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Die Verwendung von Fibroscan zur Beurteilung der Leberfibrose bei Patienten mit Herzschrittmachern

13. Mai 2016 aktualisiert von: University of Saskatchewan

Die Verwendung von Fibroscan zur Beurteilung der Leberfibrose bei Patienten mit Herzschrittmachern und/oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren

Diese Studie soll bestimmen, ob der Fibroscan (Echosens, Paris), ein nicht-invasives, ultraschallbasiertes Gerät zur Schätzung der Fibrose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, mit implantierten Herzschrittmachern und/oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren interferiert. Die Rekrutierung besteht aus insgesamt 200 ambulanten Patienten, die sich einer routinemäßigen Schrittmacherabfrage in einer Schrittmacherklinik eines Lehrkrankenhauses unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung der Leberfibrose bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen liefert Staging- und prognostische Informationen, die für die Festlegung von Behandlungsprioritäten entscheidend sind. Die Goldstandard-Bewertung der Leberfibrose wird durch die invasive Natur von Leberbiopsien behindert. FibroScan ist eine nicht-invasive Alternative, die bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, chronischer Hepatitis B, alkoholbedingter Lebererkrankung und nicht alkoholbedingter Fettleber umfassend validiert wurde.

Um unbekannte Risiken möglicher Wechselwirkungen zu vermeiden, hat der Hersteller von der Verwendung des Geräts bei Patienten mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, einschließlich Herzschrittmachern und/oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), abgeraten. Die Durchsicht der Literatur zeigte, dass diese beiden Populationen in allen zuvor berichteten Studien ausdrücklich ausgeschlossen wurden.

Zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels haben keine spezifischen Berichte die Sicherheit oder potenziellen Schäden des FibroScan bei Patienten mit Herzschrittmacher/ICD aufgezeigt. Angesichts des nachgewiesenen Nutzens des FibroScan bei chronischen Lebererkrankungen und der aktuellen Politik, Patienten mit Herzschrittmacher/ICD in der klinischen Praxis auszuschließen, zielt diese Studie darauf ab, die sichere Anwendung des FibroScan in dieser Population innerhalb der kontrollierten Umgebung eines Schrittmacherlabors formell zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Jeder ambulante Patient, der sich einer routinemäßigen Herzschrittmacherabfrage in einer Herzschrittmacherklinik unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • BMI>35
  • Personen mit anderen aktiven implantierbaren medizinischen Geräten als Herzschrittmacher und/oder ICD
  • Personen, die es nicht vertragen, für die FibroScan-Untersuchung flach zu liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibroscan
Fibroscan unter gleichzeitiger Herzüberwachung
Gerät: Fibroscan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Herzschrittmacher-/ICD-Fehlfunktion
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Art der Herzschrittmacher-/ICD-Fehlfunktion
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Worobetz, MD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio 15-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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