Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en ny BET-hämmare FT-1101 hos patienter med återfallande eller refraktär hematologiska maligniteter

20 november 2023 uppdaterad av: Forma Therapeutics, Inc.

En fas 1/1b dosupptrappning, multicenter, öppen, säkerhet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av FT-1101 som enstaka medel och i kombination med azacitidin hos patienter med återfallande eller refraktär hematologiska maligniteter

Detta är en öppen, multicenter, dosupptrappande fas 1/1b-studie på patienter med akut myelogen leukemi (AML)/MDS eller non-Hodgkin-lymfom (NHL), avsedd att undersöka säkerhet, farmakokinetik och de farmakodynamiska effekterna av FT -1101 administreras via ett eller flera intermittenta doseringsscheman enbart och i kombination med azacitidin. När MTD har fastställts för en behandlingskohort kan upp till 20 ytterligare patienter inskrivas i upp till fyra expansionskohorter, var och en av utvalda populationer av patienter med antingen AML/MDS eller NHL vid den rekommenderade dosen för framtida studier för att bekräfta säkerheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 23985
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Dosupptrappning av enstaka medel (SA): Histologiskt eller cytologiskt bevisad akut leukemi eller högrisk MDS enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier respektive IPSS-R, som är återfall eller refraktär (R/R) mot standardterapi eller för vilka standardbehandlingar är kontraindicerade, ELLER
  • Moget B-cells non-Hodgkin lymfom som är återfallande/refraktärt mot standardterapi
  • AML SA expansionsgrupp 1: histologiskt eller cytologiskt bevisad AML med en FLT3 ITD- eller TKD-mutation som tidigare bestämts genom lokal testning som är R/R till standardterapi eller för vilka standardbehandlingar är kontraindicerade
  • AML SA expansionsgrupp 2: histologiskt eller cytologiskt bevisad AML med mellanliggande eller ogynnsam risk cytogenetik i frånvaro av en detekterbar FLT3 ITD eller TKD mutation som tidigare bestämts genom lokal testning som är R/R till standardterapi eller för vilka standardbehandlingar är kontraindicerade
  • NHL SA-expansion: Mogna B-cells-NHL med följande histologier: primärt mediastinalt lymfom, DLBCL och B-cellslymfom ej specificerat som är R/R till standardterapi och för vilka standardbehandlingar är kontraindicerade eller otillgängliga
  • AML/MDS-kombinationsbehandling (dosupptrappning och -expansion): histologiskt eller cytologiskt bevisad AML eller MDS enligt definitionen av WHO:s kriterier respektive IPSS-R, det vill säga: R/R till standardterapi, eller AML: som är olämpliga för, eller ovillig att få standardinduktionsterapi, eller MDS: kvalificerad att få azacitidin
  • Patienter ≥ 18 år
  • Bra njur- och leverfunktion
  • Inget tidigare organallotransplantat
  • För fertila män och kvinnor, avtal om att använda effektiva preventivmetoder varaktighet av studiedeltagandet och 90 dagar efter

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare malignitet i anamnes om inte sjukdomsfri i > eller lika med 12 månader eller anses kirurgiskt botad.
  • Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller annan tumörplacering (såsom ryggmärgskompression, annan kompressionsmassa, okontrollerad smärtsam lesion, benfraktur etc.) som kräver akut terapeutisk intervention, palliativ vård, kirurgi eller strålbehandling
  • Behandling med större operation (kräver generell anestesi) inom en månad före studiestart
  • Tidigare behandling med någon tidigare BET-hämmarebehandling
  • Patienter som inte kan svälja orala mediciner eller patienter med gastrointestinala tillstånd (t. malabsorption, mag- eller tunntarmsresektion, etc.) som anses äventyra intestinal absorption
  • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV) eller instabil angina pectoris. Tidigare anamnes på hjärtinfarkt inom 1 år före studiestart, okontrollerad hypertoni eller okontrollerade arytmier
  • Lungsjukdom (t.ex. KOL, astma, etc) som inte kontrolleras (måttliga till svåra symtom) med nuvarande medicinering
  • Känd HIV-positivitet
  • Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering FT-1101
Efter en 3+3-doseskaleringsstrategi kommer den första kohorten av patienter att administreras FT-1101 med 10 mg, orala kapslar, en gång i veckan på en kontinuerlig basis. Dos och frekvens för efterföljande kohorter kommer att bestämmas av utredare och sponsor efter observationer av tidigare kohorter. Dosökningen kommer att fortsätta tills MTD har fastställts.
Läkemedel: FT-1101
FT-1101 kommer att levereras som 5 mg, 20 mg eller 100 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
Andra namn:
  • FT1101
Experimentell: Dosexpansion FT-1101
När MTD har bestämts kommer den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) att identifieras. 3 expansionskohorter på upp till 20 patienter vardera kommer att behandlas med RP2D från FT-1101
Läkemedel: FT-1101
FT-1101 kommer att levereras som 5 mg, 20 mg eller 100 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
Andra namn:
  • FT1101
Experimentell: Doseskalering FT-1101 + azacitidin
Efter en 3+3-doseskaleringsstrategi kommer den första kohorten av AML/MDS-patienter att administreras FT-1101 med cirka 50 % eller lägre än den MTD som identifierats för det enda medlet FT-1101. Dosen för efterföljande kohorter kommer att bestämmas av utredare och sponsor efter observationer av tidigare kohorter. Dosökningen kommer inte att överstiga den dos som fastställts vara MTD för enstaka medel för det schemat.
Läkemedel: FT-1101
FT-1101 kommer att levereras som 5 mg, 20 mg eller 100 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
Andra namn:
  • FT1101
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin kommer att administreras per platsens standardvård
Experimentell: Dosexpansion FT-1101 + azacitidin
När MTD har bestämts kommer den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) att identifieras. 1 Expansionskohorter med upp till 20 AML/MDS-patienter var och en kommer att behandlas med RP2D av FT-1101 i kombination med azacitidin.
Läkemedel: FT-1101
FT-1101 kommer att levereras som 5 mg, 20 mg eller 100 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
Andra namn:
  • FT1101
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin kommer att administreras per platsens standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Inom de första 4 veckorna av behandlingen
Inom de första 4 veckorna av behandlingen
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Inom de första 4 veckorna av behandlingen
Inom de första 4 veckorna av behandlingen
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Deltagare som ska följas under deltagandet, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor
Deltagare som ska följas under deltagandet, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: PK samlas in vid flera besök under de första 30 dagarna av behandlingen
PK samlas in vid flera besök under de första 30 dagarna av behandlingen
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: PK samlas in vid flera besök under de första 30 dagarna av behandlingen
PK samlas in vid flera besök under de första 30 dagarna av behandlingen
Tidpunkt för maximal plasmakoncentration (TMax)
Tidsram: PK samlas in vid flera besök under de första 30 dagarna av behandlingen
PK samlas in vid flera besök under de första 30 dagarna av behandlingen
Dags för hälften av läkemedlet att vara frånvarande i blodomloppet efter dos (T 1/2)
Tidsram: PK samlas in vid flera besök under de första 30 dagarna av behandlingen
PK samlas in vid flera besök under de första 30 dagarna av behandlingen
Hastighet med vilken läkemedel avlägsnas från blodomloppet (CL/F)
Tidsram: PK samlas in vid flera besök under de första 30 dagarna av behandlingen
PK samlas in vid flera besök under de första 30 dagarna av behandlingen
Hastighet för läkemedelsdistribution i blodomloppet (Vd/F)
Tidsram: PK samlas in vid flera besök under de första 30 dagarna av behandlingen
PK samlas in vid flera besök under de första 30 dagarna av behandlingen
Observera patienter för eventuella tecken på anti-leukemisk eller antimyelodysplastisk aktivitet av FT-1101
Tidsram: Bedömt för deltagandets varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor
Bedömt för deltagandets varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av målaktivitet av FT-1101, bestämd av förändringar i PD-biomarkörer i benmärgsaspirater och/eller perifert blod
Tidsram: Bedömt för deltagandets varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor
Bedömt för deltagandets varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor
För att avgöra om det finns någon korrelation mellan cancerrelaterade genetiska förändringar med respons
Tidsram: Bedömt för deltagandets varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor
Bedömt för deltagandets varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor
Att utvärdera PK/PD-samband i dosöknings- och dosexpansionskohorter
Tidsram: Bedömt för deltagandets varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor
Bedömt för deltagandets varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forma Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Patrick Kelly, MD, Forma Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (Beräknad)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1101-HEM-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på FT-1101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera