- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02491801
Forma mléčných výrobků na sytost, příjem potravy a glykémii po jídle u mladých a starších dospělých
Vliv tuhých, polotuhých a tekutých mléčných výrobků na sytost, příjem potravy a glykémii po jídle u mladých a starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za posledních 30 let se pro většinu Kanaďanů stala charakteristická nadváha a obezita. Přibližně 60 % dospělých v Kanadě trpí nadváhou nebo obezitou. Canadian Health Measures Survey, prováděný v letech 2007-2009, odhadl prevalenci metabolického syndromu na 19,1 % u dospělé populace. Podle kanadského komunitního zdravotního průzkumu z roku 2010 bylo navíc 18,1 % dospělých v Kanadě hlášeno jako obézních. Spolu se zdravotní zátěží to také přineslo odhadovanou ekonomickou zátěž ve výši 4,3 miliardy dolarů ročně v roce 2001, která se k dnešnímu dni pravděpodobně zdvojnásobila.
Metabolický syndrom a diabetes typu 2 se vyskytují souběžně s inzulinovou rezistencí, která se vyznačuje zvýšenou hladinou glukózy v krvi nalačno a po jídle, glykosylované krevní proteiny vedoucí k poškození tepen, zánětu a komorbiditám, jako je kardiovaskulární onemocnění. Navzdory zvýšenému zájmu spotřebitelů o konzumaci potravin, které mohou pomoci při léčbě nebo prevenci obezity a cukrovky, dosud nebyla stanovena účinná protiopatření proti metabolickým onemocněním. Potravinářské produkty, které jsou schopné kontrolovat parametry metabolických onemocnění včetně krevní glukózy, hladiny inzulínu a příjmu potravy, tedy naléhavě potřebují výzkum a identifikaci. Předpokládá se, že mléčné výrobky mají tento potenciál díky svým funkčním fyziologickým vlastnostem.
Existuje mnoho observačních a dlouhodobých klinických studií, které ukazují, že pravidelná konzumace mléčných výrobků koreluje s lepším složením těla a nižším výskytem obezity a cukrovky 2. typu. Studie také zjistily, že mléčné proteiny více zasytí než jiné typy proteinů a že jsou účinné při snižování nárůstu glykemické reakce po příjmu potravy s vysokým GI, ale většina studií byla provedena na izolovaných proteinech. Zajímavá je tedy role mléčných proteinů v jejich konvenční potravinové formě odrážející obvyklý příjem na příjem potravy a glykémii a jejich interakce s těmito metabolickými onemocněními.
Z krátkodobých studií provedených v naší laboratoři výzkumníci prokázali, že mléčné výrobky mohou přinést výhody při kontrole glykémie a příjmu potravy, když jsou konzumovány před jídlem nebo v rámci jídla ad libitum, čehož lze dosáhnout jak na inzulínu závislými, tak nezávislými mechanismy. Výzkumníci prokázali, že tekuté mléčné výrobky a jogurt zlepšují glykemické výkyvy po jídle, když je konzumují před nebo v rámci jídla ad libitum zdravými mladými dospělými. Kromě jogurtové studie provedené v naší laboratoři nebyly žádné další studie uvádějící roli pevných nebo polotuhých mléčných výrobků konzumovaných před jídlem, během jídla, bezprostředně po jídle nebo mezi jídly na kontrolu glykémie a chuti k jídlu. Naše studie o jogurtu ukázala, že jogurty, zejména ty s vysokým poměrem bílkovin a sacharidů, redukovaly plochy přírůstku glukózy pod křivkou před jídlem. Je třeba provést další studie pevných a polotuhých mléčných výrobků, protože mléko, stejně jako jiné kalorické nápoje, vede k hromadění kalorií, pokud je konzumováno před jídlem nebo s jídlem, i když poskytuje více živin, snižuje výkyvy glukózy v krvi po jídle a vede k vyšším sytost po jídle u mladých dospělých.
Navíc se zdá, že důkazy jsou relativně konzistentní, pokud jde o prospěšnou roli nízkotučných mléčných výrobků v prevenci diabetu 2. typu (T2D), avšak role běžných/vysokotučných mléčných výrobků je méně jasná. Řada průřezových a prospektivních epidemiologických studií identifikovala pozitivní souvislost mezi příjmem tuků ve stravě a rizikem rozvoje inzulinové rezistence nebo T2D20. Je zapotřebí více výzkumu, abychom lépe porozuměli roli mléčných výrobků s normálním obsahem tuku na příjmu potravy a také na kontrolu glykémie.
Navrhují se tři studie:
- Studie 1 zkoumá účinky 2 porcí běžného tuku před jídlem; sýr, jogurt a mléko na příjem potravy po 2 hodinách, sytost a glykémie u mladých dospělých s normální hmotností (20-30 let) a starších dospělých s normální hmotností/nadváhou (60-70 let).
- Studie 2 zkoumá účinky 1 porce běžného tuku před jídlem; sýr, jogurt a mléko na sytost a glykémii u mladých dospělých s normální hmotností (20-30 let) a starších dospělých s normální hmotností/nadváhou (60-70 let).
- Studie 3 zkoumala účinky 1 porce běžného tuku před jídlem; sýr, jogurt a mléko na příjem potravy v 15. a 30. minutě, sytost a glykémie u starších dospělých s normální váhou/nadváhou (60-70 let).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences, FitzGerald Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, nekuřáci, muži a ženy ve věku 20-30 a 60-70 let
- Mladí dospělí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-24,9 kg/m2 (normální hmotnost) a starší dospělí s BMI mezi 18,5-29,9 kg/m2 (normální/nadváha).
Kritéria vyloučení:
- Diabetik
- Jedinci užívající léky ovlivňující chuť k jídlu
- Nesnášenlivost laktózy nebo alergie na mléčné výrobky (včetně mléka, jogurtů a sýrů)
- Snídaňoví kapitáni
- Gastrointestinální potíže
- Jedinci na dietě s omezeným příjmem energie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 3,25 % M.F. Mléko
|
Všechny paže jsou dány všem účastníkům v náhodném pořadí
|
Experimentální: Řecký jogurt
Řecký jogurt (2 % M.F.)
|
Všechny paže jsou dány všem účastníkům v náhodném pořadí
|
Experimentální: Čedar
Obyčejný tučný sýr čedar
|
Všechny paže jsou dány všem účastníkům v náhodném pořadí
|
Experimentální: Ovládání 1
Odstředěné mléko
|
Všechny paže jsou dány všem účastníkům v náhodném pořadí
|
Experimentální: Ovládání 2
Filtrovaná voda, kontrola bez kalorií
|
Všechny paže jsou dány všem účastníkům v náhodném pořadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glukóza v krvi (studie 1, 2 a 3)
Časové okno: Doléčení a po jídle
|
Glukóza v krvi (mmol/l) se měří pomocí vzorků kapilární krve vpichem do prstu. Časový rámec a frekvence se u každé studie liší. Studie 1: Základní měření (0 minut), poté každých 15 minut až do 120 minut (po léčbě), 8krát; 140 až 170 minut (po jídle) každých 30 minut, 2krát. Celkem 10x Studie 2: Základní měření (0 minut), poté po léčbě každých 15 minut až do 90 minut a poslední měření po 120 minutách. Celkem 7x. Studie 3: Část 1: Základní měření (0 minut), poté každých 15 minut až do 30 minut po ošetření, poté 50 minut a každých 15 minut až do 125 minut. Celkem 9x. Část 2: Základní měření (0 minut), poté 15 minut po léčbě a 35 a 50 minut po jídle. Celkem 4x |
Doléčení a po jídle
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gastrointestinální hormony (studie 1)
Časové okno: Doléčení a po jídle
|
Měřené hormony gastrointestinálního traktu zahrnují plazmatické koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), peptidového tyrosinu tyrosinu (PYY), cholecystokininu (CCK) a ghrelinu. Studie 1: Základní měření (0 minut), poté každých 30 minut až 60 minut a poté ve 120 minutách (po léčbě), 4krát; 140 až 170 minut (po jídle) každých 30 minut, 2krát. Celkem 6x |
Doléčení a po jídle
|
Sérový inzulín (studie 1 a 2)
Časové okno: Doléčení a po jídle
|
Sérový inzulín (mIU/ml) se měří pomocí krve odebrané pomocí zavedeného intravenózního katétru (studie 1) a kapilární krve do mikrovet (studie 2) Studie 1: Základní měření (0 minut), poté každých 30 minut až 60 minut a poté ve 120 minutách (po léčbě), 4krát; 140 až 170 minut (po jídle) každých 30 minut, 2krát. Celkem 6x Studie 2: Základní měření (0 minut), poté každých 30 minut až do 120 minut po léčbě. Celkem 5x. |
Doléčení a po jídle
|
Subjektivní chuť k jídlu (studie 1, 2 a 3)
Časové okno: Doléčení a po jídle
|
Subjektivní apetit se měří pomocí vizuálních analogových škál. Účastníci jsou instruováni, aby označili a „x“ kdekoli podél čáry 100 mm, která nejlépe odráží jejich pocity. Časový rámec a frekvence se u každé studie liší. Studie 1: Základní měření (0 minut), poté každých 15 minut až do 120 minut (po léčbě), 8krát; 140 až 170 minut (po jídle) každých 30 minut, 2krát. Celkem 10x Studie 2: Základní měření (0 minut), poté každých 15 minut až do 120 minut a poslední dvě měření jsou 30 minut od sebe při 140 a 170 po léčbě. Celkem 10x. Studie 3: Část 1: Základní měření (0 minut), poté každých 15 minut (po léčbě) až do 30 minut, poté po jídle v 50 minutách a každých 15 minut až do 125 minut. Celkem 9x. Část 2: Základní měření (0 minut), poté v 15 hodin po ošetření a po jídle ve 35 a 50 minutách. Celkem 4x. |
Doléčení a po jídle
|
Příjem potravy měřen po 120 minutách (studie 1) a po 15 a 30 minutách (studie 3)
Časové okno: Měření se provádí po dobu 20 minut
|
Příjem potravy (kcal) se hodnotí po ošetření po 120 minutách (studie 1), 15 a 30 minutách (studie 3) po konzumaci ošetření za použití ad libitního designu pizzy.
Účastníci jsou požádáni, aby jedli, dokud se nebudou cítit pohodlně po dobu 20 minut.
|
Měření se provádí po dobu 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFC_31323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida