Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alemtuzumab w autoimmunologicznym zapaleniu neurodegeneracji: mechanizmy działania i potencjał neuroprotekcyjny (ALAIN01)

25 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Alemtuzumab jest substancją czynną leku o nazwie Lemtrada®. W Unii Europejskiej lek Lemtrada® jest dopuszczony do leczenia określonej postaci stwardnienia rozsianego (tzw. postać rzutowo-remisyjna). Doskonała skuteczność leku uzasadnia jego podawanie, choć wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych. W tym kontekście szczególne znaczenie mają tzw. wtórne (występujące po podaniu preparatu Lemtrada®) choroby autoimmunologiczne. W tych chorobach układ odpornościowy działa przeciwko strukturom samego organizmu; przyczyny są nadal nieznane. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić nawet kilka lat po leczeniu lekiem Lemtrada®. Dlatego pacjenci, którzy raz otrzymali lek, muszą przejść intensywną długoterminową kontrolę stanu zdrowia.

Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, jakie mechanizmy powodują pozytywne i negatywne skutki stosowania leku Lemtrada®.

Badanie obejmuje wyłącznie pacjentów, którzy cierpią na stwardnienie rozsiane i są wskazani do leczenia preparatem Lemtrada®. Wszyscy pacjenci otrzymują lek zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Wiek od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania ICF
  3. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2010 r. i badanie MRI czaszki wykazujące zmiany w istocie białej, które można przypisać stwardnieniu rozsianemu w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym
  4. Początek objawów SM (określony przez neurologa, obecnie lub retrospektywnie) w ciągu 10 lat od daty podpisania ICF
  5. Wynik EDSS od 0,0 do 5,0 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  6. Chorzy z (wysoce) aktywnym przebiegiem choroby RRMS wskazani do leczenia alemtuzumabem spełniają następujące warunki (musi być spełniony co najmniej 1 z 3 warunków): 1. ≥2 nawroty SM w ciągu 24 miesięcy, 2. kliniczne (≥1 rzut) lub MRI (nowe zmiany chorobowe wzmacniające gadolin) aktywność choroby podczas leczenia innymi terapiami modyfikującymi przebieg choroby, 3. ciężki nawrót z dużą aktywnością choroby (≥9 zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych i ≥1 zmiana wzmacniająca po podaniu gadolinu) w badaniu MRI.
  7. Zakończenie wszystkich szczepień wymaganych przez obowiązujące wytyczne dotyczące szczepień opublikowane przez „ständige Impfkommission” (STIKO)
  8. Historia ospy wietrznej lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania. Mogą istnieć wyjątki według uznania Badacza.
  2. Ma jakąkolwiek postępującą postać stwardnienia rozsianego
  3. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Lemtrada®
  4. Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania
  5. Jakakolwiek niepełnosprawność nabyta w wyniku urazu lub innej choroby, która mogłaby zakłócać ocenę niepełnosprawności z powodu stwardnienia rozsianego
  6. Poważna choroba ogólnoustrojowa lub inna choroba, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóciła interpretację wyników badania, np. obecna choroba wrzodowa lub inne stany, które mogą predysponować do krwotoku
  7. Znana skaza krwotoczna (np. dysfibrynogenemia, niedobór czynnika IX, hemofilia, choroba von Willebranda, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), niedobór fibrynogenu lub niedobór czynnika krzepnięcia)
  8. Istotna choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi cytopenie immunologiczne, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, inne choroby tkanki łącznej, zapalenie naczyń, nieswoiste zapalenie jelit, ciężka łuszczyca
  9. Historia złośliwości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  10. Poważne zaburzenie psychiczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie
  11. Napady padaczkowe, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie
  12. Aktywna infekcja, np. infekcja tkanek głębokich, którą Badacz uzna za wystarczająco poważną, aby wykluczyć udział w badaniu
  13. W opinii badacza występuje duże ryzyko infekcji (np. cewnik założony na stałe, dysfagia z aspiracją, odleżyny, przebyte wcześniej zachłystowe zapalenie płuc lub nawracające infekcje dróg moczowych)
  14. Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  15. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  16. Przebyte lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni wynik badania serologicznego zapalenia wątroby typu B)
  17. Aktywne zakażenie ludzkim wirusem cytomegalii (HCMV), wirusem Epsteina-Barra (EBV), wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
  18. Utajona gruźlica, chyba że zakończono skuteczną terapię przeciwgruźliczą lub aktywna gruźlica.
  19. Inwazyjne zakażenia grzybicze w historii i współczesność
  20. Cytologia szyjki macicy inna niż PAP I lub PAP II (Papanicolaou) lub dodatni wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka
  21. Jakakolwiek inna choroba lub infekcja (utajona lub czynna), które w opinii badacza mogłyby zostać zaostrzone przez badany lek
  22. Rozmaz morfologii krwi < dolna granica normy (DGN) podczas badania przesiewowego
  23. Potwierdzona liczba płytek krwi < DGN laboratorium oceniającego podczas badań przesiewowych lub udokumentowana <100 000/μl w ciągu ostatniego roku w próbce bez zlepiania się płytek krwi
  24. Obecność (tj. powyżej GGN) przeciwciał przeciw receptorowi hormonu tyreotropowego (anty-TSHR) i przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (anty-TPO)

  25. Dowolna wartość czynności wątroby lub nerek stopnia 2 lub wyższego podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem hiperbilirubinemii spowodowanej zespołem Gilberta. Patrz tabela poniżej, zaczerpnięta z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE), opublikowana 28 maja 2009 r.

    Wątrobiany

    Bilirubina >1,5 × GGN

    SGOT/AST >3,0 × GGN

    SGPT/ALT >3,0 × GGN

    Fosfataza alkaliczna >2,5 × GGN

    Nerkowy

    Kreatynina > 1,5 × GGN

  26. Szczepienie mniej niż 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lemtrada.
  27. Leczenie lekami przeciwnowotworowymi lub immunosupresyjnymi w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  28. Nietolerancja pulsujących kortykosteroidów, zwłaszcza historia psychozy steroidowej
  29. Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu po podaniu gadolinu
  30. W wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy, w ciąży lub w okresie laktacji
  31. Kobiety w wieku rozrodczym: niechęć do wyrażenia zgody na stosowanie niezawodnej i akceptowalnej metody antykoncepcji (wskaźnik Pearla <1) przez cały okres badania. Metody te obejmują: wkładkę wewnątrzmaciczną uwalniającą hormony (IUD), antykoncepcję hormonalną, sterylizację chirurgiczną, abstynencję lub antykoncepcję z podwójną barierą (prezerwatywa i kapturek okluzyjny [diafragma lub kapturek naszyjkowy w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: alemtuzumab

Podanie 2 kursów alemtuzumabu w odstępie 1 roku. Kurs 1: Infuzja dożylna 12 mg alemtuzumabu na dobę przez 5 kolejnych dni.

Kurs 2: Dożylna infuzja 12 mg alemtuzumabu na dobę przez 3 kolejne dni.
Lek: Alemtuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby limfocytów T CD4-dodatnich w stosunku do wartości wyjściowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana liczby limfocytów T CD4-dodatnich w stosunku do wartości wyjściowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana liczby limfocytów T CD8-dodatnich w stosunku do wartości wyjściowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana liczby limfocytów T CD8-dodatnich w stosunku do wartości wyjściowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie limfocytów efektorowych T CD4-dodatnich we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby komórek efektorowych T CD4-dodatnich we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie limfocytów efektorowych T CD8-dodatnich we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana liczby limfocytów T CD4-dodatnich we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana liczby limfocytów T CD4-dodatnich we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów T CD8-dodatnich pamięci we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana liczby limfocytów T CD8-dodatnich w stosunku do wartości wyjściowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów T regulatorowych CD4-dodatnich we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów T regulatorowych CD4-dodatnich we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana liczby limfocytów T regulatorowych CD8-dodatnich w stosunku do wartości wyjściowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana liczby limfocytów T regulatorowych CD8-dodatnich w stosunku do wartości wyjściowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana liczby limfocytów T pomocniczych Th1 we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana liczby limfocytów T pomocniczych Th1 we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana liczby komórek pomocniczych Th2 w stosunku do wartości wyjściowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana liczby limfocytów T pomocniczych Th2 we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby komórek pomocniczych Th17 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana liczby komórek T pomocniczych Th17 we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w niedawnej liczbie komórek B emigrantów ze szpiku kostnego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana od wartości początkowej w niedawnej liczbie komórek B emigrantów szpiku kostnego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby dojrzałych naiwnych komórek B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dojrzałych naiwnych komórek B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby komórek pamięci B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana liczby limfocytów B pamięci we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana liczby komórek plazmatycznych we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana liczby komórek plazmatycznych we krwi obwodowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie komórek NK CD56bright we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby komórek NK CD56bright we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie komórek NK CD56dim we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana od wartości początkowej liczby komórek NK CD56dim we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów T NK we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby komórek T NK we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana liczby plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych CD303+ w stosunku do wartości wyjściowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana liczby plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych CD303+ w stosunku do wartości wyjściowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby mieloidalnych komórek dendrytycznych CD11c+ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana liczby mieloidalnych komórek dendrytycznych CD11c+ w stosunku do wartości wyjściowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby mieloidalnych komórek dendrytycznych CD141+ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana liczby mieloidalnych komórek dendrytycznych CD141+ w stosunku do wartości wyjściowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana liczby monocytów we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana liczby monocytów we krwi obwodowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana liczby makrofagów we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana liczby makrofagów we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie komórek supresorowych pochodzenia szpikowego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby komórek supresorowych pochodzenia szpikowego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby limfocytów T CD4-dodatnich w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana liczby limfocytów T CD4-dodatnich w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana liczby limfocytów T CD8-dodatnich w stosunku do wartości wyjściowych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana liczby limfocytów T CD8-dodatnich w stosunku do wartości wyjściowych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów efektorowych T CD4-dodatnich w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów efektorowych T CD4-dodatnich w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie limfocytów efektorowych T CD8-dodatnich w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów T efektorowych CD8-dodatnich w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów T CD4-dodatnich w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana liczby limfocytów T CD4-dodatnich w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów T CD8-dodatnich w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana liczby limfocytów T CD8-dodatnich w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów T regulatorowych CD4-dodatnich w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów T regulatorowych CD4-dodatnich w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie CD8-dodatnich limfocytów T regulatorowych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów T regulatorowych CD8-dodatnich w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów pomocniczych Th1 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana liczby limfocytów pomocniczych Th1 w stosunku do wartości wyjściowych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów pomocniczych Th2 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana liczby komórek pomocniczych Th2 w stosunku do wartości wyjściowych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby komórek pomocniczych Th17 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana liczby komórek pomocniczych Th17 w stosunku do wartości wyjściowych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w niedawnej liczbie komórek B emigrantów ze szpiku kostnego w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana od wartości początkowej w niedawnej liczbie komórek B emigrantów ze szpiku kostnego w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby dojrzałych naiwnych komórek B w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby dojrzałych naiwnych komórek B w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby komórek pamięci B w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana liczby komórek B pamięci w stosunku do wartości wyjściowych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana liczby komórek plazmatycznych w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana liczby komórek plazmatycznych w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie komórek NK CD56bright w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana od wartości początkowej liczby komórek NK CD56bright w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie komórek NK CD56dim w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana od wartości początkowej liczby komórek NK CD56dim w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów T NK w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby komórek T naturalnych zabójców w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych CD303+ w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana liczby plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych CD303+ w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby mieloidalnych komórek dendrytycznych CD11c+ w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana liczby mieloidalnych komórek dendrytycznych CD11c+ w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby mieloidalnych komórek dendrytycznych CD141+ w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby mieloidalnych komórek dendrytycznych CD141+ w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby monocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana liczby monocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby makrofagów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana liczby makrofagów w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie komórek supresorowych pochodzących ze szpiku w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby komórek supresorowych pochodzących ze szpiku w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Stan aktywacji receptorów powierzchniowych komórek na limfocytach T krwi obwodowej oceniany metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna i bezwzględna zmiana średniej intensywności fluorescencji (MFI) i odsetka komórek pozytywnych w odniesieniu do ekspresji CD25, HLA-DR, LFA-1, CD29, CD69, CD71 w stosunku do linii podstawowej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Stan aktywacji receptorów powierzchniowych komórek na limfocytach T z płynu mózgowo-rdzeniowego oceniany za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna i bezwzględna zmiana średniej intensywności fluorescencji (MFI) i odsetka komórek pozytywnych w odniesieniu do ekspresji CD25, HLA-DR, LFA-1, CD29, CD69, CD71 w stosunku do linii podstawowej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Ekspresja cząsteczek współhamujących przez limfocyty T z krwi obwodowej oceniana za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna i bezwzględna zmiana MFI i odsetka komórek dodatnich w stosunku do linii podstawowej w odniesieniu do ekspresji PD-1 = CD279, ICOS = CD278, TIM-3, CTLA4
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Ekspresja cząsteczek współhamujących przez limfocyty T z płynu mózgowo-rdzeniowego oceniana za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna i bezwzględna zmiana MFI i odsetka komórek dodatnich w stosunku do linii podstawowej w odniesieniu do ekspresji PD-1 = CD279, ICOS = CD278, TIM-3, CTLA4
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Funkcje efektorowe limfocytów T CD4 i CD8-dodatnich z krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
  • Względna i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników testów proliferacji komórkowej, oceniana jako procent proliferujących komórek
  • Względna i bezwzględna zmiana pomiaru produkcji cytokin w stosunku do wartości wyjściowej oceniana jako stężenie
  • Względna i bezwzględna zmiana w stosunku do linii podstawowej aktywności cytolitycznej oceniana za pomocą pomiaru cytometrii przepływowej MFI i proporcji komórek dodatnich pod względem ekspresji Granzymu B, Perforyny i CD107a
  • Względna i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wewnątrzkomórkowej odpowiedzi na wapń oceniana jako stężenie
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Funkcje efektorowe limfocytów T CD4 i CD8-dodatnich z płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
  • Względna i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników testów proliferacji komórkowej, oceniana jako procent proliferujących komórek
  • Względna i bezwzględna zmiana pomiaru produkcji cytokin w stosunku do wartości wyjściowej oceniana jako stężenie
  • Względna i bezwzględna zmiana w stosunku do linii podstawowej aktywności cytolitycznej oceniana za pomocą pomiaru cytometrii przepływowej MFI i proporcji komórek dodatnich pod względem ekspresji Granzymu B, Perforyny i CD107a
  • Względna i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wewnątrzkomórkowej odpowiedzi na wapń oceniana jako stężenie
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Zdolność migracyjna limfocytów T z krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
  • Względna i bezwzględna zmiana w stosunku do wyjściowego MFI i odsetka komórek dodatnich, oceniona za pomocą analizy ekspresji cytometrii przepływowej CD11a, CD31, CD44, CD49d, CCR5, CCR6, CCR7
  • Bezwzględna i względna zmiana liczby komórek migrujących w porównaniu z wartością wyjściową oceniana w modelu in vitro za pomocą analizy cytometrii przepływowej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zdolność migracyjna limfocytów T z płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
  • Względna i bezwzględna zmiana w stosunku do wyjściowego MFI i odsetka komórek dodatnich, oceniona za pomocą analizy ekspresji cytometrii przepływowej CD11a, CD31, CD44, CD49d, CCR5, CCR6, CCR7
  • Bezwzględna i względna zmiana liczby komórek migrujących w porównaniu z wartością wyjściową oceniana w modelu in vitro za pomocą analizy cytometrii przepływowej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Spektratypowanie repertuaru limfocytów T z krwi obwodowej pod kątem ekspansji odrębnych klonów
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
  • Względna i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych dla wyników złożoności
  • Jakościowe porównanie dystrybucji sekwencji CDR3
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Spektratypowanie repertuaru limfocytów T z płynu mózgowo-rdzeniowego pod kątem ekspansji odrębnych klonów
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
  • Względna i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych dla wyników złożoności
  • Jakościowe porównanie dystrybucji sekwencji CDR3
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Regulacyjna funkcja komórek T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
  • Względna i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w produkcji TGF-beta i IL-10 regulatorowych limfocytów T CD4+CD25+FOXP3+
  • Supresja proliferacji limfocytów T: Względna i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w proliferacji limfocytów T odpowiadających oceniana za pomocą testów supresji
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Regulacyjna funkcja komórek T w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
  • Względna i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w produkcji TGF-beta i IL-10 regulatorowych limfocytów T CD4+CD25+FOXP3+
  • Supresja proliferacji limfocytów T: Względna i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w proliferacji limfocytów T odpowiadających oceniana za pomocą testów supresji
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej stężenia markerów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
  • S100β
  • Tau
  • fosfo-Tau
  • β-amyloid
  • Neurofilament (niska waga)
  • Neurofilament (duża waga)
  • N-acetyloasparaginian (NAA)
  • tubulina
  • aktyna
  • enolaza specyficzna dla neuronów (NSE)
  • kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP)
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności neuronów, generowaniu potencjału czynnościowego i integralności komórkowej uzyskanych próbek supernatantu ludzkiego płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu macierzy wieloelektrodowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Względna i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej stężenia czynników neurotroficznych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
  • Czynnik wzrostu nerwów (NGF)
  • czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
  • neurotrofina-3 (NT-3)
  • i neurotrofina-4 (NT-4)
  • rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF)
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej stężenia czynników neurotroficznych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
  • Czynnik wzrostu nerwów (NGF)
  • czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
  • neurotrofina-3 (NT-3)
  • i neurotrofina-4 (NT-4)
  • rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF)
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w następujących wynikach MRI, które są zdefiniowane jako markery neurodegeneracji: objętość mózgu mierzona MRI-T1, liczba czarnych dziur mierzona MRI-T1
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Względna i bezwzględna zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki w stosunku do wartości wyjściowej (ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Każdego dnia, kiedy pacjent ma konsultację z badaczem
Klinicznie istotne pogorszenie parametrów życiowych, wyników badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego w stosunku do wartości wyjściowych zostanie udokumentowane jako Zdarzenia niepożądane
Każdego dnia, kiedy pacjent ma konsultację z badaczem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli trwałej akumulacji niesprawności (SAD) w okresie badania
Ramy czasowe: Przewidywana data wycofania ostatniego pacjenta około 4 lata po rozpoczęciu badania

Okres badania: Od dnia rozpoczęcia leczenia do wizyty w 36 miesiącu.

SAD: w przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS równym 0,0, SAD definiuje się jako wzrost o ≥1,5 punktu utrzymujący się przez 6 kolejnych miesięcy. W przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS ≥1,0, SAD definiuje się jako wzrost o ≥1,0 ​​punktu utrzymujący się przez 6 kolejnych miesięcy.
Przewidywana data wycofania ostatniego pacjenta około 4 lata po rozpoczęciu badania
Czas na SAD
Ramy czasowe: Pod koniec udziału każdego pacjenta w badaniu, tj. 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Pod koniec udziału każdego pacjenta w badaniu, tj. 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Czas do trwałej redukcji niepełnosprawności (SRD) na podstawie wyników EDSS
Ramy czasowe: Pod koniec udziału każdego pacjenta w badaniu, tj. 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
SRD: spadek o ≥1 punkt w skali EDSS utrzymujący się przez 6 kolejnych miesięcy u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS ≥2
Pod koniec udziału każdego pacjenta w badaniu, tj. 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Bezwzględna liczba nawrotów w okresie badania
Ramy czasowe: Pod koniec udziału każdego pacjenta w badaniu, tj. 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Pod koniec udziału każdego pacjenta w badaniu, tj. 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba lub nawroty, które wystąpiły w okresie badania i wymagały leczenia kortykosteroidami
Ramy czasowe: Pod koniec udziału każdego pacjenta w badaniu, tj. 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Pod koniec udziału każdego pacjenta w badaniu, tj. 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów bez nawrotu w 3 roku
Ramy czasowe: Przewidywana data wycofania ostatniego pacjenta około 4 lata po rozpoczęciu badania
Przewidywana data wycofania ostatniego pacjenta około 4 lata po rozpoczęciu badania
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Pod koniec udziału każdego pacjenta w badaniu, tj. 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Pod koniec udziału każdego pacjenta w badaniu, tj. 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Bezwzględna i względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w następujących wynikach funkcjonalnych: EDSS, wynik funkcjonalnego układu wzrokowego jako część ocen EDSS, MSFC i każdego składnika MSFC, FSMC i każdy wynik cząstkowy (zmęczenie psychiczne i fizyczne)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24, 27, 30 i 33 miesiące od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24, 27, 30 i 33 miesiące od rozpoczęcia leczenia.
Odsetek pacjentów, u których pogorszyło się, pozostało stabilne lub poprawiło się, na co wskazywała zmiana w wynikach EDSS w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania
Ramy czasowe: Przewidywana data wycofania ostatniego pacjenta około 4 lata po rozpoczęciu badania
Przewidywana data wycofania ostatniego pacjenta około 4 lata po rozpoczęciu badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych następujących miar jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL): FAMS, EQ-5D (całkowity wynik, sumaryczny pomiar komponentu fizycznego, sumaryczny pomiar komponentu psychicznego), SF-36
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24, 27, 30 i 33 miesiące od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24, 27, 30 i 33 miesiące od rozpoczęcia leczenia.
Odsetek pacjentów, u których pogorszyło się, pozostało stabilne lub poprawiło się, na co wskazuje zmiana wyniku MSFC w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania
Ramy czasowe: Przewidywana data wycofania ostatniego pacjenta około 4 lata po rozpoczęciu badania
Przewidywana data wycofania ostatniego pacjenta około 4 lata po rozpoczęciu badania
Bezwzględna i względna zmiana amplitudy [V] i latencji [s] w stosunku do linii bazowej potencjałów wywołanych (wywołane wzrokowe, somatosensoryczne, magnetyczne)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Procentowa zmiana objętości zmiany hiperintensywnej T2 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Liczba nowych zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w MRI-T1 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Liczba nowych lub powiększających się zmian hiperintensywnych mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego T2-zależnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna i względna zmiana od wartości wyjściowej stężenia IL-21 w surowicy krwi
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego. Dodatkowo opcjonalnie: 6, 18 i 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bezwzględna i względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych następujących parametrów ocenianych w płynie mózgowo-rdzeniowym: liczby komórek, stężenia mleczanu, białka i immunoglobulin (IgA, IgG, AgM)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Jakościowa ocena zmiany obecności prążków oligoklonalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego na zasadzie fakultatywnej
Odsetek pacjentów bez aktywności choroby stwardnienia rozsianego (tj. pogorszenie punktów końcowych związanych z MRI, nawrót) na koniec badania
Ramy czasowe: Przewidywana data wycofania ostatniego pacjenta około 4 lata po rozpoczęciu badania
Przewidywana data wycofania ostatniego pacjenta około 4 lata po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Meuth, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKM12_0026
  • U1111-1156-6489 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj