Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uudesta BET-inhibiittorista FT-1101 potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Forma Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1/1b annoksen nostaminen, monikeskus, avoin, turvallisuus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus FT-1101:stä yksittäisenä aineena ja yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskus, annoskorotusvaiheen 1/1b tutkimus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)/MDS tai non-Hodgkin-lymfooma (NHL), jonka tarkoituksena on tutkia FT:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia. -1101 annettuna yhdellä tai useammalla jaksoittaisella annosteluohjelmalla yksinään ja yhdessä atsasitidiinin kanssa. Kun hoitokohortin MTD on määritetty, enintään 20 lisäpotilasta voidaan ottaa mukaan enintään 4 laajennuskohorttiin, jokaisessa potilasryhmässä, joilla on joko AML/MDS tai NHL, suositellulla annoksella tulevia tutkimuksia varten turvallisuuden vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 23985
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Yksittäisen aineen (SA) annoksen eskalaatio: Histologisesti tai sytologisesti todistettu akuutti leukemia tai korkean riskin MDS Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien ja vastaavasti IPSS-R:n määrittelemänä, joka on uusiutunut tai kestänyt (R/R) normaalihoidolle tai joille tavanomaiset hoidot ovat vasta-aiheisia, TAI
  • Aikuinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, joka on uusiutunut/resistentti normaalihoidolle
  • AML SA -laajennusryhmä 1: histologisesti tai sytologisesti todistettu AML, jossa on aiemmin paikallisella testillä määritetty FLT3 ITD- tai TKD-mutaatio, joka on R/R standardihoidolle tai jolle standardihoidot ovat vasta-aiheisia
  • AML SA:n laajennusryhmä 2: histologisesti tai sytologisesti todistettu AML, jonka riskisytogenetiikka on keskitasoa tai epäsuotuisa, jos havaittavissa olevaa FLT3 ITD- tai TKD-mutaatiota ei ole aiemmin määritetty paikallisella testillä, joka on R/R standardihoidolle tai jolle standardihoidot ovat vasta-aiheisia
  • NHL SA -laajennus: Kypsä B-soluinen NHL, jolla on seuraavat histologiat: primaarinen välikarsinalymfooma, DLBCL ja B-solulymfooma, jota ei ole määritelty, joka on R/R standardihoidolle ja joille standardihoidot ovat vasta-aiheisia tai eivät ole saatavilla
  • AML/MDS-yhdistelmähoito (annoksen nosto ja ekspansio): histologisesti tai sytologisesti todistettu AML tai MDS WHO-kriteerien ja IPSS-R:n mukaan, eli: R/R standardihoitoon tai AML: jotka eivät sovellu tai ei halua saada tavanomaista induktiohoitoa tai MDS: kelvollinen saamaan atsasitidiinia
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Hyvä munuaisten ja maksan toiminta
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa
  • Hedelmällisille miehille ja naisille lupa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä tutkimukseen osallistumisen kesto ja 90 päivää sen jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, ellei sairaudesta ole vapaata vähintään 12 kuukautta tai ellei sitä pidetä kirurgisesti parantuneena.
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai muu kasvainpaikka (kuten selkäytimen kompressio, muu puristusmassa, hallitsematon kivulias leesio, luunmurtuma jne.), jotka edellyttävät kiireellistä terapeuttista toimenpidettä, palliatiivista hoitoa, leikkausta tai sädehoitoa
  • Hoito suurella leikkauksella (vaatii yleisanestesian) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aikaisempi hoito millä tahansa aikaisemmalla BET-estäjähoidolla
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia (esim. imeytymishäiriö, mahalaukun tai ohutsuolen resektio jne.), joiden katsotaan vaarantavan imeytymistä suolistosta
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai epästabiili angina pectoris. Aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • Keuhkosairaus (esim. keuhkoahtaumatauti, astma jne.), jota ei saada hallintaan (kohtalaiset tai vaikeat oireet) nykyisellä lääkityksellä
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi FT-1101
3+3 annoksen korotusstrategian jälkeen ensimmäiselle potilasryhmälle annetaan FT-1101:tä 10 mg:n oraalisilla kapseleilla kerran viikossa jatkuvasti. Tutkijat ja sponsori määrittävät myöhemmän kohortin annoksen ja tiheyden aikaisempien kohorttien havaintojen perusteella. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD on määritetty.
Lääke: FT-1101
FT-1101 toimitetaan 5 mg:n, 20 mg:n tai 100 mg:n kapseleina ja sitä annetaan protokollassa määritellyn taajuuden ja annostason mukaisesti.
Muut nimet:
  • FT1101
Kokeellinen: Annoksen laajennus FT-1101
Kun MTD on määritetty, RP2D (Recommended Phase 2 Dose) tunnistetaan. Kolmea jopa 20 potilaan laajennusryhmää hoidetaan FT-1101:n RP2D:llä
Lääke: FT-1101
FT-1101 toimitetaan 5 mg:n, 20 mg:n tai 100 mg:n kapseleina ja sitä annetaan protokollassa määritellyn taajuuden ja annostason mukaisesti.
Muut nimet:
  • FT1101
Kokeellinen: Annoksen eskalointi FT-1101 + atsasitidiini
3+3 annoksen korotusstrategian jälkeen ensimmäiselle AML/MDS-potilaiden ryhmälle annetaan FT-1101:tä noin 50 % tai vähemmän kuin yksittäiselle lääkkeelle FT-1101 tunnistettu MTD. Tutkijat ja sponsori määrittävät seuraavat kohorttien annokset aikaisempien kohorttien havaintojen perusteella. Annoksen nostaminen ei ylitä annosta, joka on määritetty yksittäisen aineen MTD:ksi kyseiselle aikataululle.
Lääke: FT-1101
FT-1101 toimitetaan 5 mg:n, 20 mg:n tai 100 mg:n kapseleina ja sitä annetaan protokollassa määritellyn taajuuden ja annostason mukaisesti.
Muut nimet:
  • FT1101
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiinia annetaan paikan hoidon standardin mukaan
Kokeellinen: Annoslaajennus FT-1101 + atsasitidiini
Kun MTD on määritetty, RP2D (Recommended Phase 2 Dose) tunnistetaan. 1 Jopa 20 AML/MDS-potilaan laajennuskohorttia hoidetaan FT-1101:n RP2D:llä yhdessä atsasitidiinin kanssa.
Lääke: FT-1101
FT-1101 toimitetaan 5 mg:n, 20 mg:n tai 100 mg:n kapseleina ja sitä annetaan protokollassa määritellyn taajuuden ja annostason mukaisesti.
Muut nimet:
  • FT1101
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiinia annetaan paikan hoidon standardin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana
Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana
Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Osallistujat, joita seurataan osallistumisen keston ajan, oletettu keskimäärin 12 viikkoa
Osallistujat, joita seurataan osallistumisen keston ajan, oletettu keskimäärin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: PK kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana
PK kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: PK kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana
PK kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana
Plasman huippupitoisuuden aika (TMax)
Aikaikkuna: PK kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana
PK kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana
Aika, jonka kuluessa puolet lääkkeestä on poissa verenkierrosta annoksen jälkeen (T 1/2)
Aikaikkuna: PK kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana
PK kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana
Nopeus, jolla lääke poistuu verenkierrosta (CL/F)
Aikaikkuna: PK kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana
PK kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana
Lääkkeen jakautumisnopeus verenkierrossa (Vd/F)
Aikaikkuna: PK kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana
PK kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana
Tarkkaile potilaita mahdollisten todisteiden varalta FT-1101:n leukemiaa tai myelodysplastista toimintaa vastaan
Aikaikkuna: Osallistumisen keston arvioitu keskiarvo on 12 viikkoa
Osallistumisen keston arvioitu keskiarvo on 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FT-1101:n kohdeaktiivisuuden arviointi määritettynä PD-biomarkkereiden muutoksilla luuytimen aspiraateissa ja/tai ääreisveressä
Aikaikkuna: Osallistumisen keston arvioitu keskiarvo on 12 viikkoa
Osallistumisen keston arvioitu keskiarvo on 12 viikkoa
Sen määrittämiseksi, onko syöpään liittyvien geneettisten muutosten ja vasteen välillä korrelaatiota
Aikaikkuna: Osallistumisen keston arvioitu keskiarvo on 12 viikkoa
Osallistumisen keston arvioitu keskiarvo on 12 viikkoa
Arvioida PK/PD-suhteita annoslisäys- ja annoksenlaajenemiskohorteissa
Aikaikkuna: Osallistumisen keston arvioitu keskiarvo on 12 viikkoa
Osallistumisen keston arvioitu keskiarvo on 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forma Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick Kelly, MD, Forma Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1101-HEM-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset FT-1101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa