Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Fibroscan til at vurdere leverfibrose hos patienter med pacemakere

13. maj 2016 opdateret af: University of Saskatchewan

Brugen af ​​Fibroscan til at vurdere leverfibrose hos patienter med pacemakere og/eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om Fibroscan (Echosens, Paris), en ikke-invasiv, ultralydsbaseret enhed, der bruges til at vurdere fibrose hos patienter med kronisk leversygdom, interfererer med implanteret pacemaker og/eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer. Rekruttering består af i alt 200 ambulante patienter, der gennemgår rutinemæssig pacemakerafhøring på en pacemakerklinik på undervisningshospitalet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af leverfibrose hos patienter med kroniske leversygdomme giver iscenesættelse og prognostisk information, der er afgørende for fastlæggelse af behandlingsprioriteter. Guldstandardevalueringen af ​​leverfibrose er hæmmet af leverbiopsiers invasive natur. FibroScan er et ikke-invasivt alternativ, der er blevet omfattende valideret hos patienter med kronisk hepatitis C, kronisk hepatitis B, alkoholisk leversygdom og ikke-alkoholiske fedtleversygdomme.

For at undgå ukendte risici for potentiel interaktion har producenten frarådet brugen af ​​enheden til patienter med aktiv implanterbar medicinsk anordning, herunder pacemaker og/eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD). Gennemgang af litteraturen viste, at disse to populationer er blevet specifikt udelukket i alle tidligere rapporterede undersøgelser.

I skrivende stund har ingen specifikke rapporter påvist hverken sikkerhed eller potentiel skade ved FibroScan hos patienter med pacemaker/ICD. I betragtning af den dokumenterede fordel ved FibroScan ved kronisk leversygdom og den nuværende politik med at udelukke patienter med pacemaker/ICD i klinisk praksis, sigter denne undersøgelse på formelt at evaluere sikker brug af FibroScan i denne population i det kontrollerede miljø i et pacemakerlaboratorium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Alle ambulante patienter, der gennemgår rutinemæssig pacemakerafhøring på pacemakerklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • BMI >35
  • Person med aktivt implanterbart medicinsk udstyr andet end pacemaker og/eller ICD
  • Person, der ikke kan tåle at ligge fladt til FibroScan-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibroscanning
Fibroscanning under samtidig hjerteovervågning
Enhed: Fibroscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af Pacemaker/ICD-fejl
Tidsramme: 30 min
30 min
Type Pacemaker/ICD-fejl
Tidsramme: 30 min
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Worobetz, MD, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio 15-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Fibroscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner