Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen D-vitamiini sirppisoluisten hengityskomplikaatioiden hoitoon (ViDAS-2)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gary M Brittenham, MD

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen, voiko päivittäinen D-vitamiinilisä vähentää hengitys- tai keuhkokomplikaatioiden riskiä sirppisolusairautta sairastavilla lapsilla ja nuorilla. Hengitysvaikeudet ovat yleisin sairauden ja kuolinsyy sirppisolusairaudessa. Tutkijat olettavat, että päivittäinen oraalinen D3-vitamiini verrattuna kuukausittaiseen suun kautta otettavaan D-vitamiiniin lisää nopeasti kiertävää D3-vitamiinia ja vähentää hengitystiekomplikaatioiden määrää vähintään 50 % ensimmäisen lisäravinteen vuoden aikana sirppisolusairautta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.

Tätä tutkimusta rahoittaa FDA:n Orphan Products Development -toimisto (OOPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2 vuotta kestänyt kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa verrataan päivittäisen suun kautta otettavan D3-vitamiinin (3 333 IU/d) tehoa hengitystapahtumien vähentämisessä sirppisolusairauteen kuukaudessa suun kautta otettavan D3-vitamiinin kanssa, (100 000 IU/kk) kontrollina. Kliinisen tutkimuksen tieteellinen lähtökohta on, että D3-vitamiinin, lähtöyhdisteen, verenkierrossa olevat pitoisuudet ovat pääasiallinen lisäravinteen infektioita ehkäisevien ja immunomoduloivien vaikutusten määrääjä.

Kelpoiset osallistujat seulotaan aluksi heidän veren D-vitamiinitasonsa määrittämiseksi. Ne, joiden 25-hydroksi-D-vitamiinitasot ovat välillä 5-60 ng/ml, määrätään sattumalta toiseen kahdesta haarasta 24 kuukaudeksi. Osallistujat tarkastetaan kuukausittain, ja heiltä otetaan määräajoin veri- ja virtsatestit tutkimushoitojen sivuvaikutusten tarkkailemiseksi. Yli 5-vuotiaille lapsille, jotka voivat tehdä yhteistyötä ja ymmärtää toimenpiteen, tehdään keuhkojen toimintakoe lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua. Sen osoittaminen, että kuukausittainen D-vitamiiniannos vähentää keuhkoinfektioita, astmaa ja akuuttia rintakehäoireyhtymää, voisi auttaa luomaan tämän yksinkertaisen ja edullisen hoidon keinona vähentää sairauksia ja kuolemia lapsilla ja nuorilla, joilla on sirppisolusairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sirppisolusairauden diagnoosi (Hb SS, Hb SC, Hb S-beeta-talassemia)
  2. Ikä 3-20 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (ja suostumusta, jos sellainen on)
  2. Potilas, joka ei pysty tai ei halua noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  4. Nykyinen riisitautidiagnoosi
  5. Aiempi hyperkalsemia tai minkä tahansa hyperkalsemiaan liittyvän sairauden diagnoosi, mukaan lukien primaarinen hyperparatyreoosi, pahanlaatuinen kasvain, sarkoidoosi, tuberkuloosi, granulomatoottinen sairaus, familiaalinen hypokalsiurinen hyperkalsemia
  6. Kortikosteroidien nykyinen käyttö, ei sisällä inhaloitavia steroideja
  7. Antikonvulsanttien (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) nykyinen käyttö
  8. Hoito tiatsididiureeteilla tai litiumkarbonaatilla
  9. Tunnettu maksa- tai munuaissairaus
  10. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä sirppisolusairauden keuhkokomplikaatioihin, jotka eivät ole saaneet vakaata lääkeannosta, joka määritellään lääkkeen tai annoksen muutoksena kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  11. Potilaat, jotka saavat kroonista punasolusiirtohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen suun kautta otettava D3-vitamiini
Suun kautta otettava D3-vitamiini, 3 333 IU
Lääke: Päivittäinen suun kautta otettava D3-vitamiini, 3 333 IU
Suun kautta otettavaa D3-vitamiinia, 3 333 IU, annetaan päivittäin.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli suun kautta annettavaksi
  • 10-secocholeta-5,7,10(19)-trien-3B-oli oraaliseen käyttöön
Active Comparator: Kuukausittainen bolusoraalinen D3-vitamiini
Bolus suun kautta otettava D3-vitamiini, 100 000 IU
Lääke: Bolus suun kautta otettava D3-vitamiini, 100 000 IU
Bolusoraalista D3-vitamiinia, 100 000 IU, annetaan kuukausittain.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli suun kautta annettavaksi
  • 10-secocholeta-5,7,10(19)-trien-3B-oli oraaliseen käyttöön
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan kerran kuukaudessa suun kautta otettavaa D3-vitamiinibolusta, saavat lumelääkettä kaikkina muina kuukauden päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seulonta 24 kuukauteen asti
Hengitystapahtumien vuotuinen määrä lasketaan hengitystieinfektion, astman pahenemisen ja akuutin rintakehän oireyhtymän summana validoidun kyselylomakkeen avulla.
Seulonta 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muuta pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC; % ennustettu) lähtötasosta
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1; % ennustettu) lähtötasosta.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti -suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1; % ennustettu) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) [FEV1/FVC] % ennustettu lähtötasosta.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25–75 % vitaalikapasiteetilla (FEF25-75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25–75 % vitaalikapasiteetilla (FEF25-75) % ennustettu lähtötasosta.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos keuhkojen jäännöstilavuuden (RV) suhteessa keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos keuhkojen jäännöstilavuuden (RV) suhteessa kokonaiskeuhkojen kapasiteettiin (RV/TLC) lähtötasosta.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO; % ennustettu) lähtötasosta
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos uloshengitetyn typpioksidin (FENO) fraktiopitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos uloshengitetyn typpioksidin (FENO) fraktiopitoisuudessa osina miljardia kohden (ppb) lähtötasosta
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos suurimmassa sisäänhengityspaineessa (MIP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos suurimmassa sisäänhengityspaineessa (MIP; cm H2O) lähtötasosta
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos suurimmassa uloshengityspaineessa (MEP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos suurimmassa uloshengityspaineessa (MEP; cm H2O) lähtötasosta
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos interleukiini 2 (IL 2) -pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin interleukiini 2 -pitoisuudessa (IL 2; pg/ml ) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos interleukiini 4 (IL 4) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin interleukiini 4 -pitoisuudessa (IL 4; pg/ml ) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos interleukiini 5 (IL 5) -pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin interleukiini 5 -pitoisuudessa (IL 5; pg/ml ) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos interleukiini 13 (IL 13) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin interleukiini 13 -pitoisuudessa (IL 13; pg/ml ) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos interferoni-gammassa (IFN-gamma). keskittyminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin gamma-interferonipitoisuudessa (IFN-gamma; pg/mL) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos interleukiini 10 (IL 10) -pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin interleukiini 10 -pitoisuudessa (Iinterleukiini 10; pg/ml) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos Transforming Growth Factor -beetassa (TGF beeta)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin transformoivan kasvutekijän beetassa (TGF beeta; pg/ml) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos veren hemoglobiinipitoisuudessa (Hb)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos veren hemoglobiinipitoisuudessa (Hb; g/dL) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos verihiutalepitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos verihiutalepitoisuudessa (verihiutaleita/ml) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP; mg/L) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos interleukiini 1alfa (IL 1alfa) -pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin interleukiini 1alfassa (IL 1alfa; pg/ml) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos interleukiini 1beeta (IL 1beta) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin interleukiini 1beetassa (IL 1beta; pg/ml) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos tuumorinekroositekijä alfa (TNF alfa) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos seerumin tuumorinekroositekijä alfassa (TNF alfa; pg/ml) lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos tyypin I kollageenin (CTX) C-terminaalisissa telopeptideissä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos tyypin I kollageenin (CTX; ng/ml) seerumin C-terminaalisissa telopeptideissä lähtötasosta
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos tyypin I prokollageenin (P1NP) ehjässä N-terminaalisessa propeptidissä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Tyypin I prokollageenin (P1NP; µg/l) seerumin koskemattoman N-terminaalisen propeptidin muutos lähtötasosta.
Perustaso 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gary M Brittenham, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary M Brittenham, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Margaret T Lee, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS0396
  • R01FD006372 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa