- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02679872
Video-avusteisen torakoskooppisen kirurgian tiimien käsitys ei-teknisistä taidoista
Tärkeät ei-tekniset taidot suoritettaessa videoavusteista torakoskooppista leikkausta: toimintaryhmän käsitykset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Ei-tekniset taidot (NTS) voidaan määritellä "kognitiivisiksi, sosiaalisiksi ja henkilökohtaisten voimavarojen taidoiksi, jotka täydentävät teknisiä taitoja ja edistävät turvallista ja tehokasta tehtävän suorittamista". Inhimilliset virheet, kuten viestintähäiriöt, puheenvuoron ja hyvän johtamisen puute, vaikuttavat merkittävästi haittatapahtumiin. Potilasturvallisuuteen vaikuttavat haittatapahtumat ovat yleisiä leikkaussalissa. Mukautuva käyttäytyminen on osoitettu tärkeäksi vastauksena leikkaussalin dynaamiseen, monimutkaiseen maailmaan mahdollisten ongelmien ja haittatapahtumien ehkäisemiseksi.
Kuten teknisiä taitoja, NTS:ää voidaan opettaa ryhmäkoulutuksella. Joukkueen harjoittelun on osoitettu parantavan asenteita sekä NTS:ää ja vähentävän teknisiä virheitä. Suuret tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että tiimiharjoittelu voi vähentää haittatapahtumia ja parantaa potilaiden tuloksia. Leikkaussaliryhmille suunnattu koulutus tulee aloittaa arvioinnilla, jossa selvitetään tiimin jäsenten oppimistarpeita.
Yleensä minimaalisesti invasiivinen kirurgia (MIS) on monimutkaisempi, siihen tarvitaan enemmän henkilökuntaa ja kestää kauemmin kuin avoin leikkaus. Tekniset taidot ovat erilaisia muun muassa monimutkaisen laitteiston ja kolmiulotteisen toimintatilan kaksiulotteisen näkemyksen vuoksi. Systemaattisessa katsauksessamme (lähetetty) vain muutamat tutkimukset tutkivat NTS:ää MIS-ryhmissä. Viestintä MIS:ssä verrattuna avoimeen leikkaukseen havaittiin erilaiseksi, ja se liittyi enemmän laitteisiin ja potilaaseen liittyviin aiheisiin. Työskentely kiinteissä tiimeissä paransi tiimityöilmapiiriä MIS-tiimeissä.
Vastaavasti videoavusteisen thoracoscopic kirurgian (VATS) leikkausryhmän NTS:n arvellaan poikkeavan avoimessa leikkauksessa tarvittavasta NTS:stä, kuten teknisen osaamisenkin osalta. Mikään tutkimuksia ei kuitenkaan tutkinut VATS-tiimien NTS:ää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, minkä NTS:n VATS-tiimin jäsenet pitävät tärkeimpänä laadukkaan potilashoidon ja potilasturvallisuuden kannalta.
MENETELMÄT:
Viitekehykset/teoria:
Tutkimuksen teoreettisena käsitteellisenä viitekehyksenä on Erik Hollnagelin turvallisuusteoria, nimeltään Safety-I ja Safety-II, ja se puolustaa uutta turvallisuusnäkemystä: Safety-II. Safety-I:ssä ontologia on, että asiat joko toimivat tai eivät toimi, mikä voi olla laite tai terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat menettelyjä tai ohjeita. Näin ollen tulosten etiologia voidaan selittää syy-seuraussuhteella, jossa asioiden toimintahäiriö aiheuttaa lineaarisesti ei-toivotun vaikutuksen. Tuloksena oleva fenomenologia viittaa sitten tuloksiin haittatapahtumina / vaaratilanteina / onnettomuuksina. Sitä vastoin Turvallisuus-II:ssa ontologia on se, että sosioteknisissä järjestelmissä, kuten terveydenhuoltojärjestelmässä, tarvitaan suoritussäätöjä työn, eli tehtävän ja työkalujen mukauttamiseksi monimutkaisen maailman todelliseen tilanteeseen. Siksi, koska tekniikka voi vaihdella vain rajoitetusti, ihmisen suorituskyvyn on vaihdettava. Tämän vuoksi Safety-II:n etiologinen selitys on, että suorituskyvyn vaihtelu vaikuttaa sekä ennakoiviin että reaktiivisiin mukautuksiin havaittuihin tuloksiin, joita kutsutaan ilmeneviksi tuloksiksi. Tuloksena oleva fenomenologia näkee suorituskyvyn vaihtelun sekä haittatapahtumien että hyväksyttävien tulosten perustana; se on jokapäiväistä toimintaa. Nämä suorituskyvyn säädöt voidaan luokitella kolmen tyyppiseen säätöön: Ylläpito/luominen, kompensointi ja välttäminen, mikä luonnehtii tietyn toiminnan suorituskyvyn vaihtelua. Kaiken kaikkiaan lähtökohta on käännetty. Turvallisuus-II:ssa keskitytään siihen, miksi ja miten asiat menevät oikein, tavoitteena on ymmärtää jokapäiväistä toimintaa, jota kutsutaan nimellä "Work-as-Done", toisin kuin vähemmän kiinnostavissa kirjallisissa menettelyohjeissa jne., nimeltä "Work-as-Done". Kuviteltu'.
Terveydenhuollon ei-teknisten taitojen tutkimuksessa ja koulutuksessa ja erityisesti leikkaussalissa työskentelevien erikoisalojen sisällä laajalti käytetty taksonomia on ilmailuteollisuudesta muokattu käyttäytymismarkkereiden viitekehys, nimeltään Oxford Non-Technical Skills (NOTECHS) -järjestelmä. Tämä kehys on rakentunut neljän kategorian ympärille, jotka on jaettu useisiin elementteihin, joista jokaista edustavat esimerkit hyvistä tai huonoista käyttäytymismarkkereista. Tämä järjestelmä on kehitetty ja arvioitu operatiivisille tiimeille ja se arvioi sekä tiimin että kunkin alaryhmän NTS:n. Tässä tutkimuksessa NOTECHS-järjestelmän taksonomiaa Safety-II:n käsitteellisen teorian näkökulmasta käytetään puitteena data-analyysille, kuten alla on kuvattu yksityiskohtaisesti. Kaiken kaikkiaan hyvää käyttäytymistä edustavat käyttäytymismerkit ovat siksi tämän tutkimuksen painopisteenä, jotta voidaan selvittää, kuinka asiat menevät oikein, koska näin usein tapahtuu kuin ei. Haastattelemalla VATS-tiimin jäseniä itse selvitetään heidän omaa käsitystään jokapäiväisessä toiminnassa käytetystä NTS:stä, mukaan lukien muiden löytämät tarvittavat mukautukset tilanteen vaatimuksiin. Tämä edustaa "työtä tehtynä" pikemminkin kuin "työskentelyä kuten kuvitellaan" tarkoituksena antaa tietoa potilasturvallisuudesta Safety II -näkökulmasta.
Design:
Tutkimuksessa hyödynnetään edellä kuvattuja teorioita tutkivassa puolistrukturoidussa haastattelututkimuksessa. Tiedonkeruu ja siten otoskoko on iteratiivinen prosessi, kunnes uutta tietoa ei paljasteta, joten kylläisyys täyttyy. Tämä sisältää sekä moniammatillisten ryhmien että henkilöiden haastatteluja haastattelu-analyysiprosessin aikana paljastuneista tiedoista riippuen. KG ja ASM tekevät haastattelut puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla. Haastatteluopasta muokataan iteratiivisen haastattelu- ja analyysiprosessin aikana. Kaikki haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti. Tutkimus raportoidaan laadullisen tutkimuksen raportointistandardien (SRQR) mukaisesti. Laatuun ja kurinalaisuuteen pyritään laadullisen tutkimuksen ehdotuksen mukaisesti.
Etiikka:
Pääkaupunkiseudun tieteellinen eettinen toimikunta otetaan käyttöön; Odotamme kuitenkin vapautuskirjettä Tanskan lakien vuoksi, jotka koskevat koulutustutkimuksia, joissa ei ole mukana potilaita. Osallistujat saavat suullisia ja kirjallisia tietoja, ja heidän on annettava tietoinen suostumus ja jatkuva mahdollisuus peruuttaa suostumuksensa ja osallistumisensa. Henkilötietoja säilytetään Tanskan tietosuojalain mukaisesti ja ne esitetään anonyymisti. Tutkimusprotokolla rekisteröidään osoitteessa www.clinicaltrials.gov.
Osallistujat, tapahtumapaikka ja aika:
Osallistujat valitaan tarkoituksenmukaisesti aiheen asiantuntijoiksi VATS-toimintaryhmien osalta yhdessä yksilöiden kanssa. Ryhmät koostuvat yhdestä tai kahdesta VATS-kokemuksen omaavasta kirurgista, yhdestä nuoremmasta avustavasta kirurgista, yhdestä anestesiologista, yhdestä sairaanhoitajan anestesialääkäristä ja yhdestä kahdesta kuuraushoitajasta, joilla on kokemusta sekä avustavana että kiertosairaanhoitajana. Henkilöt ovat minkä tahansa edellä mainitun asianmukaisia terveydenhuollon ammattilaisia. Osallistujat tulevat neljästä yliopistosairaalasta, jotka suorittavat VATS:ia Tanskassa yhteistyössä osastopäällikön kanssa. Jokainen henkilö osallistuu vain yhteen ryhmähaastatteluun ja/tai yhteen henkilöhaastatteluun. Haastattelut on suunniteltu tehtäväksi helmi- ja maaliskuussa 2016.
Haastatteluopas:
Haastatteluopas on osittain jäsennelty, ja siinä on ennen jokaista haastattelua käsikirjoitettu esittely, jossa asetetaan haastattelun kohtaus ja aihe. Haastattelussa yritetään tutkia kaikkia neljää NOTECHS-kategoriaa, nimittäin johtamista ja johtamista, tiimityötä ja yhteistyötä, ongelmanratkaisua ja päätöksentekoa sekä tilannetietoisuutta Safety-II-näkökulmasta keskittyen tarvittavien tiimin jäsenten suorituskyvyn vaihteluun. päivittäisessä työssään sopeutuakseen tilanteen vaatimuksiin. Pääpaino on siinä, että kaikki tiimin jäsenet voivat ilmaista näkemyksensä koko tiimin näkemysten tutkimiseksi. Haastattelut ovat puolistrukturoituja, joten lisätietojen saamiseksi käytetään tarvittaessa koetinkysymyksiä.
Ennen haastattelujen suorittamista kaksi kirjoittajaa (KG, ASM) seuraa useita tunteja VATS-menettelyjä perehtyäkseen menettelyihin ja toiminnan kriittisiin vaiheisiin. Tämä yhdessä kokeneiden VATS-kirurgien (RHP, HJH) ja kokeneen anestesiologin (DO) kanssa antaa tietoa haastatteluoppaasta. Haastatteluoppaan arvioivat sisäisesti kirjoittajat, jotka koostuvat kokeneista kvalitatiivisista ja NTS-tutkijoista koostuvista kirurgeista, kuuraushoitajasta ja anestesiologista. Sitä pilotoidaan terveydenhuollon ammattilaisilla, joilla ei ole erityistä NTS-tietoa väärinkäsitysten ja väärintulkintojen välttämiseksi. näitä tietoja ei kuitenkaan sisällytetä tutkimukseen.
Tiedonkeruu ja analysointi:
Haastattelut suoritetaan kasvokkain leikkaussaliin liittyvissä häiriöttömissä tiloissa joko normaalin työajan jälkeen tai työaikataulun mukaan. Osallistujien demografisia tietoja kerätään ammatista, iästä, sukupuolesta, vuosien kliinisestä kokemuksesta, vuosista ja kokemuksesta laparoskooppisista tai VATS-toimenpiteistä sekä aikaisemmasta NTS-koulutuksesta.
Tässä tutkimuksessa sovelletaan deduktiivista data-analyysistrategiaa. NOTECHS-kehyksen taksonomian avulla käytämme haastattelujen analysointiin ohjattua sisältöanalyysiä. Suunnattua sisältöanalyysiä voidaan soveltaa, kun "ilmiöstä on olemassa aiempaa tutkimusta, joka on vaillinainen / josta olisi hyötyä lisäkuvauksesta". Kun lähestymme aihetta Turvallisuus-II-näkökulmasta, keskitymme siihen, mitä käyttäytymismalleja VATS-tiimin jäsenet pitävät tärkeänä varmistaakseen, että asiat sujuvat oikein, mikä takaa korkealaatuisen potilashoidon ja potilasturvallisuuden. Keskitymme nimenomaan suorituskyvyn vaihteluun heidän jokapäiväisessä työssään ja luokittelemme ne joko ylläpitäviksi/luoviksi, kompensoiviksi tai välttäviksi.
Strategiana on käyttää NOTECHS-kategorioita sekä suorituskyvyn vaihtelukategorioita luettaessa litteroituja haastatteluja. Teksti koodataan sitten näihin luokkiin tiivistämistä varten, ja uusia lisätään, kun ylimääräistä kiinnostavaa tekstiä paljastetaan, jotta vältytään puuttumasta tärkeästä uudesta tiedosta, joka voisi tukea NTS-teoriaa VATS-tiimeissä. Koodattu teksti merkitään yhden luokan mukaiseksi ja tarvittaessa otetaan käyttöön uusia luokkia. Tämän jälkeen tekstit muotoillaan uudelleen niin, että haastattelulainaukset tiivistetään havaittavissa oleviksi käyttäytymisesimerkeiksi.
Analyysit tekevät KG ja ASM. Ensimmäiset haastattelut koodaavat sekä KG että ASM; koodauksesta keskustellaan näiden kahden ja LS/DO:n välillä. Kun yhteisymmärrys on tyydyttävä, kaksi kirjoittajaa eroavat toisistaan ja koodaavat loput haastattelut itsenäisesti. Koodauksen tuloksista keskustellaan LS/DO:n ja myöhemmin koko kirjoittajaryhmän kanssa. Analyysi suoritetaan NVivolla (versio 10).
Kiitokset:
Kirjoittajat haluavat kiittää osallistuneita sydän- ja rintakehäosastoja Tanskassa.
PROJEKTIN ORGANISAATIO:
Tämä tutkimus tehdään Kööpenhaminan lääketieteellisen koulutuksen ja simuloinnin akatemiassa (CAMES), Rigshospitaletissa, Tanskan pääkaupunkialueella ja Kööpenhaminan yliopistossa.
Tutkimusryhmän jäsenet:
Projektin johtaja, MD, jatko-opiskelija Kirsten Gjeraa (KG) Haastattelija ja analysaattori, CRN Anna Sofie Mundt (ASM) Ohjaaja, MD, PhD Lene Spanager (LS) Ohjaaja, MD Henrik Jessen Hansen (HJH) Ohjaaja, MD René Horsleben Petersen (RHP) Apulaisohjaaja, MD, PhD, apulaisprofessori Lars Konge (LK) Ohjaaja, MD, DMSc, MHPE, professori Doris Østergaard (DO)
Julkaisu:
Tulokset julkaistaan kansainvälisessä lehdessä.
Tekijälista:
Kirsten Gjeraa, Anna Sofie Mundt, Lene Spanager, Lars Konge, René Horsleben Petersen, Henrik Jessen Hansen, Doris Østergaard.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärit ja sairaanhoitajat, joilla on kokemusta VATS:sta määrätietoisella näytteenotolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärit ja sairaanhoitajat, joilla on kokemusta VATS:sta, jotka kuuluvat tämän tutkimuksen projektiryhmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
VATS-tiimi 1
Videoavusteinen torakoskooppinen leikkausryhmä laitoksesta/sairaalasta 1.
|
VATS-tiimi 2
Videoavusteinen torakoskooppinen leikkausryhmä laitoksesta/sairaalasta 2.
|
VATS-tiimi 3
Videoavusteinen torakoskooppinen leikkausryhmä, laitoksesta/sairaalasta 3.
|
VATS-tiimi 4
Videoavusteinen torakoskooppinen leikkausryhmä, laitoksesta/sairaalasta 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Litteroidut haastattelut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmähaastattelut ja tarvittaessa yksilöhaastattelut VATS-tiimin jäsenten kanssa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- REFERENCE LIST: upon request.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R100-A7166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Mahdollista pyytää täydellistä protokollaa, täydellinen lähdeluettelo, pdf-muodossa ensimmäiseltä tutkijalta Kirsten Gjeraalta, MD, sähköposti: kirsten.gjeraa@regionh.dk
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat