O uso do Fibroscan para avaliar a fibrose hepática em pacientes com marcapassos cardíacos
O uso do Fibroscan para avaliar a fibrose hepática em pacientes com marcapassos cardíacos e/ou cardiodesfibriladores implantáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A avaliação da fibrose hepática em pacientes com doenças hepáticas crônicas fornece informações de estadiamento e prognóstico críticas no estabelecimento de prioridades de tratamento. A avaliação padrão-ouro da fibrose hepática é dificultada pela natureza invasiva das biópsias hepáticas. O FibroScan é uma alternativa não invasiva que foi extensivamente validada em pacientes com hepatite C crônica, hepatite B crônica, doença hepática alcoólica e doença hepática gordurosa não alcoólica.
Para evitar riscos desconhecidos de interação potencial, o fabricante desaconselhou o uso do dispositivo em pacientes com dispositivo médico implantável ativo, incluindo marca-passo cardíaco e/ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI). A revisão da literatura mostrou que essas duas populações foram especificamente excluídas em todos os estudos relatados anteriormente.
No momento da redação deste artigo, nenhum relatório específico demonstrou a segurança ou o dano potencial do FibroScan em pacientes com marca-passo/CDI. Dado o benefício comprovado do FibroScan na doença hepática crônica e a política atual de excluir pacientes com marcapasso/CDI na prática clínica, este estudo visa avaliar formalmente o uso seguro do FibroScan nessa população dentro do ambiente controlado de um laboratório de marcapasso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Qualquer paciente ambulatorial submetido a interrogatório de marcapasso de rotina na clínica de marcapasso
Critério de exclusão:
- Gravidez
- IMC>35
- Pessoa com dispositivos médicos implantáveis ativos que não sejam marca-passo cardíaco e/ou CDI
- Pessoa que não consegue tolerar deitar-se para o exame FibroScan.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fibroscan
Fibroscan sob monitoramento cardíaco simultâneo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de mau funcionamento do marcapasso/CDI
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
Tipo de mau funcionamento do marcapasso/CDI
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Worobetz, MD, University of Saskatchewan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio 15-35
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