自己免疫性炎症性神経変性症におけるアレムツズマブ：作用機序と神経保護の可能性 (ALAIN01)

包含基準:

1. 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)
2. ICF署名日の年齢が18歳以上55歳以下（両端を含む）
3. 2010年のマクドナルド基準に従ったMSの診断、およびスクリーニング前10年以内にMSに起因する白質病変を示す頭部MRIスキャン
4. ICF署名日から10年以内にMS症状が発症した（現在または過去に遡って神経科医によって判断された）
5. スクリーニング時の EDSS スコア 0.0 ～ 5.0 (両端を含む)
6. （高度に）活動性のRRMS疾患経過を有する患者は、以下の条件に従ってアレムツズマブの投与が示されている（3つの条件のうち少なくとも1つを満たす必要がある）：1. 24か月以内に2人以上のMS再発、2. 臨床的（1人以上の再発）または、他の疾患修飾療法による治療中のMRI（新規ガドリニウム増強病変）疾患活動性。 3. MRI上で高い疾患活動性を伴う重篤な再発（T2高信号病変が9つ以上、ガドリニウム増強病変が1つ以上）。
7. 「ständige Impfkommission」（STIKO）が発行する該当する予防接種ガイドラインで必要とされるすべての予防接種を完了していること
8. 水痘の病歴または水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）に対する抗体検査陽性

除外基準:

1. -現在、または研究参加から4週間以内に別の臨床試験に参加している。 調査官の裁量により例外が存在する場合があります。
2. 進行性のMSを患っている
3. Lemtrada® の活性物質または賦形剤に対する過敏症
4. 治験責任医師の意見では、患者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与え、治験プロトコールに準拠し、または研究を完了する能力を損なうと判断される医学的、精神医学的、認知的、またはその他の症状
5. MSによる障害の評価を妨げる可能性のある、外傷またはその他の病気から得られた障害
6. 治験責任医師の意見において、患者の安全性を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えられる主要な全身性疾患またはその他の疾患（例：現在の消化性潰瘍疾患または出血を起こしやすいその他の状態）
7. 既知の出血性疾患（例、 フィブリノーゲン異常血症、第 IX 因子欠乏症、血友病、フォン・ヴィレブランド病、播種性血管内凝固症候群 (DIC)、フィブリノーゲン欠乏症、または凝固因子欠乏症)
8. 免疫性血球減少症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、その他の結合組織疾患、血管炎、炎症性腸疾患、重度の乾癬を含むがこれらに限定されない重大な自己免疫疾患
9. 基底皮膚細胞癌を除く悪性腫瘍の病歴
10. 治療によって適切にコントロールできない重度の精神障害
11. 治療によって適切にコントロールされないてんかん発作
12. 深部組織感染など、治験責任医師が研究への参加を妨げるほど深刻であると考える活動性感染症
13. 治験責任医師の意見では、感染症のリスクが高い（例、カテーテル留置、誤嚥を伴う嚥下障害、褥瘡性潰瘍、誤嚥性肺炎の既往歴または再発性尿路感染症）
14. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性
15. C型肝炎ウイルスの感染
16. 過去または現在のB型肝炎感染（血清学的B型肝炎陽性）
17. ヒト細胞腫大ウイルス（HCMV）、エプスタイン・バーウイルス（EBV）、水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）の活動性感染
18. 効果的な抗結核療法が完了していない場合は潜伏性結核、または活動性結核。
19. 過去および現在における侵入性真菌感染症
20. PAP IまたはPAP II（パパニコロウ）以外の子宮頸部細胞診、または子宮頸部高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）陽性
21. 治験薬によって悪化する可能性があると治験責任医師が判断するその他の病気または感染症（潜伏性または活動性）
22. スクリーニング時の示差血球数 < 正常値の下限 (LLN)
23. スクリーニング時に血小板数が評価機関のLLN未満であることが確認されたか、血小板凝集のないサンプルで過去1年以内に100,000/μL未満であることが記録された
24. 抗甲状腺刺激ホルモン受容体抗体（抗TSHR）および抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（抗TPO）の存在（すなわち、ULNより上）

25. ギルバート症候群による高ビリルビン血症を除く、スクリーニング時の肝機能または腎機能の値がグレード 2 以上である。 2009 年 5 月 28 日に発行された国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 v4.0 (CTCAE) から抜粋した以下の表を参照してください。

    肝臓

    ビリルビン >1.5 × ULN

    SGOT/AST >3.0 × ULN

    SGPT/ALT >3.0 × ULN

    アルカリホスファターゼ >2.5 × ULN

    腎臓

    クレアチニン > 1.5 × ULN

26. Lemtradaによる治療前6週間以内にワクチン接種を行ってください。
27. -研究に参加する前8週間以内の抗腫瘍薬または免疫抑制薬による治療
28. パルスコルチコステロイドに対する不耐症、特にステロイド精神病の病歴
29. ガドリニウム投与によりMRIを受けることができない
30. 血清妊娠検査陽性で妊娠の可能性がある、妊娠中または授乳中である
31. 妊娠の可能性のある女性患者: 研究期間を通じて、信頼でき許容可能な避妊法(パール指数<1)を使用することに同意したくない。 これらの方法には、ホルモン放出子宮内避妊具（IUD）、ホルモンベースの避妊、外科的不妊手術、禁欲、または二重障壁避妊（コンドームと閉塞キャップ［殺精子剤と組み合わせた横隔膜または子宮頸管キャップ］）が含まれます。