Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemtutsumabi autoimmuunitulehduksellisessa neurodegeneraatiossa: vaikutusmekanismit ja neuroprotektiivinen potentiaali (ALAIN01)

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Muenster

Alemtutsumabi on Lemtrada®-nimisen lääkkeen aktiivinen aine. Euroopan unionissa Lemtrada® on hyväksytty multippeliskleroosin tietyn muodon (ns. relapsoiva remittoiva muoto) hoitoon. Lääkkeen erinomainen teho oikeuttaa sen antamisen, vaikkakin suuri riski merkittävistä sivuvaikutuksista. Tässä yhteydessä niin kutsutut sekundaariset (Lemtrada®-annon jälkeen ilmenevät) autoimmuunisairaudet ovat erityisen tärkeitä. Näissä sairauksissa immuunijärjestelmä toimii itse kehon rakenteita vastaan; syitä ei vielä tiedetä. Autoimmuunisairaudet voivat ilmaantua jopa useita vuosia Lemtrada®-hoidon jälkeen. Siksi potilaiden, jotka ovat kerran saaneet lääkettä, on suoritettava intensiivinen pitkän aikavälin terveysseuranta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä mekanismit aiheuttavat Lemtradan® myönteisiä ja negatiivisia vaikutuksia.

Tutkimus koskee vain potilaita, jotka kärsivät multippeliskleroosista ja jotka on tarkoitettu Lemtrada®-hoitoon. Kaikki potilaat saavat lääkkeen virallisten suositusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
  2. Ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien) ICF:n allekirjoituspäivänä
  3. MS-taudin diagnoosi McDonald-kriteerien 2010 mukaan ja kallon magneettikuvaus, joka osoittaa MS-taudin aiheuttamia valkoisen aineen leesioita 10 vuoden sisällä ennen seulontaa
  4. MS-oireiden ilmaantuminen (neurologin määrittelemänä, joko tällä hetkellä tai takautuvasti) 10 vuoden sisällä ICF:n allekirjoituspäivästä
  5. EDSS-pisteet 0,0–5,0 (mukaan lukien) seulonnassa
  6. Potilaat, joilla on (erittäin) aktiivinen RRMS-tauti, joille on osoitettu saavansa alemtutsumabia seuraavien ehtojen mukaisesti (vähintään yksi kolmesta ehdosta on täytyttävä): 1. ≥2 MS-tautirelapsia 24 kuukauden sisällä, 2. kliininen (≥1 uusiutuminen) tai MRI (uudet gadoliinia lisäävät leesiot) taudin aktiivisuus muiden sairautta modifioivien hoitomuotojen yhteydessä, 3. vakava uusiutuminen ja korkea taudin aktiivisuus (≥9 T2 hyperintense -leesioita ja ≥1 gadoliinia lisäävä leesio) magneettikuvauksessa.
  7. Kaikkien "ständige Impfkommission" (STIKO) julkaisemien rokotusohjeiden edellyttämien rokotusten suorittaminen
  8. Aiempi vesirokko tai positiivinen testi varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-aineille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Poikkeuksia voi olla tutkijan harkinnan mukaan.
  2. Onko sinulla jokin progressiivinen MS-tauti
  3. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Lemtrada®:n apuaineelle
  4. Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan kyvyn ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun
  5. Mikä tahansa traumasta tai muusta sairaudesta saatu vamma, joka voi häiritä MS-taudin aiheuttaman vamman arviointia
  6. Vakava systeeminen sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa, esim. nykyinen peptinen haavatauti tai muut sairaudet, jotka voivat altistaa verenvuodolle
  7. Tunnettu verenvuotohäiriö (esim. dysfibrinogenemia, tekijä IX:n puutos, hemofilia, Von Willebrandin tauti, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), fibrinogeenin puutos tai hyytymistekijän puutos)
  8. Merkittävä autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immuunisytopeniat, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, muut sidekudossairaudet, vaskuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea psoriaasi
  9. Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolusyöpä
  10. Vakava psykiatrinen häiriö, jota ei saada riittävästi hallintaan hoidolla
  11. Epileptiset kohtaukset, joita hoidolla ei saada riittävästi hallintaan
  12. Aktiivinen infektio, esim. syväkudosinfektio, jonka tutkija pitää riittävän vakavana estääkseen tutkimukseen osallistumisen
  13. Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on suuri infektioriski (esim. kestokatetri, dysfagia aspiraatiolla, decubitus-haava, aiempi aspiraatiokeuhkokuume tai toistuva virtsatieinfektio)
  14. Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  15. Hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektio
  16. Aiempi tai nykyinen hepatiitti B -infektio (positiivinen hepatiitti B -serologia)
  17. Aktiivinen infektio ihmisen sytomegaliaviruksella (HCMV), Epstein-Barr-viruksella (EBV), varicella zoster -viruksella (VZV)
  18. Piilevä tuberkuloosi, ellei tehokasta tuberkuloosihoitoa ole saatu päätökseen, tai aktiivinen tuberkuloosi.
  19. Invasiiviset sieni-infektiot historiassa ja tällä hetkellä
  20. Kohdunkaulan sytologia muu kuin PAP I tai PAP II (Papanicolaou) tai kohdunkaulan korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) positiivisuus
  21. Mikä tahansa muu sairaus tai infektio (piilevä tai aktiivinen), jota tutkijan mielestä tutkimuslääkitys voi pahentaa
  22. Differentiaalinen verenkuva < normaalin alaraja (LLN) seulonnassa
  23. Vahvistettu verihiutaleiden määrä < arvioivan laboratorion LLN seulonnassa tai dokumentoitu <100 000/μl viimeisen vuoden aikana näytteessä, jossa ei ole verihiutaleiden paakkuuntumista
  24. Kilpirauhasta stimuloivan hormonin reseptorivasta-aineiden (anti-TSHR) ja kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineiden (anti-TPO) läsnäolo (eli ULN:n yläpuolella)

  25. Mikä tahansa maksan tai munuaisten toiminnan arvo 2 tai korkeampi seulonnassa, lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymästä johtuvaa hyperbilirubinemiaa. Katso alla oleva taulukko National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:sta (CTCAE), julkaistu 28. toukokuuta 2009.

    Maksa

    Bilirubiini > 1,5 × ULN

    SGOT/AST >3,0 × ULN

    SGPT/ALT > 3,0 × ULN

    Alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN

    Munuaiset

    Kreatiniini > 1,5 × ULN

  26. Rokotus alle 6 viikkoa ennen Lemtrada-hoitoa.
  27. Hoito antineoplastisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  28. Pulssikortikosteroidien intoleranssi, erityisesti steroidipsykoosi
  29. Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta gadoliniumia annettaessa
  30. Hedelmällisessä iässä oleva positiivinen seerumin raskaustesti, raskaana tai imettävä
  31. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: Ei halua suostua käyttämään luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (Pearl-indeksi <1) koko tutkimusjakson ajan. Näitä menetelmiä ovat: hormonia vapauttava kohdunsisäinen laite (IUD), hormonipohjainen ehkäisy, kirurginen sterilointi, pidättyvyys tai kaksoisesteehkäisy (kondomi ja okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan korkki yhdistettynä siittiöiden torjuntaan]).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: alemtutsumabi

2 alemtutsumabikurssia 1 vuoden välein. Kurssi 1: Laskimonsisäinen infuusio 12 mg alemtutsumabia vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä.

Kurssi 2: Laskimonsisäinen infuusio 12 mg alemtutsumabia vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Alemtutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos perustasosta naiiveissa CD4-positiivisissa T-solumäärissä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos perustasosta perifeerisen veren naiiveissa CD4-positiivisissa T-soluissa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos perustasosta perifeerisen veren naiiveissa CD8-positiivisissa T-soluissa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta naiiveissa CD8-positiivisissa T-soluissa perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos perustasosta CD4-positiivisten T-efektorisolujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos perustasosta CD4-positiivisten T-efektorisolujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos perustasosta CD8-positiivisten T-efektorisolujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Ääreisveren CD4-positiivisten T-muistisolujen lukumäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos perustasosta CD4-positiivisten T-muistisolujen määrässä ääreisveressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
CD8-positiivisten T-muistisolujen absoluuttinen muutos perustasosta perifeerisen veren määrässä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta CD8-positiivisten T-muistisolujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos perustasosta CD4-positiivisten säätelevien T-solujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta CD4-positiivisten säätelevien T-solujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos perustasosta CD8-positiivisten säätelevien T-solujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta CD8-positiivisten säätelevien T-solujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos perustasosta Th1-auttajasolujen määrässä ääreisveressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta Th1 T-auttajasolujen määrässä ääreisveressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos perustasosta Th2-auttajasolujen määrässä ääreisveressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta Th2-auttajasolujen määrässä ääreisveressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos perustasosta Th17-auttajasolujen määrässä ääreisveressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta Th17 T-auttajasolujen määrässä ääreisveressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos perustasosta viimeaikaisten luuytimen emigranttien B-solujen määrässä ääreisveressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta viimeaikaisten luuytimen siirtolaisten B-solujen määrässä ääreisveressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta perifeerisen veren kypsien naiiveiden B-solujen määrässä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos lähtötasosta perifeerisen veren kypsien naiiveiden B-solujen määrässä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos perustasosta perifeerisen veren muistin B-solujen määrässä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos perustasosta perifeerisen veren muistin B-solujen määrässä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Perifeerisen veren plasmasolumäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Perifeerisen veren plasmasolumäärän suhteellinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta CD56:n kirkkaissa luonnollisissa tappajasolujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta CD56-kirkkaiden luonnollisten tappajasolujen määrässä ääreisveressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta CD56dim luonnollisten tappajasolujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta CD56dim luonnollisten tappajasolujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Perifeerisen veren luonnollisten tappaja-T-solujen lukumäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos perustasosta luonnollisten tappaja-T-solujen määrässä ääreisveressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CD303+ plasmasytoidisten dendriittisolujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta ääreisveren CD303+ plasmasytoidun dendriittisolujen määrässä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos perustasosta CD11c+ myeloidisten dendriittisolujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos lähtötasosta CD11c+ myeloidisten dendriittisolujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CD141+ myeloidisten dendriittisolujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos lähtötasosta CD141+-myelooisten dendriittisolujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Perifeerisen veren monosyyttien lukumäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos perustasosta perifeerisen veren monosyyttien määrässä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Perifeerisen veren makrofagien lukumäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Perifeerisen veren makrofagien lukumäärän suhteellinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos perustasosta perifeerisen veren myeloidiperäisten suppressorisolujen määrässä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen muutos perustasosta perifeerisen veren myeloidiperäisten suppressorisolujen määrässä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta naiiveissa CD4-positiivisissa T-solujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötasosta naiiveissa CD4-positiivisissa T-solujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta naiiveissa CD8-positiivisissa T-solumäärissä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötasosta naiiveissa CD8-positiivisissa T-solujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CD4-positiivisten T-efektorisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta CD4-positiivisten T-efektorisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta CD8-positiivisten T-efektorisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta CD8-positiivisten T-efektorisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CD4-positiivisten T-muistisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta CD4-positiivisten T-muistisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CD8-positiivisten T-muistisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta CD8-positiivisten T-muistisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CD4-positiivisten säätelevien T-solujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta CD4-positiivisten säätelevien T-solujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CD8-positiivisten säätelevien T-solujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta CD8-positiivisten säätelevien T-solujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Th1 T-auttajasolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta Th1 T-auttajasolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Th2 T-auttajasolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta Th2-T-auttajasolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Th17 T-auttajasolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Th17-T-auttajasolujen suhteellinen muutos lähtötilanteesta aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta viimeaikaisten luuytimen siirtolaisten B-solujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötasosta viimeaikaisten luuytimen siirtolaisten B-solujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Aivo-selkäydinnesteen kypsien naiivien B-solujen absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Aivo-selkäydinnesteen kypsien naiiveiden B-solujen suhteellinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta muistin B-solujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Aivo-selkäydinnesteen muistin B-solumäärän suhteellinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos aivo-selkäydinnesteen plasmasolumäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Aivo-selkäydinnesteen plasmasolumäärän suhteellinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CD56:n kirkkaissa luonnollisissa tappajasolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötasosta CD56:n kirkkaissa luonnollisissa tappajasolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CD56dim luonnollisten tappajasolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötasosta CD56dim luonnollisten tappajasolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta aivo-selkäydinnesteen luonnollisissa tappaja-T-soluissa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta aivo-selkäydinnesteen luonnollisten tappaja-T-solujen määrässä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CD303+ plasmasytoidisten dendriittisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötasosta CD303+ plasmasytoidisten dendriittisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CD11c+ myeloidisten dendriittisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötasosta CD11c+ myeloidisten dendriittisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CD141+ myeloidisten dendriittisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötasosta CD141+ myeloidisten dendriittisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Aivo-selkäydinnesteen monosyyttien lukumäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Aivo-selkäydinnesteen monosyyttien lukumäärän suhteellinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Aivo-selkäydinnesteen makrofagien lukumäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Aivo-selkäydinnesteen makrofagien lukumäärän suhteellinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Absoluuttinen muutos perustasosta myeloidiperäisten suppressorisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta myeloidiperäisten suppressorisolujen määrässä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Perifeerisen veren T-solujen solupinnan reseptorien aktivaatiotila virtaussytometrialla arvioituna
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Keskimääräisen fluoresenssin intensiteetin (MFI) ja positiivisten solujen osuuden suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta koskien CD25-, HLA-DR-, LFA-1-, CD29-, CD69-, CD71-ilmentymistä
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Aivo-selkäydinnesteestä peräisin olevien T-solujen solupinnan reseptorien aktivaatiotila virtaussytometrialla arvioituna
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Keskimääräisen fluoresenssin intensiteetin (MFI) ja positiivisten solujen osuuden suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta koskien CD25-, HLA-DR-, LFA-1-, CD29-, CD69-, CD71-ilmentymistä
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Koinhiboivien molekyylien ilmentyminen ääreisveren T-solujen toimesta virtaussytometrialla arvioituna
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
MFI:n ja positiivisten solujen osuuden suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta koskien PD-1 = CD279, ICOS = CD278, TIM-3, CTLA4 ilmentymistä
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Koinhiboivien molekyylien ilmentyminen aivo-selkäydinnesteestä peräisin olevien T-solujen toimesta virtaussytometrialla arvioituna
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
MFI:n ja positiivisten solujen osuuden suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta koskien PD-1 = CD279, ICOS = CD278, TIM-3, CTLA4 ilmentymistä
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
CD4- ja CD8-positiivisten T-solujen efektoritoiminnot ääreisverestä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Soluproliferaatiomääritysten tulosten suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta mitattuna lisääntyneiden solujen prosentteina
  • Suhteellinen ja absoluuttinen muutos sytokiinituotannon mittauksen lähtötasosta arvioitiin pitoisuutena
  • Sytolyyttisen aktiivisuuden suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta mitattuna MFI:n virtaussytometrimittauksella ja positiivisten solujen osuudella grantsyymi B:n, perforiinin ja CD107a:n ilmentymisen suhteen
  • Intrasellulaarisen kalsiumvasteen suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta arvioituna pitoisuutena
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
CD4- ja CD8-positiivisten T-solujen efektoritoiminnot aivo-selkäydinnesteestä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
  • Soluproliferaatiomääritysten tulosten suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta mitattuna lisääntyneiden solujen prosentteina
  • Suhteellinen ja absoluuttinen muutos sytokiinituotannon mittauksen lähtötasosta arvioitiin pitoisuutena
  • Sytolyyttisen aktiivisuuden suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta mitattuna MFI:n virtaussytometrimittauksella ja positiivisten solujen osuudella grantsyymi B:n, perforiinin ja CD107a:n ilmentymisen suhteen
  • Intrasellulaarisen kalsiumvasteen suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta arvioituna pitoisuutena
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
T-solujen siirtokyky ääreisverestä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötilanteen MFI:stä ja positiivisten solujen osuus arvioituna virtaussytometrisellä CD11a:n, CD31:n, CD44:n, CD49d:n, CCR5:n, CCR6:n, CCR7:n ekspressioanalyysillä
  • Siirtyneiden solujen solumäärän absoluuttinen ja suhteellinen muutos verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu in vitro -mallissa virtaussytometria-analyysillä
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
T-solujen siirtokyky aivo-selkäydinnesteestä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
  • Suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötilanteen MFI:stä ja positiivisten solujen osuus arvioituna virtaussytometrisellä CD11a:n, CD31:n, CD44:n, CD49d:n, CCR5:n, CCR6:n, CCR7:n ekspressioanalyysillä
  • Siirtyneiden solujen solumäärän absoluuttinen ja suhteellinen muutos verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu in vitro -mallissa virtaussytometria-analyysillä
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Ääreisveren T-solujen T-soluvalikoiman spektrotyypitys erillisten kloonien laajentamisesta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Monimutkaisuuspisteiden suhteellinen ja absoluuttinen muutos perustasosta
  • CDR3-sekvenssien jakautumisen kvalitatiivinen vertailu
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Aivo-selkäydinnesteestä peräisin olevien T-solujen T-soluvalikoiman spektrotyypitys koskien erillisten kloonien laajentamista
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
  • Monimutkaisuuspisteiden suhteellinen ja absoluuttinen muutos perustasosta
  • CDR3-sekvenssien jakautumisen kvalitatiivinen vertailu
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Säätelevä T-solutoiminta ääreisveressä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta CD4+CD25+FOXP3+-säätely-T-solujen TGF-beetan ja IL-10:n tuotannossa
  • T-soluproliferaation suppressio: Suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta vasteen T-solujen lisääntymisessä, joka on arvioitu suppressiomäärityksillä
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
T-solujen säätelytoiminta aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
  • Suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta CD4+CD25+FOXP3+-säätely-T-solujen TGF-beetan ja IL-10:n tuotannossa
  • T-soluproliferaation suppressio: Suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta vasteen T-solujen lisääntymisessä, joka on arvioitu suppressiomäärityksillä
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta aivo-selkäydinnesteen merkkiaineiden pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
  • S100β
  • Tau
  • fosfo-Tau
  • β-amyloidi
  • Neurofilamentti (kevyt paino)
  • Neurofilamentti (korkea paino)
  • N-asetyyliaspartaatti (NAA)
  • Tubuliini
  • Actin
  • neuronispesifinen enolaasi (NSE)
  • gliafibrillaarinen hapan proteiini (GFAP)
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen ja absoluuttinen muutos perustasosta hermosolujen aktiivisuudessa, toimintapotentiaalin muodostumisessa ja solun eheydessä saatujen ihmisen CSF-supernatanttinäytteiden avulla käyttämällä monielektrodiryhmiä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta perifeerisen veren neurotrofisten tekijöiden pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Hermokasvutekijä (NGF)
  • aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
  • neurotrofiini-3 (NT-3)
  • ja neurotrofiini-4 (NT-4)
  • ciliaarinen neurotrofinen tekijä (CNTF)
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta neurotrofisten tekijöiden pitoisuudessa aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Hermokasvutekijä (NGF)
  • aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
  • neurotrofiini-3 (NT-3)
  • ja neurotrofiini-4 (NT-4)
  • ciliaarinen neurotrofinen tekijä (CNTF)
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta seuraavissa MRI-löydöksissä, jotka määritellään hermoston rappeuman markkereiksi: MRI-T1:llä mitattu aivotilavuus, MRI-T1:llä mitattu mustien aukkojen määrä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden suhteellinen ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (arviointi optisella koherenssitomografialla)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Tietoja haittatapahtumista
Aikaikkuna: Joka päivä, kun potilaalla on konsultaatio tutkijan kanssa
Kliinisesti merkittävät elintoimintojen heikkeneminen lähtötasosta, fyysisen tutkimuksen tulokset ja laboratorioarviot verestä tai aivo-selkäydinnesteestä dokumentoidaan haittatapahtumina
Joka päivä, kun potilaalla on konsultaatio tutkijan kanssa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat jatkuvan vamman kertymisen (SAD) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan arvioitu lähtöpäivä noin 4 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Tutkimusjakso: Hoidon aloituspäivästä kuukauden 36 käyntiin.

SAD: potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS-pistemäärä on 0,0, SAD määritellään ≥1,5 pisteen nousuksi, joka jatkuu 6 kuukauden peräkkäisenä ajanjaksona. Potilaille, joiden lähtötilanteen EDSS-pistemäärä on ≥1,0, SAD määritellään ≥1,0 ​​pisteen nousuksi, joka jatkuu 6 kuukauden peräkkäisenä ajanjaksona.
Viimeisen potilaan arvioitu lähtöpäivä noin 4 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Aika SAD
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen lopussa, eli 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen lopussa, eli 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aika vamman jatkuvaan vähenemiseen (SRD) EDSS-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen lopussa, eli 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
SRD: EDSS:n ≥1 pisteen lasku, joka säilyi 6 peräkkäisen kuukauden ajan potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS on ≥2
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen lopussa, eli 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Relapsien absoluuttinen lukumäärä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen lopussa, eli 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen lopussa, eli 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkimusjakson aikana ilmenneiden ja kortikosteroidihoitoa vaatineiden uusiutumisten lukumäärä
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen lopussa, eli 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen lopussa, eli 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusiutumista vuonna 3
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan arvioitu lähtöpäivä noin 4 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Viimeisen potilaan arvioitu lähtöpäivä noin 4 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen lopussa, eli 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen lopussa, eli 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos lähtötasosta seuraavissa toiminnallisissa pisteissä: EDSS, visuaalisen toiminnallisen järjestelmän pisteet osana EDSS:n, MSFC:n ja kunkin MSFC-komponentin arvioita, FSMC ja jokainen alapistemäärä (henkinen ja fyysinen väsymys)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ja 33 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ja 33 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat pahentuneet, pysyneet ennallaan tai parantuneet EDSS-pisteiden muutoksen perusteella tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan arvioitu lähtöpäivä noin 4 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Viimeisen potilaan arvioitu lähtöpäivä noin 4 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta seuraavissa terveyteen liittyvissä elämänlaatumittauksissa (HRQoL): FAMS, EQ-5D (kokonaispistemäärä, fyysisten osien yhteenvetomittaus, henkisten osien yhteenvetomittaus), SF-36
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ja 33 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ja 33 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat pahentuneet, pysyneet ennallaan tai parantuneet, kuten MSFC-pisteiden muutos lähtötasosta osoittaa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan arvioitu lähtöpäivä noin 4 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Viimeisen potilaan arvioitu lähtöpäivä noin 4 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos herätettyjen potentiaalien perusamplitudeista [V] ja latenssien [s] (visuaalinen, somatosensorinen, magneettinen moottori)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Prosenttimuutos lähtötasosta magneettikuvauksessa (MRI) - hyperintensiivisen T2-leesion tilavuus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Uusien gadoliinia lisäävien leesioiden määrä MRI-T1:ssä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Uusien tai laajenevien hyperintensiivisten leesioiden määrä mitattuna T2-painotetulla MRI:llä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Veren seerumin IL-21-pitoisuuden absoluuttinen ja suhteellinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi valinnaisesti: 6, 18 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Seuraavien CSF:ssä arvioitujen parametrien absoluuttinen ja suhteellinen muutos lähtötasosta: solumäärät, laktaatin, proteiinin ja immunoglobuliinien (IgA, IgG, AgM) pitoisuus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Laadullinen arvio oligoklonaalisten juovien läsnäolon muutoksesta CSF:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
12, 24 ja 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen valinnaisesti
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut multippeliskleroosin aktiivisuutta (eli magneettikuvaukseen liittyvien päätepisteiden heikkeneminen, uusiutuminen) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan arvioitu lähtöpäivä noin 4 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Viimeisen potilaan arvioitu lähtöpäivä noin 4 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Sven Meuth, Prof. Dr. Dr., University hospital Muenster

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKM12_0026
  • U1111-1156-6489 (Muu tunniste: Universal Trial Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alemtutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa