자가면역 염증성 신경변성에서의 Alemtuzumab: 작용 기전 및 신경보호 잠재력 (ALAIN01)

포함 기준:

1. 서명된 사전 동의서(ICF)
2. ICF 서명일 기준 18세~55세(포함)
3. McDonald 기준 2010에 따른 MS의 진단 및 스크리닝 전 10년 이내에 MS에 기인한 백질 병변을 나타내는 두개골 MRI 스캔
4. ICF 서명일로부터 10년 이내에 MS 증상의 시작(현재 또는 후향적으로 신경과 전문의가 결정)
5. 스크리닝 시 EDSS 점수 0.0~5.0(포함)
6. 다음 조건에 따라 알렘투주맙을 받는 것으로 표시된 (고)활성 RRMS 질병 과정을 가진 환자(3가지 조건 중 적어도 1개가 충족되어야 함): 1. 24개월 이내에 MS 재발 ≥2, 2. 임상적(≥1 재발) 또는 MRI(새로운 가돌리늄 강화 병변) 다른 질병 수정 요법으로 치료 중인 질병 활성도, 3. MRI에서 높은 질병 활성도(≥9 T2 고강성 병변 및 ≥1 가돌리늄 강화 병변)를 동반한 중증 재발.
7. "ständige Impfkommission"(STIKO)에서 발행한 적용 가능한 예방접종 가이드라인에서 요구하는 모든 예방접종 완료
8. 수두 병력 또는 수두 대상 포진 바이러스(VZV)에 대한 항체 양성 검사

제외 기준:

1. 현재 또는 연구 시작 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여. 조사관의 재량에 따라 예외가 있을 수 있습니다.
2. 진행성 MS가 있는 경우
3. 활성 물질 또는 Lemtrada®의 부형제에 대한 과민증
4. 의학적, 정신과적, 인지적 또는 연구자의 의견에 따라 환자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 시험 프로토콜을 준수하거나, 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키는 기타 상태
5. 다발성경화증으로 인한 장애 평가를 방해할 수 있는 외상이나 다른 질병으로 인해 얻은 모든 장애
6. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 주요 전신 질환 또는 기타 질환, 예를 들어, 현재 소화성 궤양 질환 또는 출혈에 소인이 될 수 있는 기타 상태
7. 알려진 출혈 장애(예: 이상섬유소원혈증, 인자 IX 결핍, 혈우병, 폰 빌레브란트병, 파종성 혈관내 응고(DIC), 섬유소원 결핍 또는 응고 인자 결핍)
8. 면역성 혈구감소증, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 기타 결합 조직 장애, 혈관염, 염증성 장 질환, 중증 건선을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 자가 면역 질환
9. 기저 피부 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
10. 치료에 의해 적절히 조절되지 않는 주요 정신과적 장애
11. 치료에 의해 적절하게 조절되지 않는 간질 발작
12. 활동성 감염, 예를 들어, 연구자가 연구 참여를 배제할 만큼 충분히 심각하다고 생각하는 심부 조직 감염
13. 조사자의 의견으로는 감염 위험이 높습니다(예: 유치 카테터, 흡인을 동반한 삼킴곤란, 욕창 궤양, 이전의 흡인성 폐렴 또는 재발성 요로 감염 병력).
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
15. C형 간염 바이러스 감염
16. 과거 또는 현재 B형 간염 감염(B형 간염 혈청 검사 양성)
17. 인간 세포비대증 바이러스(HCMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV), 수두-대상포진 바이러스(VZV)에 의한 활동성 감염
18. 효과적인 항결핵 치료가 완료되지 않은 잠복결핵 또는 활동성 결핵.
19. 역사와 현재의 침습성 진균 감염
20. PAP I 또는 PAP II(Papanicolaou) 이외의 자궁경부 세포검사 또는 자궁경부 고위험 인유두종바이러스(HPV) 양성
21. 조사자의 의견으로는 연구 약물에 의해 악화될 수 있는 임의의 다른 질병 또는 감염(잠복성 또는 활동성)
22. 감별 혈구 수 < 스크리닝 시 정상 하한(LLN)
23. 확인된 혈소판 수 < 스크리닝 시 평가 실험실의 LLN 또는 지난 1년 동안 혈소판 응집이 없는 샘플에서 <100,000/μL로 문서화됨
24. 항갑상샘 자극 호르몬 수용체 항체(anti-TSHR) 및 항갑상샘 과산화효소 항체(anti-TPO)의 존재(즉, ULN 이상)

25. 길버트 증후군으로 인한 고빌리루빈혈증을 제외하고 스크리닝 시 모든 간 또는 신장 기능 값 등급 2 이상. 2009년 5월 28일에 발표된 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 v4.0(CTCAE)에서 가져온 아래 표를 참조하십시오.

    간

    빌리루빈 >1.5 × ULN

    SGOT/AST >3.0 × ULN

    SGPT/ALT >3.0 × ULN

    알칼리성 포스파타제 >2.5 × ULN

    신장

    크레아티닌 > 1.5 × ULN

26. Lemtrada 치료 전 6주 미만의 예방 접종.
27. 연구 포함 전 8주 이내에 항신생물제 또는 면역억제제로 치료
28. 펄스 코르티코스테로이드의 불내성, 특히 스테로이드 정신병 병력
29. 가돌리늄 투여로 MRI를 받을 수 없음
30. 양성 혈청 임신 검사를 가진 가임기, 임신 또는 수유
31. 가임 여성 환자: 연구 기간 내내 신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임 방법(진주 지수 <1)을 사용하는 데 동의하지 않습니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다: 호르몬 방출 자궁내 장치(IUD), 호르몬 기반 피임법, 외과적 불임법, 금욕 또는 이중 장벽 피임법(콘돔 및 밀폐 캡[정자제와 결합된 격막 또는 자궁경부 캡]).