Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Fibroscan for å vurdere leverfibrose hos pasienter med pacemakere

13. mai 2016 oppdatert av: University of Saskatchewan

Bruken av Fibroscan for å vurdere leverfibrose hos pasienter med pacemakere og/eller implanterbare kardioverter-defibrillatorer

Denne studien er utformet for å avgjøre om Fibroscan (Echosens, Paris), en ikke-invasiv, ultralydbasert enhet som brukes til å estimere fibrose hos pasienter med kronisk leversykdom, forstyrrer implantert pacemaker og/eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer. Rekrutteringen består av totalt 200 polikliniske pasienter som gjennomgår rutinemessige pacemakeravhør ved en undervisningssykehus pacemakerklinikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdering av leverfibrose hos pasienter med kroniske leversykdommer gir iscenesettelse og prognostisk informasjon som er avgjørende for å etablere behandlingsprioriteringer. Gullstandardevalueringen av leverfibrose hemmes av den invasive naturen til leverbiopsier. FibroScan er et ikke-invasivt alternativ som har blitt omfattende validert hos pasienter med kronisk hepatitt C, kronisk hepatitt B, alkoholisk leversykdom og ikke-alkoholisk fettleversykdom.

For å unngå ukjent risiko for potensiell interaksjon, har produsenten frarådet bruk av enheten hos pasienter med aktiv implanterbar medisinsk enhet inkludert pacemaker og/eller implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD). Gjennomgang av litteraturen viste at disse to populasjonene har blitt spesifikt ekskludert i alle tidligere rapporterte studier.

I skrivende stund har ingen spesifikke rapporter vist verken sikkerhet eller potensiell skade av FibroScan hos pasienter med pacemaker/ICD. Gitt den beviste fordelen med FibroScan ved kronisk leversykdom og den nåværende policyen om å ekskludere pasienter med pacemaker/ICD i klinisk praksis, har denne studien som mål å formelt evaluere sikker bruk av FibroScan i denne populasjonen innenfor det kontrollerte miljøet i et pacemakerlaboratorium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Alle polikliniske pasienter som gjennomgår rutinemessig pacemakeravhør på pacemakerklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • BMI>35
  • Person med aktivt implanterbart medisinsk utstyr annet enn pacemaker og/eller ICD
  • Person som ikke tåler å ligge flat til FibroScan-undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibroscan
Fibroscan under samtidig hjerteovervåking
Enhet: Fibroscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for Pacemaker/ICD-feil
Tidsramme: 30 min
30 min
Type Pacemaker/ICD-feil
Tidsramme: 30 min
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Worobetz, MD, University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio 15-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Fibroscan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere