- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02679872
Postrzeganie umiejętności nietechnicznych przez zespoły chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo
Ważne umiejętności nietechniczne podczas wykonywania torakoskopii wspomaganej wideo: postrzeganie zespołu operacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO:
Umiejętności nietechniczne (NTS) można zdefiniować jako „umiejętności poznawcze, społeczne i osobiste, które uzupełniają umiejętności techniczne i przyczyniają się do bezpiecznego i wydajnego wykonywania zadań”. Wiadomo, że błędy ludzkie, takie jak awarie komunikacji, brak zabierania głosu i dobrego przywództwa, znacznie przyczyniają się do zdarzeń niepożądanych. Na sali operacyjnej często występują zdarzenia niepożądane mające wpływ na bezpieczeństwo pacjenta. Wykazano, że zachowania adaptacyjne są ważne jako odpowiedź na dynamiczny, złożony świat sali operacyjnej, aby zapobiec potencjalnym problemom i zdarzeniom niepożądanym.
Podobnie jak w przypadku umiejętności technicznych, NTS można uczyć poprzez szkolenie zespołowe. Wykazano, że trening zespołowy poprawia postawy i NTS oraz zmniejsza liczbę błędów technicznych. Duże badania wykazały dodatkowo, że szkolenie zespołowe może zmniejszyć liczbę zdarzeń niepożądanych i poprawić wyniki leczenia pacjentów. Interwencja szkoleniowa skierowana do zespołów bloków operacyjnych będzie musiała rozpocząć się od oceny potrzeb edukacyjnych członków zespołu.
Ogólnie chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS) jest bardziej złożona, wymaga więcej personelu i zajmuje więcej czasu niż chirurgia otwarta. Umiejętności techniczne są różne, między innymi ze względu na skomplikowane wyposażenie i dwuwymiarową wizję trójwymiarowej przestrzeni operacyjnej. W naszym przeglądzie systematycznym (przesłanym) tylko kilka badań dotyczyło NTS w zespołach MIS. Stwierdzono, że komunikacja w MIS w porównaniu z operacją otwartą jest inna i odnosi się bardziej do sprzętu i tematów związanych z pacjentem. Praca w stałych zespołach poprawiła klimat pracy zespołowej w zespołach MIS.
Odpowiednio, spekuluje się, że NTS zespołu operacyjnego torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) różni się od NTS potrzebnego w chirurgii otwartej, jak ma to miejsce w przypadku umiejętności technicznych. Jednak żadne badania nie dotyczyły NTS zespołów VATS.
Celem tego badania jest zbadanie, które NTS członkowie zespołu VATS postrzegają jako najważniejsze dla wysokiej jakości opieki nad pacjentem i jego bezpieczeństwa.
METODY:
Ramy/teoria:
Teoretyczną ramą koncepcyjną badania jest teoria bezpieczeństwa autorstwa Erika Hollnagela, nazwana Safety-I i Safety-II, opowiadająca się za nowym spojrzeniem na bezpieczeństwo: Safety-II. W Safety-I ontologia polega na tym, że rzeczy działają lub działają nieprawidłowo, co może być elementem wyposażenia lub pracownikami służby zdrowia przestrzegającymi procedur lub wytycznych. W konsekwencji etiologię skutków można wyjaśnić związkiem przyczynowo-skutkowym, w którym nieprawidłowe działanie rzeczy liniowo powoduje niepożądany skutek. Wynikająca z tego fenomenologia odnosi się następnie do wyników jako zdarzeń niepożądanych / incydentów / wypadków. Przeciwnie, w Safety-II ontologia jest taka, że w systemach socjotechnicznych, takich jak system opieki zdrowotnej, potrzebne są dostosowania wydajności, aby dostosować pracę, czyli zadanie i narzędzia, do rzeczywistej sytuacji złożonego świata. W związku z tym, że technologia może zmieniać się tylko w ograniczonym zakresie, wydajność człowieka musi się zmieniać. Wyjaśnieniem etiologicznym w Safety-II jest zatem to, że zmienność wydajności rezonuje poprzez zarówno proaktywne, jak i reaktywne korekty obserwowanych wyników, zwane wynikami wyłaniającymi się. Wynikająca z tego fenomenologia postrzega zmienność wydajności zarówno jako podstawę zdarzeń niepożądanych, jak i akceptowalnych wyników; czyli codzienne czynności. Te dostosowania wydajności można podzielić na trzy rodzaje dostosowań: Utrzymanie/tworzenie, kompensowanie i unikanie, charakteryzujące w ten sposób zmienność wydajności dla określonej czynności. W sumie punkt wyjścia jest odwrócony. W Safety-II nacisk kładziony jest na to, dlaczego i jak wszystko idzie dobrze, w celu zrozumienia codziennych czynności, określanych jako „Praca po wykonaniu”, w przeciwieństwie do mniej interesujących pisemnych wytycznych dotyczących procedur itp., określanych jako „Praca po wykonaniu” Wyimaginowany”.
W ramach badań i edukacji umiejętności nietechnicznych w opiece zdrowotnej, a zwłaszcza w ramach specjalności pracujących na bloku operacyjnym, szeroko stosowaną taksonomią jest rama markerów behawioralnych zaadaptowana z przemysłu lotniczego, określana jako system Oxford Non-Technical Skills (NOTECHS). Ramy te są zbudowane wokół czterech kategorii, podzielonych na kilka elementów, z których każdy jest reprezentowany przez przykłady dobrych lub złych wskaźników behawioralnych. System ten został opracowany i oceniony dla zespołów operacyjnych i ocenia zarówno zespół, jak i NTS każdego podzespołu. W tym badaniu taksonomia systemu NOTECHS w perspektywie konceptualnej teorii Safety-II zostanie wykorzystana jako ramy do analizy danych, jak opisano szczegółowo poniżej. Ogólnie rzecz biorąc, markery behawioralne reprezentujące dobre zachowania będą zatem przedmiotem tego badania, aby zbadać, jak wszystko idzie dobrze, ponieważ często tak jest. Wywiady z samymi członkami zespołu VATS pozwolą zbadać ich własne postrzeganie NTS używanego w ich codziennych czynnościach, w tym niezbędne dostosowania do wymagań sytuacyjnych, znalezione przez innych. Będzie to reprezentować „pracę zgodnie z wykonaniem”, a nie „pracę zgodnie z wyobrażeniami”, w celu poinformowania perspektywy Safety-II o bezpieczeństwie pacjentów.
Projekt:
W badaniu zostaną wykorzystane teorie opisane powyżej w eksploracyjnym, częściowo ustrukturyzowanym badaniu z wywiadem. Gromadzenie danych, a co za tym idzie wielkość próby, będzie procesem iteracyjnym, dopóki nie zostaną ujawnione żadne nowe dane, stąd nasycenie. Obejmie to wywiady zarówno zespołów wielobranżowych, jak i pojedynczych osób w zależności od danych ujawnionych w procesie wywiadów-analizy. Wywiady zostaną przeprowadzone przez KG i ASM przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po rozmowach. Przewodnik wywiadu zostanie dostosowany podczas iteracyjnego procesu wywiadów i analiz. Wszystkie wywiady zostaną nagrane w formie audio i spisane dosłownie. Badanie zostanie zgłoszone zgodnie ze Standardami zgłaszania badań jakościowych (SRQR). Jakość i rygor będą miały na celu, jak sugeruje się w przypadku badań jakościowych.
Etyka:
Zastosowana zostanie Regionalna Komisja Etyki Naukowej Regionu Stołecznego; oczekujemy jednak zwolnienia ze względu na duńskie przepisy dotyczące badań edukacyjnych, które nie obejmują pacjentów. Uczestnicy otrzymają informacje ustne i pisemne oraz będą musieli wyrazić świadomą zgodę z ciągłą możliwością wycofania zgody i uczestnictwa. Dane osobowe będą przechowywane zgodnie z duńską ustawą o ochronie danych i będą prezentowane anonimowo. Protokół badania zostanie zarejestrowany na stronie www.clinicaltrials.gov.
Uczestnicy, oprawa i czas:
Uczestnicy zostaną celowo wybrani jako eksperci merytoryczni w zakresie zespołów operacyjnych VATS we współpracy z osobami fizycznymi. Zespoły będą składać się z jednego lub dwóch chirurgów z doświadczeniem VATS, jednego młodszego chirurga asystującego, jednego anestezjologa, jednej pielęgniarki anestezjologicznej oraz jednej lub dwóch pielęgniarek chirurgicznych z doświadczeniem zarówno jako pielęgniarki asystującej, jak i pielęgniarki krążącej. Osoby te będą odpowiednimi pracownikami służby zdrowia dowolnego z powyższych. Uczestnicy będą pochodzić z czterech szpitali uniwersyteckich wykonujących VATS w Danii we współpracy z kierownikami oddziałów. Każda osoba zostanie uwzględniona tylko w jednym wywiadzie zespołowym i/lub jednym wywiadzie indywidualnym. Rozmowy kwalifikacyjne planowane są w lutym i marcu 2016 r.
Przewodnik po wywiadzie:
Przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej będzie miał częściowo ustrukturyzowaną strukturę i będzie zawierał wstępne wprowadzenie przed każdą rozmową, określające scenę i temat rozmowy. Podczas wywiadu spróbujemy przeanalizować wszystkie cztery kategorie NOTECHS, a mianowicie przywództwo i zarządzanie, pracę zespołową i współpracę, rozwiązywanie problemów i podejmowanie decyzji oraz świadomość sytuacyjną w perspektywie Safety-II, koncentrując się na zmienności wydajności potrzebnych członków zespołu w codziennej pracy dostosowywać się do wymagań sytuacyjnych. Nacisk zostanie położony na umożliwienie wszystkim członkom zespołu przedstawienia swojej perspektywy w celu zbadania poglądów całego zespołu. Wywiady będą częściowo ustrukturyzowane, więc w razie potrzeby w celu uzyskania dodatkowych informacji zostaną użyte pytania sondujące.
Przed przeprowadzeniem wywiadów dwóch autorów (KG, ASM) spędzi kilka godzin obserwując procedury VATS, aby zapoznać się z procedurami i krytycznymi fazami operacji. To, wraz z wkładem doświadczonych chirurgów VATS (RHP, HJH) i doświadczonego anestezjologa (DO), będzie stanowić informację dla przewodnika wywiadu. Przewodnik po wywiadzie zostanie zweryfikowany wewnętrznie przez autorów składających się z chirurgów, pielęgniarki i anestezjologa, którzy są doświadczonymi badaczami jakościowymi i NTS. Zostanie przetestowany pilotażowo na pracownikach służby zdrowia bez specjalistycznej wiedzy na temat NTS, aby uniknąć nieporozumień i błędnej interpretacji; dane te nie zostaną jednak uwzględnione w badaniu.
Gromadzenie i analiza danych:
Wywiady będą prowadzone osobiście w niezakłóconych pomieszczeniach w stosunku do bloku operacyjnego w godzinach lub tuż po normalnych godzinach pracy, w zależności od harmonogramu pracy. Zostaną zebrane dane demograficzne uczestników obejmujące zawód, wiek, płeć, lata doświadczenia klinicznego, lata i rodzaj doświadczenia z zabiegami laparoskopowymi lub VATS oraz wcześniejsze doświadczenie w szkoleniu NTS.
W tym badaniu zostanie zastosowana dedukcyjna strategia analizy danych. Dzięki taksonomii ramy NOTECHS wykorzystamy ukierunkowaną analizę treści do analizy wywiadów. Ukierunkowaną analizę treści można zastosować, gdy „istnieją wcześniejsze badania dotyczące zjawiska, które jest niekompletne/korzystałby z dalszego opisu”. Podchodząc do tematu z perspektywy Safety-II, skupimy się na zachowaniach, które członkowie zespołu VATS postrzegają jako ważne dla zapewnienia, że wszystko pójdzie dobrze, zapewniając tym samym wysoką jakość opieki nad pacjentem i jego bezpieczeństwo. Wyraźnie skupimy się na zmienności wydajności w ich codziennej pracy, kategoryzując je jako utrzymywanie/tworzenie, kompensowanie lub unikanie.
Strategia polega na posługiwaniu się kategoriami NOTATEK oraz kategoriami zmienności wykonania podczas czytania transkrybowanych wywiadów. Tekst zostanie następnie zakodowany w tych kategoriach w celu skondensowania, dodając nowe, gdy zostanie odkryty dodatkowy interesujący tekst, aby uniknąć pominięcia ważnych nowych informacji, które mogłyby wzbogacić teorię NTS w zespołach VATS. Zakodowany tekst zostanie oznaczony tak, aby pasował do jednej z kategorii, w razie potrzeby wprowadzając nowe kategorie. Teksty zostaną następnie sparafrazowane w celu skondensowania cytatów z wywiadów w możliwe do zaobserwowania przykłady behawioralne.
Analizy przeprowadzą KG i ASM. Pierwsze wywiady będą kodowane zarówno przez KG, jak i ASM; kodowanie zostanie omówione między tymi dwoma a LS/DO. Kiedy porozumienie jest zadowalające, obaj autorzy rozdzielą się i niezależnie zakodują pozostałe wywiady. Wyniki kodowania zostaną omówione z LS/DO, a później z pełnym gronem autorów. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą NVivo (wersja 10).
Podziękowanie:
Autorzy pragną podziękować uczestniczącym oddziałom kardiochirurgicznym w Danii.
ORGANIZACJA PROJEKTU:
Badanie to zostanie przeprowadzone w Kopenhaskiej Akademii Edukacji i Symulacji Medycznej (CAMES), w Rigshospitalet, regionie stołecznym Danii i na Uniwersytecie Kopenhaskim.
Członkowie grupy badawczej:
Lider projektu, doktorantka Kirsten Gjeraa (KG) Ankieter i analityk, CRN Anna Sofie Mundt (ASM) Współkierownik, dr med. Lene Spanager (LS) Współkierownik, MD Henrik Jessen Hansen (HJH) Współkierownik, MD René Horsleben Petersen (RHP) Promotor, dr MD, profesor nadzwyczajny Lars Konge (LK) Promotor, MD, DMSc, MHPE, profesor Doris Østergaard (DO)
Opublikowanie:
Wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowym czasopiśmie.
Lista autorów:
Kirsten Gjeraa, Anna Sofie Mundt, Lene Spanager, Lars Konge, René Horsleben Petersen, Henrik Jessen Hansen, Doris Østergaard.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze i pielęgniarki medyczne z doświadczeniem w VATS poprzez celowe pobieranie próbek.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze i pielęgniarki medyczne z doświadczeniem w VATS, którzy zostali włączeni do grupy projektowej niniejszego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zespół VATS 1
Zespół chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo z instytucji/szpitala 1.
|
Zespół VATS 2
Zespół chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo z instytucji/szpitala 2.
|
Zespół VATS 3
Zespół chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo, z instytucji/szpitala 3.
|
Zespół VATS 4
Zespół chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo z instytucji/szpitala 4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Transkrypcje wywiadów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wywiady grupowe iw razie potrzeby wywiady indywidualne z członkami zespołu VATS.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- REFERENCE LIST: upon request.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R100-A7166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Można poprosić o pełny protokół, w tym pełną listę referencyjną, w formacie pdf od pierwszego badacza Kirsten Gjeraa, MD, e-mail: kirsten.gjeraa@regionh.dk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone