El uso de Fibroscan para evaluar la fibrosis hepática en pacientes con marcapasos cardíacos
El uso de Fibroscan para evaluar la fibrosis hepática en pacientes con marcapasos cardíacos y/o desfibriladores automáticos implantables
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La evaluación de la fibrosis hepática en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas proporciona información sobre la estadificación y el pronóstico fundamental para establecer las prioridades de tratamiento. La evaluación estándar de oro de la fibrosis hepática se ve obstaculizada por la naturaleza invasiva de las biopsias hepáticas. FibroScan es una alternativa no invasiva que ha sido ampliamente validada en pacientes con hepatitis C crónica, hepatitis B crónica, enfermedad hepática alcohólica y enfermedad hepática grasa no alcohólica.
Para evitar riesgos desconocidos de interacción potencial, el fabricante ha desaconsejado el uso del dispositivo en pacientes con dispositivos médicos implantables activos, incluidos marcapasos cardíacos y/o desfibriladores automáticos implantables (DCI). La revisión de la literatura mostró que estas dos poblaciones han sido específicamente excluidas en todos los estudios informados anteriormente.
En el momento de escribir este artículo, ningún informe específico ha demostrado la seguridad o el daño potencial del FibroScan en pacientes con marcapasos/ICD. Dado el beneficio comprobado de FibroScan en la enfermedad hepática crónica y la política actual de exclusión de pacientes con marcapasos/DCI en la práctica clínica, este estudio tiene como objetivo evaluar formalmente el uso seguro de FibroScan en esta población dentro del entorno controlado de un laboratorio de marcapasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Cualquier paciente ambulatorio que se someta a un interrogatorio de marcapasos de rutina en la clínica de marcapasos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- IMC>35
- Persona con dispositivos médicos implantables activos que no sean marcapasos cardíacos y/o DCI
- Persona que no puede tolerar acostarse para el examen FibroScan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fibroscan
Fibroscan bajo monitorización cardíaca simultánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de mal funcionamiento del marcapasos/ICD
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
Tipo de mal funcionamiento del marcapasos/ICD
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Worobetz, MD, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bio 15-35
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