- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02491801
Maitotuotteiden muoto kylläisyyteen, ravinnon saantiin ja aterian jälkeiseen glykemiaan nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla
Kiinteiden, puolikiinteiden ja nestemäisten maitotuotteiden vaikutus kylläisyyteen, ravinnon saantiin ja aterian jälkeiseen glykemiaan nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 30 vuoden aikana ylipainosta ja lihavuudesta on tullut tyypillistä suurimmalle osalle kanadalaisia. Noin 60 % Kanadan aikuisista on ylipainoisia tai lihavia. Vuosina 2007–2009 tehdyssä Kanadan terveysmittaustutkimuksessa metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden arvioitiin olevan 19,1 % aikuisväestöstä. Lisäksi vuoden 2010 Canadian Community Health Surveyn mukaan 18,1 prosentilla kanadalaisista aikuisista on ilmoitettu lihavia. Terveystaakan ohella se on tuonut mukanaan myös arviolta 4,3 miljardin dollarin vuosittaisen taloudellisen taakan vuonna 2001, joka on todennäköisesti kaksinkertaistunut tähän päivään mennessä.
Metabolinen oireyhtymä ja tyypin 2 diabetes esiintyvät samanaikaisesti insuliiniresistenssin kanssa, jolle on tunnusomaista kohonneet veren glukoosipitoisuudet paaston aikana ja aterian jälkeiset glykosyloidut veren proteiinit, jotka johtavat valtimovaurioihin, tulehduksiin ja muihin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin. Huolimatta kuluttajien lisääntyneestä kiinnostuksesta käyttää elintarvikkeita, jotka voivat auttaa hoitamaan tai ehkäisemään liikalihavuutta ja diabetesta, tehokkaita vastatoimia aineenvaihduntasairauksia vastaan ei ole vielä kehitetty. Siten elintarvikkeet, jotka pystyvät säätelemään aineenvaihduntasairauksien parametreja, kuten verensokeria, insuliinitasoja ja ruoan saantia, tarvitsevat kiireellisesti tutkimusta ja tunnistamista. Maitotuotteilla uskotaan olevan tämä potentiaali niiden funktionaalisten fysiologisten ominaisuuksien vuoksi.
On tehty monia havainnoitavia ja pitkäaikaisia kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittavat, että maitotuotteiden säännöllinen kulutus korreloi paremman kehon koostumuksen kanssa sekä vähäisemmän liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuuden kanssa. Tutkimuksissa on myös havaittu, että maitoproteiinit ovat kylläistävämpiä kuin muun tyyppiset proteiinit ja että ne vähentävät tehokkaasti glykeemisen vasteen lisääntymistä korkean GI-ravinnon jälkeen, mutta useimmat tutkimukset on tehty eristetyillä proteiineilla. Tästä syystä maitoproteiinien rooli niiden tavanomaisessa ruokamuodossa, joka heijastaa tavanomaista saantia, ruoan saannissa ja glykemiassa sekä niiden vuorovaikutuksessa näiden aineenvaihduntasairauksien kanssa on kiinnostava.
Laboratoriossamme tehdyissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa tutkijat ovat osoittaneet, että maitotuotteet voivat edistää sokeritasapainoa ja ruoan saantia, kun niitä nautitaan ennen ad libitum ateriaa tai niiden aikana, mikä voidaan saavuttaa sekä insuliinista riippuvaisilla että riippumattomilla mekanismeilla. Tutkijat ovat osoittaneet, että nestemäiset maitotuotteet ja jogurtti parantavat aterian jälkeisiä glykeemisiä retkiä, kun terveet nuoret aikuiset nauttivat niitä ennen ad libitum ateriaa tai sen aikana. Laboratoriossamme tehtyä jogurttitutkimusta lukuun ottamatta ei ole tehty muita tutkimuksia, joissa olisi raportoitu ennen ateriaa, aterian yhteydessä, välittömästi aterian jälkeen tai välipalan välissä nautittujen kiinteiden tai puolikiinteiden maitotuotteiden roolista glykemian ja ruokahalun hallinnassa. Jogurttitutkimuksemme osoitti, että jogurtit, erityisesti ne, joissa on korkea proteiini-hiilihydraattisuhde, vähensivät ennen ateriaa olevia glukoosipitoisuuksia käyrän alla. Lisätutkimuksia kiinteistä ja puolikiinteistä meijerituotteista on tehtävä, koska maito, kuten muut kaloripitoiset juomat, johtaa kalorien kertymiseen, jos se nautitaan ennen ateriaa tai sen yhteydessä, vaikka se tarjoaa enemmän ravintoaineita, alentaa aterian jälkeisiä verensokeriarvoja ja lisää aterian jälkeinen kylläisyys nuorilla aikuisilla.
Lisäksi todisteet näyttävät olevan suhteellisen johdonmukaisia vähärasvaisten maitotuotteiden hyödyllisestä roolista tyypin 2 diabeteksen (T2D) ehkäisyssä, mutta säännöllisten/runsarasvaisten maitotuotteiden rooli ei ole yhtä selvä. Useat poikkileikkaus- ja prospektiiviset epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen yhteyden ruokavalion rasvan saannin ja joko insuliiniresistenssin tai T2D20:n kehittymisriskin välillä. Lisää tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan paremmin ymmärtää säännöllisesti rasvaisten maitotuotteiden roolia ravinnon saannissa sekä glykeemisen hallinnassa.
Kolmea tutkimusta ehdotetaan:
- Tutkimus 1 tutkii 2 annoksen säännöllistä rasvaa ennen ateriaa; juusto, jogurtti ja maito ruokailun yhteydessä 2 tunnin kohdalla, kylläisyyden tunne ja glykemia normaalipainoisilla nuorilla aikuisilla (20-30 v) ja normaalipainoisilla/ylipainoisilla vanhemmilla aikuisilla (60-70 v).
- Tutkimus 2 tutkii 1 annoksen säännöllistä rasvaa ennen ateriaa vaikutuksia; juusto, jogurtti ja maito kylläisyyteen ja glykemiaan normaalipainoisilla nuorilla aikuisilla (20-30 v) ja normaalipainoisilla/ylipainoisilla vanhemmilla aikuisilla (60-70 v.).
- Tutkimuksessa 3 tutkitaan 1 annoksen vaikutuksia ennen ateriaa saatavalle tavalliselle rasvalle; juusto, jogurtti ja maito ruokailun yhteydessä 15 min ja 30 min kohdalla, kylläisyyden tunne ja glykemia normaalipainoisilla/ylipainoisilla vanhemmilla aikuisilla (60-70 v.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences, FitzGerald Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat 20-30-vuotiaat ja 60-70-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat
- Nuoret aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-24,9 kg/m2 (normaalipaino) ja vanhemmat aikuiset, joiden BMI on 18,5-29,9 kg/m2 (normaali/ylipainoinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen
- Ruokahaluon vaikuttavia lääkkeitä käyttävät henkilöt
- Laktoosi-intoleranssi tai allerginen maitotuotteille (mukaan lukien maito, jogurtti ja juusto)
- Aamiaiskipparit
- Ruoansulatuskanavan ongelmat
- Henkilöt, jotka noudattavat vähäenergiaista ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 3,25 % M.F. Maito
|
Kaikki aseet annetaan kaikille osallistujille satunnaisessa järjestyksessä
|
Kokeellinen: Kreikkalainen jugurtti
Kreikkalainen jogurtti (2 % M.F.)
|
Kaikki aseet annetaan kaikille osallistujille satunnaisessa järjestyksessä
|
Kokeellinen: Cheddar-juusto
Tavallinen rasvainen cheddarjuusto
|
Kaikki aseet annetaan kaikille osallistujille satunnaisessa järjestyksessä
|
Kokeellinen: Ohjaus 1
Rasvaton maito
|
Kaikki aseet annetaan kaikille osallistujille satunnaisessa järjestyksessä
|
Kokeellinen: Ohjaus 2
Suodatettu vesi, kaloriton säätö
|
Kaikki aseet annetaan kaikille osallistujille satunnaisessa järjestyksessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verensokeri (tutkimukset 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jälkihoito ja aterian jälkeen
|
Verensokeri (mmol/L) mitataan sormenpäällä otetuilla kapillaariverinäytteillä. Aikaväli ja tiheys vaihtelevat jokaisessa tutkimuksessa. Tutkimus 1: Lähtötilanteen mittaus (0 minuuttia) sitten 15 minuutin välein 120 minuuttiin asti (hoidon jälkeen), 8 kertaa; 140-170 min (aterian jälkeen) 30 minuutin välein, 2 kertaa. Yhteensä 10 kertaa Tutkimus 2: Perusmittaus (0 minuuttia), sitten jälkikäsittely 15 minuutin välein 90 minuuttiin asti ja viimeinen mittaus 120 minuutin kohdalla. Yhteensä 7 kertaa. Tutkimus 3: Osa 1: Lähtötilanteen mittaus (0 minuuttia), sitten 15 minuutin välein 30 minuutin välein hoidon jälkeen, sitten 50 minuutin välein ja 15 minuutin välein 125 minuuttiin asti. Yhteensä 9 kertaa. Osa 2: Lähtötilanteen mittaus (0 minuuttia) sitten 15 hoidon jälkeen ja 35 ja 50 minuuttia aterian jälkeen. Yhteensä 4 kertaa |
Jälkihoito ja aterian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruoansulatuskanavan hormonit (tutkimus 1)
Aikaikkuna: Jälkihoito ja aterian jälkeen
|
Mitatut maha-suolikanavan hormonit sisältävät glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1), peptidityrosiinityrosiinin (PYY), kolekystokiniinin (CCK) ja greliinin plasmapitoisuudet. Tutkimus 1: Lähtötilanteen mittaus (0 minuuttia) sitten 30 minuutin välein 60 minuuttiin asti ja sitten 120 minuutin välein (hoidon jälkeen), 4 kertaa; 140-170 min (aterian jälkeen) 30 minuutin välein, 2 kertaa. Yhteensä 6 kertaa |
Jälkihoito ja aterian jälkeen
|
Seerumin insuliini (tutkimukset 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jälkihoito ja aterian jälkeen
|
Seerumin insuliini (mIU/ml) mitataan käyttämällä verta, joka on kerätty pysyvän suonensisäisen katetrin kautta (tutkimus 1) ja kapillaariverta mikrovetteihin (tutkimus 2). Tutkimus 1: Lähtötilanteen mittaus (0 minuuttia) sitten 30 minuutin välein 60 minuuttiin asti ja sitten 120 minuutin välein (hoidon jälkeen), 4 kertaa; 140-170 min (aterian jälkeen) 30 minuutin välein, 2 kertaa. Yhteensä 6 kertaa Tutkimus 2: Lähtötilanteen mittaus (0 minuuttia) sitten 30 minuutin välein 120 minuuttiin hoidon jälkeen. Yhteensä 5 kertaa. |
Jälkihoito ja aterian jälkeen
|
Subjektiivinen ruokahalu (tutkimus 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jälkihoito ja aterian jälkeen
|
Subjektiivista ruokahalua mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Osallistujia ohjeistetaan merkitsemään ja "x" mihin tahansa 100 mm:n viivalla, joka kuvastaa parhaiten heidän tunteitaan. Aikaväli ja tiheys vaihtelevat jokaisessa tutkimuksessa. Tutkimus 1: Lähtötilanteen mittaus (0 minuuttia) sitten 15 minuutin välein 120 minuuttiin asti (hoidon jälkeen), 8 kertaa; 140-170 min (aterian jälkeen) 30 minuutin välein, 2 kertaa. Yhteensä 10 kertaa Tutkimus 2: Perusmittaus (0 minuuttia) sitten 15 minuutin välein 120 minuuttiin asti ja kahden viimeisen mittauksen välein 30 minuutin välein 140 ja 170 hoidon jälkeen. Yhteensä 10 kertaa. Tutkimus 3: Osa 1: Perusmittaus (0 minuuttia) sitten 15 minuutin välein (hoidon jälkeen) 30 minuuttiin asti, sitten aterian jälkeen 50 minuuttiin ja 15 minuutin välein 125 minuuttiin asti. Yhteensä 9 kertaa. Osa 2: Lähtötilanteen mittaus (0 minuuttia) sitten klo 15 hoidon jälkeen ja aterian jälkeen klo 35 ja 50 minuuttia. Yhteensä 4 kertaa. |
Jälkihoito ja aterian jälkeen
|
Ruoan saanti mitattuna 120 minuutin kohdalla (tutkimus 1) ja 15 ja 30 minuutin kohdalla (tutkimus 3)
Aikaikkuna: Mittaus tehty yli 20 minuutissa
|
Ruoan saanti (kcal) arvioidaan hoidon jälkeen 120 minuuttia (tutkimus 1), 15 ja 30 minuuttia (tutkimus 3) hoitojen nauttimisen jälkeen käyttämällä ad libitum pizza-ateriasuunnittelua.
Osallistujia pyydetään syömään, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi 20 minuutin ajan.
|
Mittaus tehty yli 20 minuutissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFC_31323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Vaihe 0 on virtsarakon syöpä AJCC v8 | I vaiheen virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rintasyöpä | Perinnöllinen munasarjasyöpäYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TuntematonMunasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma | Munasarjan limakalvon adenokarsinooma | Munanjohtimien siirtymäsolusyöpä | Munasarjan siirtymäsolusyöpä | Munajohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Munajohtimien endometrioidinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...Aktiivinen, ei rekrytointi