Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een nieuwe BET-remmer FT-1101 bij patiënten met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten

20 november 2023 bijgewerkt door: Forma Therapeutics, Inc.

Een fase 1/1b dosisescalatie, multicenter, open-label, veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van FT-1101 als monotherapie en in combinatie met azacitidine bij patiënten met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten

Dit is een open-label, multicenter, dosis-escalatie fase 1/1b-onderzoek bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)/MDS of non-Hodgkin-lymfoom (NHL), bedoeld om de veiligheid, farmacokinetiek en de farmacodynamische effecten van FT te onderzoeken. -1101 toegediend via een of meer intermitterende doseringsschema's alleen en in combinatie met azacitidine. Zodra de MTD is vastgesteld voor een behandelingscohort, kunnen maximaal 20 extra patiënten worden ingeschreven in maximaal 4 uitbreidingscohorten, elk van geselecteerde patiëntenpopulaties met AML/MDS of NHL in de aanbevolen dosis voor toekomstige studies om de veiligheid te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 23985
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Single agent (SA) dosisescalatie: histologisch of cytologisch bewezen acute leukemie of MDS met een hoog risico zoals gedefinieerd door respectievelijk de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en IPSS-R, die recidiverend of refractair (R/R) is voor standaardtherapie of voor wie standaardbehandelingen gecontra-indiceerd zijn, OF
  • Rijp B-cel non-Hodgkin-lymfoom dat recidiverend/refractair is voor standaardtherapie
  • AML SA-expansiegroep 1: histologisch of cytologisch bewezen AML met een FLT3 ITD- of TKD-mutatie die eerder is vastgesteld door lokale tests die R/R is voor standaardtherapie of voor wie standaardbehandelingen gecontra-indiceerd zijn
  • AML SA-expansiegroep 2: histologisch of cytologisch bewezen AML met middelmatige of ongunstige risicocytogenetica bij afwezigheid van een detecteerbare FLT3 ITD- of TKD-mutatie zoals eerder bepaald door lokale testen die R/R is voor standaardtherapie of voor wie standaardbehandelingen gecontra-indiceerd zijn
  • NHL SA-uitbreiding: volwassen B-cel-NHL met de volgende histologieën: primair mediastinaal lymfoom, DLBCL en niet-gespecificeerd B-cellymfoom dat R/R is voor standaardtherapie en voor wie standaardbehandelingen gecontra-indiceerd of niet beschikbaar zijn
  • AML/MDS-combinatiebehandeling (dosisescalatie en -uitbreiding): histologisch of cytologisch bewezen AML of MDS zoals gedefinieerd door respectievelijk WHO-criteria en IPSS-R, dat wil zeggen: R/R naar standaardtherapie, of AML: die ongeschikt zijn voor, of niet bereid om standaard inductietherapie te krijgen, of MDS: komt in aanmerking voor azacitidine
  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Goede nier- en leverfunctie
  • Geen voorafgaand orgaantransplantaat
  • Voor vruchtbare mannen en vrouwen, akkoord om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de deelname aan het onderzoek en 90 dagen daarna

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit tenzij ziektevrij gedurende > of gelijk aan 12 maanden of beschouwd als chirurgisch genezen.
  • Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of andere tumorlocatie (zoals compressie van het ruggenmerg, andere compressiemassa, ongecontroleerde pijnlijke laesie, botbreuk, enz.) die een dringende therapeutische interventie, palliatieve zorg, chirurgie of bestraling noodzakelijk maken
  • Behandeling met een grote operatie (waarvoor algehele anesthesie nodig is) binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Eerdere behandeling met een eerdere BET-remmertherapie
  • Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken of patiënten met gastro-intestinale aandoeningen (bijv. malabsorptie, resectie van de maag of dunne darm, enz.) geacht de intestinale absorptie in gevaar te brengen
  • Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) of instabiele angina pectoris. Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde aritmieën
  • Longziekte (bijv. COPD, astma, enz.) die niet onder controle is (matige tot ernstige symptomen) met de huidige medicatie
  • Bekende hiv-positiviteit
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie FT-1101
Na een 3+3-dosisescalatiestrategie zal het eerste cohort van patiënten FT-1101 toegediend krijgen in een dosis van 10 mg, orale capsules, eenmaal per week op continue basis. De dosis en frequentie van de daaropvolgende cohorten zullen worden bepaald door onderzoekers en sponsor na observaties van eerdere cohorten. Dosisescalatie gaat door totdat de MTD is bepaald.
Geneesmiddel: FT-1101
FT-1101 wordt geleverd als capsules van 5 mg, 20 mg of 100 mg en wordt toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
Andere namen:
  • FT1101
Experimenteel: Dosisuitbreiding FT-1101
Zodra de MTD is bepaald, wordt de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) geïdentificeerd. 3 uitbreidingscohorten van elk maximaal 20 patiënten zullen worden behandeld met de RP2D van FT-1101
Geneesmiddel: FT-1101
FT-1101 wordt geleverd als capsules van 5 mg, 20 mg of 100 mg en wordt toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
Andere namen:
  • FT1101
Experimenteel: Dosisverhoging FT-1101 + azacitidine
Na een 3+3-dosisescalatiestrategie zal het eerste cohort van AML/MDS-patiënten FT-1101 toegediend krijgen met ongeveer 50% of lager dan de MTD die is geïdentificeerd voor de single agent FT-1101. De dosis van de volgende cohorten zal worden bepaald door onderzoekers en sponsor na observaties van eerdere cohorten. Dosisescalatie zal niet hoger zijn dan de dosis waarvan is vastgesteld dat het de single agent MTD voor dat schema is.
Geneesmiddel: FT-1101
FT-1101 wordt geleverd als capsules van 5 mg, 20 mg of 100 mg en wordt toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
Andere namen:
  • FT1101
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine zal worden toegediend volgens de zorgstandaard van de locatie
Experimenteel: Dosisuitbreiding FT-1101 + azacitidine
Zodra de MTD is bepaald, wordt de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) geïdentificeerd. 1 Uitbreidingscohorten van elk maximaal 20 AML/MDS-patiënten zullen worden behandeld met de RP2D van FT-1101 in combinatie met azacitidine.
Geneesmiddel: FT-1101
FT-1101 wordt geleverd als capsules van 5 mg, 20 mg of 100 mg en wordt toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
Andere namen:
  • FT1101
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine zal worden toegediend volgens de zorgstandaard van de locatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 4 weken van de behandeling
Binnen de eerste 4 weken van de behandeling
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 4 weken van de behandeling
Binnen de eerste 4 weken van de behandeling
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Deelnemers te volgen voor duur van deelname, verwacht gemiddeld 12 weken
Deelnemers te volgen voor duur van deelname, verwacht gemiddeld 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 30 dagen van de behandeling
PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 30 dagen van de behandeling
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 30 dagen van de behandeling
PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 30 dagen van de behandeling
Tijd van piekplasmaconcentratie (TMax)
Tijdsspanne: PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 30 dagen van de behandeling
PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 30 dagen van de behandeling
Tijd voor de helft van het medicijn om na dosis afwezig te zijn in de bloedbaan (T 1/2)
Tijdsspanne: PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 30 dagen van de behandeling
PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 30 dagen van de behandeling
Snelheid waarmee het geneesmiddel uit de bloedbaan wordt verwijderd (CL/F)
Tijdsspanne: PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 30 dagen van de behandeling
PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 30 dagen van de behandeling
Snelheid van medicijndistributie in de bloedstroom (Vd/F)
Tijdsspanne: PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 30 dagen van de behandeling
PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 30 dagen van de behandeling
Observeer patiënten op enig bewijs van anti-leukemische of anti-myelodysplastische activiteit van FT-1101
Tijdsspanne: Beoordeeld op duur van deelname, verwacht gemiddeld 12 weken
Beoordeeld op duur van deelname, verwacht gemiddeld 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van on-target-activiteit van FT-1101, zoals bepaald door veranderingen in PD-biomarkers in beenmergaspiraten en/of perifeer bloed
Tijdsspanne: Beoordeeld op duur van deelname, verwacht gemiddeld 12 weken
Beoordeeld op duur van deelname, verwacht gemiddeld 12 weken
Om te bepalen of er enige correlatie is tussen kanker-geassocieerde genetische veranderingen en respons
Tijdsspanne: Beoordeeld op duur van deelname, verwacht gemiddeld 12 weken
Beoordeeld op duur van deelname, verwacht gemiddeld 12 weken
Farmacokinetische/PD-relaties evalueren in dosis-escalatie- en dosis-expansiecohorten
Tijdsspanne: Beoordeeld op duur van deelname, verwacht gemiddeld 12 weken
Beoordeeld op duur van deelname, verwacht gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forma Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick Kelly, MD, Forma Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1101-HEM-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op FT-1101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren