Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Fibroscan om leverfibrose te beoordelen bij patiënten met cardiale pacemakers

13 mei 2016 bijgewerkt door: University of Saskatchewan

Het gebruik van Fibroscan om leverfibrose te beoordelen bij patiënten met cardiale pacemakers en/of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren

Deze studie is bedoeld om te bepalen of de Fibroscan (Echosens, Parijs), een niet-invasief, op ultrageluid gebaseerd apparaat dat wordt gebruikt om fibrose te schatten bij patiënten met chronische leverziekte, de geïmplanteerde pacemaker en/of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren verstoort. De rekrutering bestaat uit in totaal 200 poliklinische patiënten die routinematig een pacemakerondervraging ondergaan in een pacemakerkliniek van een academisch ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van leverfibrose bij patiënten met chronische leveraandoeningen levert stadiërings- en prognostische informatie die van cruciaal belang is bij het vaststellen van behandelingsprioriteiten. De gouden standaardevaluatie van leverfibrose wordt belemmerd door de invasieve aard van leverbiopten. FibroScan is een niet-invasief alternatief dat uitgebreid is gevalideerd bij patiënten met chronische hepatitis C, chronische hepatitis B, alcoholische leverziekte en niet-alcoholische leververvetting.

Om onbekende risico's op mogelijke interactie te voorkomen, heeft de fabrikant het gebruik van het apparaat afgeraden bij patiënten met een actief implanteerbaar medisch apparaat, waaronder een pacemaker en/of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD). Literatuuronderzoek toonde aan dat deze twee populaties specifiek zijn uitgesloten in alle eerder gerapporteerde onderzoeken.

Op het moment van schrijven zijn er geen specifieke rapporten die de veiligheid of mogelijke schade van de FibroScan bij patiënten met een pacemaker/ICD hebben aangetoond. Gezien het bewezen voordeel van de FibroScan bij chronische leverziekte en het huidige beleid om patiënten met een pacemaker/ICD uit te sluiten in de klinische praktijk, heeft deze studie tot doel het veilige gebruik van de FibroScan bij deze populatie binnen de gecontroleerde omgeving van een pacemakerlaboratorium formeel te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Elke poliklinische patiënt die routinematige pacemaker-ondervraging ondergaat in een pacemakerkliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • BMI>35
  • Persoon met andere actieve implanteerbare medische apparaten dan een pacemaker en/of ICD
  • Persoon die niet in staat is om plat te liggen voor het FibroScan-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibroscan
Fibroscan onder gelijktijdige hartbewaking
Apparaat: Fibroscan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van storing pacemaker/ICD
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Type pacemaker/ICD-storing
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Worobetz, MD, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio 15-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Fibroscan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren