Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen D-vitamiini sirppisoluisten hengityskomplikaatioiden hoitoon (ViDAS-2)

lauantai 20. syyskuuta 2025 päivittänyt: Margaret T. Lee, Columbia University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen, voiko päivittäinen D-vitamiinilisä vähentää hengitys- tai keuhkokomplikaatioiden riskiä sirppisolusairautta sairastavilla lapsilla ja nuorilla. Hengitysvaikeudet ovat yleisin sairauden ja kuolinsyy sirppisolusairaudessa. Tutkijat olettavat, että päivittäinen oraalinen D3-vitamiini verrattuna kuukausittaiseen suun kautta otettavaan D-vitamiiniin lisää nopeasti kiertävää D3-vitamiinia ja vähentää hengitystiekomplikaatioiden määrää vähintään 50 % ensimmäisen lisäravinteen vuoden aikana sirppisolusairautta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.

Tätä tutkimusta rahoittaa FDA:n Orphan Products Development -toimisto (OOPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2 vuotta kestänyt kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa verrataan päivittäisen suun kautta otettavan D3-vitamiinin (3 333 IU/d) tehoa hengitystapahtumien vähentämisessä sirppisolusairauteen kuukaudessa suun kautta otettavan D3-vitamiinin kanssa, (100 000 IU/kk) kontrollina. Kliinisen tutkimuksen tieteellinen lähtökohta on, että D3-vitamiinin, lähtöyhdisteen, verenkierrossa olevat pitoisuudet ovat pääasiallinen lisäravinteen infektioita ehkäisevien ja immunomoduloivien vaikutusten määrääjä.

Kelpoiset osallistujat seulotaan aluksi heidän veren D-vitamiinitasonsa määrittämiseksi. Ne, joiden 25-hydroksi-D-vitamiinitasot ovat välillä 5-60 ng/ml, määrätään sattumalta toiseen kahdesta haarasta 24 kuukaudeksi. Osallistujat tarkastetaan kuukausittain, ja heiltä otetaan määräajoin veri- ja virtsatestit tutkimushoitojen sivuvaikutusten tarkkailemiseksi. Yli 5-vuotiaille lapsille, jotka voivat tehdä yhteistyötä ja ymmärtää toimenpiteen, tehdään keuhkojen toimintakoe lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua. Sen osoittaminen, että kuukausittainen D-vitamiiniannos vähentää keuhkoinfektioita, astmaa ja akuuttia rintakehäoireyhtymää, voisi auttaa luomaan tämän yksinkertaisen ja edullisen hoidon keinona vähentää sairauksia ja kuolemia lapsilla ja nuorilla, joilla on sirppisolusairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sirppisolusairauden diagnoosi (Hb SS, Hb SC, Hb S-beeta-talassemia)
  2. Ikä 3-20 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (ja suostumusta, jos sellainen on)
  2. Potilas, joka ei pysty tai ei halua noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  4. Nykyinen riisitautidiagnoosi
  5. Aiempi hyperkalsemia tai minkä tahansa hyperkalsemiaan liittyvän sairauden diagnoosi, mukaan lukien primaarinen hyperparatyreoosi, pahanlaatuinen kasvain, sarkoidoosi, tuberkuloosi, granulomatoottinen sairaus, familiaalinen hypokalsiurinen hyperkalsemia
  6. Kortikosteroidien nykyinen käyttö, ei sisällä inhaloitavia steroideja
  7. Antikonvulsanttien (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) nykyinen käyttö
  8. Hoito tiatsididiureeteilla tai litiumkarbonaatilla
  9. Tunnettu maksa- tai munuaissairaus
  10. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä sirppisolusairauden keuhkokomplikaatioihin, jotka eivät ole saaneet vakaata lääkeannosta, joka määritellään lääkkeen tai annoksen muutoksena kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  11. Potilaat, jotka saavat kroonista punasolusiirtohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen suun kautta otettava D3-vitamiini
Suun kautta otettava D3-vitamiini, 3 333 IU
Lääke: Päivittäinen suun kautta otettava D3-vitamiini, 3 333 IU
Suun kautta otettavaa D3-vitamiinia, 3 333 IU, annetaan päivittäin.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli suun kautta annettavaksi
Active Comparator: Kuukausittainen bolusoraalinen D3-vitamiini
Bolus suun kautta otettava D3-vitamiini, 100 000 IU
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan kerran kuukaudessa suun kautta otettavaa D3-vitamiinibolusta, saavat lumelääkettä kaikkina muina kuukauden päivinä.
Lääke: Kuukausittainen oraalinen D3 -vitamiini, 100 000 IU
Oraalista D3 -vitamiini, 100 000 IU, annetaan kuukausittain.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen hengitystitapahtumat
Aikaikkuna: Kuukausi 12, kuukausi 24
Hengitystitapahtumat lasketaan hengitystieinfektion, astman pahenemisen ja akuutin rinta -oireyhtymän summana, sellaisena kuin se on varmistettu validoidun kyselylomakkeen avulla.
Kuukausi 12, kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen elintärkeä kapasiteetti (FVC % ennustettu)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24

Tämän tarkoituksena on mitata pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC; % ennustettu) lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24.

Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) on keuhkojen toiminnan keskeinen mitta, joka osoittaa ilman kokonaistilavuuden, jonka henkilö voi voimakkaasti hengittää syvään hengityksen jälkeen. Se lasketaan spirometrialla, joka arvioi keuhkojen kapasiteettia ja auttaa diagnosoimaan hengitysolosuhteet. Ennustettua FVC: FVC: tä verrataan ennustettuihin arvoihin, jotka perustuvat ikään, korkeuteen ja sukupuoleen sen määrittämiseksi, onko se normaalin alueen sisällä (80% tai enemmän ennustetusta). Tulkinta: Matala FVC voi viitata tukkeutumiseen (esim. Astma tai keuhkoahtaumatauti), kun taas korkea FVC voi ehdottaa keuhkojen toiminnan rajoitusta. Perustason mittaus: On välttämätöntä perustaa FVC: n lähtötaso muutoksien seuraamiseksi ajan myötä ja arvioida hoitojen tehokkuutta. Tarkan tulkintaa varten on tärkeää verrata FVC -tuloksia muihin mittauksiin, kuten FEV1, obstruktiivisen tai rajoittavan keuhkosairauden esiintymisen tunnistamiseksi.
Perustaso, kuukausi 24
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1; % ennustettiin) lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24.
Perustaso, kuukausi 24
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/pakotettu elintärkeä suhde
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1; % ennustettu)/pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) [FEV1/FVC] % ennustettiin lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Perustaso, kuukausi 24
Pakotettu hengitysvirta 25 -75%: n elintärkeää kapasiteettia (FEF25-75,% ennustettu)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Pakotettu uloshengitysvirta 25 -75%: n elintärkeä kapasiteetti (FEF25-75)% ennustettiin lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24.
Perustaso, kuukausi 24
Jäännös keuhkojen tilavuuden (RV) suhde keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Jäännös keuhkojen tilavuuden (RV) suhde keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (RV/TLC) lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24.
Perustaso, kuukausi 24
Hiilimonoksidin (DLCO) keuhkojen diffundingikyky (DLCO)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Hiilimonoksidin keuhkojen diffundingikyky (DLCO; % ennustettu) lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Perustaso, kuukausi 24
Neutrofiilien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Vereutrofiilien lukumäärä prosentteina lähtötilanteessa, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Verihiutaleiden lukumäärä (verihiutaleet*10^3/ per μl) lähtötilanteessa, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP; Mg/L) lähtötilanteessa, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uloshengitetyn typpioksidin (FENO) fraktiopitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos uloshengitetyn typpioksidin (FENO) fraktiopitoisuudessa osina miljardia kohden (ppb) lähtötasosta
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos suurimmassa sisäänhengityspaineessa (MIP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos suurimmassa sisäänhengityspaineessa (MIP; cm H2O) lähtötasosta
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos suurimmassa uloshengityspaineessa (MEP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos suurimmassa uloshengityspaineessa (MEP; cm H2O) lähtötasosta
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos interleukiini 2 (IL 2) -pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin interleukiini 2 -pitoisuudessa (IL 2; pg/ml ) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos interleukiini 4 (IL 4) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin interleukiini 4 -pitoisuudessa (IL 4; pg/ml ) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos interleukiini 5 (IL 5) -pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin interleukiini 5 -pitoisuudessa (IL 5; pg/ml ) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos interleukiini 13 (IL 13) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin interleukiini 13 -pitoisuudessa (IL 13; pg/ml ) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos interferoni-gammassa (IFN-gamma). keskittyminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin gamma-interferonipitoisuudessa (IFN-gamma; pg/mL) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos interleukiini 10 (IL 10) -pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin interleukiini 10 -pitoisuudessa (Iinterleukiini 10; pg/ml) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos Transforming Growth Factor -beetassa (TGF beeta)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin transformoivan kasvutekijän beetassa (TGF beeta; pg/ml) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos interleukiini 1alfa (IL 1alfa) -pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin interleukiini 1alfassa (IL 1alfa; pg/ml) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos interleukiini 1beeta (IL 1beta) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin interleukiini 1beetassa (IL 1beta; pg/ml) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos tuumorinekroositekijä alfa (TNF alfa) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin tuumorinekroositekijä alfassa (TNF alfa; pg/ml) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos tyypin I kollageenin (CTX) C-terminaalisissa telopeptideissä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos tyypin I kollageenin (CTX; ng/ml) seerumin C-terminaalisissa telopeptideissä lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos tyypin I prokollageenin (P1NP) ehjässä N-terminaalisessa propeptidissä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Tyypin I prokollageenin (P1NP; µg/l) seerumin koskemattoman N-terminaalisen propeptidin muutos lähtötasosta.
Perustaso 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

FDA Office of Orphan Products Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret T Lee, MD, Columbia University
  • Opintojen puheenjohtaja: Gary M Brittenham, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS0396
  • R01FD006372 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa