à ultrasons non invasif utilisé pour estimer la fibrose chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique, interfère avec les stimulateurs cardiaques implantés et/ou les défibrillateurs automatiques implantables. Le recrutement consiste en un total de 200 patients ambulatoires subissant un interrogatoire de routine sur un stimulateur cardiaque dans une clinique de stimulateur cardiaque d'un hôpital universitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation de la fibrose hépatique chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques fournit des informations sur la stadification et le pronostic essentielles à l'établissement des priorités de traitement. L'évaluation de référence de la fibrose hépatique est entravée par la nature invasive des biopsies hépatiques. FibroScan est une alternative non invasive qui a été largement validée chez les patients atteints d'hépatite C chronique, d'hépatite B chronique, de maladie alcoolique du foie et de stéatose hépatique non alcoolique.

Pour éviter les risques inconnus d'interaction potentielle, le fabricant a déconseillé l'utilisation de l'appareil chez les patients porteurs d'un dispositif médical implantable actif, y compris un stimulateur cardiaque et/ou un défibrillateur automatique implantable (ICD). L'examen de la littérature a montré que ces deux populations ont été spécifiquement exclues dans toutes les études précédemment rapportées.

Au moment de la rédaction, aucun rapport spécifique n'a démontré l'innocuité ou les dommages potentiels du FibroScan chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque/DAI. Compte tenu des avantages prouvés du FibroScan dans les maladies hépatiques chroniques et de la politique actuelle d'exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque/DCI dans la pratique clinique, cette étude vise à évaluer formellement l'utilisation sûre du FibroScan dans cette population dans l'environnement contrôlé d'un laboratoire de stimulateurs cardiaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Tout patient ambulatoire subissant un interrogatoire de routine du stimulateur cardiaque à la clinique du stimulateur cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • IMC>35
  • Personne portant des dispositifs médicaux implantables actifs autres qu'un stimulateur cardiaque et/ou un DAI
  • Personne ne supportant pas de se coucher à plat pour l'examen FibroScan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fibroscan
Fibroscan sous surveillance cardiaque simultanée
Dispositif: Fibroscan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de dysfonctionnement du stimulateur cardiaque/DAI
Délai: 30 minutes
30 minutes
Type de dysfonctionnement du stimulateur cardiaque/DAI
Délai: 30 minutes
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Worobetz, MD, University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bio 15-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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