Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Fibroscanu k posouzení jaterní fibrózy u pacientů s kardiostimulátorem

13. května 2016 aktualizováno: University of Saskatchewan

Použití Fibroscanu k posouzení jaterní fibrózy u pacientů s kardiostimulátory a/nebo implantabilními kardiovertery-defibrilátory

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda Fibroscan (Echosens, Paříž), neinvazivní, ultrazvukové zařízení používané k odhadu fibrózy u pacientů s chronickým onemocněním jater, interferuje s implantovaným kardiostimulátorem a/nebo implantabilními kardiovertery-defibrilátory. Nábor sestává z celkem 200 ambulantních pacientů, kteří podstupují rutinní vyšetření kardiostimulátoru na kardiostimulátorové klinice pedagogické nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení jaterní fibrózy u pacientů s chronickým onemocněním jater poskytuje staging a prognostické informace rozhodující pro stanovení priorit léčby. Hodnocení zlatého standardu jaterní fibrózy je ztíženo invazivní povahou jaterních biopsií. FibroScan je neinvazivní alternativa, která byla rozsáhle ověřena u pacientů s chronickou hepatitidou C, chronickou hepatitidou B, alkoholickým onemocněním jater a nealkoholickým ztučněním jater.

Aby se předešlo neznámým rizikům potenciální interakce, výrobce nedoporučuje používat zařízení u pacientů s aktivním implantabilním zdravotnickým zařízením včetně kardiostimulátoru a/nebo implantabilních kardioverterů-defibrilátorů (ICD). Přehled literatury ukázal, že tyto dvě populace byly specificky vyloučeny ze všech dříve hlášených studií.

V době psaní tohoto článku žádná konkrétní zpráva neprokázala bezpečnost nebo potenciální poškození FibroScan u pacientů s kardiostimulátorem/ICD. Vzhledem k prokázanému přínosu FibroScanu u chronického onemocnění jater a současné politice vylučování pacientů s kardiostimulátorem/ICD z klinické praxe je cílem této studie formálně zhodnotit bezpečné použití FibroScanu u této populace v kontrolovaném prostředí laboratoře kardiostimulátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Jakýkoli ambulantní pacient podstupující rutinní vyšetření kardiostimulátoru na kardiostimulátorové klinice

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • BMI > 35
  • Osoba s aktivním implantabilním lékařským zařízením jiným než je kardiostimulátor a/nebo ICD
  • Osoba, která není schopna tolerovat ležení při vyšetření FibroScan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibroscan
Fibroscan za současného monitorování srdce
Přístroj: Fibroscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost selhání kardiostimulátoru/ICD
Časové okno: 30 min
30 min
Typ poruchy kardiostimulátoru/ICD
Časové okno: 30 min
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Worobetz, MD, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio 15-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroscan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit