Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, voiko ihmisen rekombinantti lisäkilpirauhashormoni [rhPTH(1-84)] parantaa oireita ja aineenvaihdunnan hallintaa aikuisilla, joilla on hypoparatyreoosi (TASAPATO)

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shire

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, mukautuva tutkimus oireiden paranemisen ja aineenvaihdunnan hallinnan arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on oireinen hypoparatyreoosi ja joita hoidetaan rekombinantilla ihmisen lisäkilpirauhashormonilla [rhPTH(1-84)]

Rekombinantti ihmisen lisäkilpirauhashormoni, joka tunnetaan myös nimellä rhPTH(1-84), on lääke, jolla hoidetaan kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavia ihmisiä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko rhPTH(1-84) parantaa oireita aikuisilla, joilla on hypoparatyreoosi.

Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat yhden kahdesta hoidosta: rhPTH(1-84) tai lumelääkkeen. Plasebo näyttää tutkittavalta lääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä. Tässä tutkimuksessa lumelääke on vakiohoito, joka on joko aktiivista D-vitamiinia tai aktiivista D-vitamiinia kalsiumin kanssa. Aktiivinen D-vitamiini on D-vitamiinin muoto, jolla on nopeampi vaikutus elimistöön. Nämä hoidot annetaan päivittäisenä injektiona ihon alle. Osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa he saivat, eivätkä myöskään heidän tutkimuslääkärinsä. Tämä auttaa varmistamaan, että tulokset ovat luotettavampia. Kaikki osallistujat saavat myös aktiivisia D-vitamiini- ja kalsiumlisiä hoidon aikana.

Osallistujat kirjaavat oireensa työkaluun, jota kutsutaan hypoparatyreoosin oirepäiväkirjaksi. Tätä työkalua käytetään oireiden ja niiden vaikutuksen arvioimiseen, ja se antaa kokonaispistemäärän jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuslääkärit tarkistavat myös tutkimushoitojen sivuvaikutukset.

Hoidon jälkeen tutkijat tarkistavat, onko päiväkirjan pisteissä eroja kahden hoitoryhmän välillä. Pisteiden ero tarkoittaa, että oireissa ja niiden vaikutuksissa on eroja. Tästä tutkijat oppivat, ovatko oireet parantuneet rhPTH(1-84):llä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

24.9.2020: COVID-19-pandemian vuoksi uusien potilaiden tilapäinen rekisteröinnin keskeytys tähän tutkimukseen on purettu yhdessä tai useammassa maassa, ja tutkimukseen otetaan nyt jälleen uusia potilaita. Jotkut maat/paikat ovat kuitenkin saattaneet edelleen keskeyttää uusien potilaiden rekisteröinnin pandemian vuoksi.

20.4.2020: Uusien potilaiden ilmoittautuminen tähän tutkimukseen on keskeytetty COVID-19-tilanteen vuoksi. Tämän tauon kesto riippuu COVID-19-pandemian tasoittamisesta ja hallinnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espanja
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Universita di Firenze, Dipartimento di Chirurgia e Medicina Traslazionale (DCMT)
      • Roma, Italia, 128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint John's, Kanada, A1B3V6
        • Eastern Health - Health Sciences Center- General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norja, 372
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
      • Oslo, Norja, N-0514
        • Oslo Universitetssykehus Aker
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Matosinhos, Portugali, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU Lille
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Saksa
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Michigan Bone and Mineral Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Onko aikuinen mies tai nainen 18-85-vuotias.
  • 18–25-vuotiailla osallistujilla on radiologisia todisteita epifyysin sulkeutumisesta luuiän röntgenkuvan perusteella (yksittäinen posteroanteriorinen röntgenkuva vasemmasta ranteesta ja kädestä) ennen satunnaistamista.
  • Hänellä on krooninen hypoparatyreoosi, joka on alkanut vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa. Hypoparatyreoosin diagnoosi perustuu hypokalsemiaan, kun seerumin PTH-tasot ovat liian alhaiset.
  • Viikon -3 seulontakäynnin aikana osallistuja raportoi historian perusteella vähintään 2 seuraavista hypoparatyreoosiin liittyvistä oireista, jotka ilmenivät 2 viikon aikana ennen viikon -3 käyntiä: lihaskrampit, lihasspasmit tai nykiminen, pistely, tunnottomuus, raskaus käsissä tai jalat, fyysinen väsymys tai hidastunut tai sekava ajattelu (aivosumu).
  • Osallistujalla on oltava kilpirauhasen vajaatoiminnan oirepäiväkirjan (HPT-SD) oireiden ala-asteikon summa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10 14 päivän aikana juuri ennen lähtötilanteen (viikko 0) käyntiä (päivästä -14 päivään). -1). Lisäksi osallistujalla tulee olla vähintään 4 HPT-SD-päiväkirjaa täytettynä ensimmäisen 7 päivän aikana ja vähintään 4 HPT-SD-päiväkirjaa täytettynä toisen 7 päivän aikana.

  • On hoidettava aktiivisella D-vitamiinilla (kalsitrioli tai alfakalsidoli) yksinään tai yhdessä kalsiumlisän kanssa vähintään 4 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

    1. Osallistujan tulee ottaa >= 0,5 mikrogrammaa (mcg)/vrk kalsitriolia tai >=1,0 mikrogrammaa/vrk alfakalsidolia.
    2. Jos osallistujaa hoidetaan pienemmällä annoksella aktiivista D-vitamiinia, osallistujan tulee myös ottaa kalsiumlisiä vähintään 800 milligrammaa päivässä (mg/vrk) alkuainekalsiumia.
  • Onko seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tulokset normaaleissa laboratoriorajoissa seulonnassa kaikille osallistujille, jotka eivät saa kilpirauhashormonikorvaushoitoa. Kilpirauhashormonikorvaushoitoa saavien kilpirauhashormoniannoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja seerumin TSH-arvon on oltava keskuslaboratorion normaaliarvojen sisällä. Seerumin TSH-taso normaalin alarajan alapuolella, mutta se ei ole havaittavissa kilpirauhashormonihoitoa saaneella osallistujalla, voidaan sallia, jos kilpirauhashormoniannosta ei ole odotettavissa muuttaa tutkimuksen aikana.
  • Sen seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot >=50 nmol/l (nanomolia litrassa) (20 nanogrammaa millilitrassa [ng/ml]) ja alle (<) 1,5 kertaa keskuslaboratorion normaalin normaalin yläraja (ULN) alue.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on yli (>) 30 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohden (ml/min/1,73 m^2).
  • Ennen satunnaistamista hän pystyy antamaan tutkimuslääkityksen päivittäisiä SC-injektioita (tai antamaan nimetyn henkilön tekemään injektion) moniannosinjektiokynällä reiteen.
  • Valmis käyttämään tutkimukseen tarkoitettuja suun kautta annettavia aktiivisia D-vitamiini- ja kalsiumlisäaineita, ellei tutkija kehota jatkamaan lisäravinteita, joita käytettiin ennen kuin hän osallistui nykyiseen tutkimukseen neuvoteltuaan lääkärin kanssa.
  • Naispuolisten osallistujien osalta: mukaan voidaan ottaa postmenopausaalisilla naisilla (12 peräkkäistä kuukautta spontaania kuukautisia ja ikä >= 51 vuotta) ja naisia, jotka on steriloitu kirurgisesti. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti satunnaistuksen yhteydessä, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisymenetelmiä koskevia vaatimuksia ja raskaustestiä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hypoparatyreoosi, joka johtuu tunnetusta CaSR-geenin aktivoivasta mutaatiosta tai heikentyneestä vasteesta PTH:lle (pseudohypoparatyreoosi).
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa kalsiumaineenvaihduntaan tai kalsium-fosfaattihomeostaasiin, muu kuin hypoparatyreoosi, kuten huonosti hallittu kilpirauhasen liikatoiminta; Pagetin tauti; tyypin 1 diabetes mellitus tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus; vaikea ja krooninen sydän-, maksa- (Child-Pugh-pistemäärä > 9) (US FDA, 2003) tai munuaissairaus; Cushingin oireyhtymä; nivelreuma; myelooma; aktiivinen haimatulehdus; aliravitsemus; riisitauti; viimeaikainen pitkittynyt liikkumattomuus; aktiivinen pahanlaatuisuus (muu kuin matalariskinen, hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä); primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi; tai dokumentoitu lisäkilpirauhaskarsinooma viimeisen 5 vuoden aikana, akromegalia tai useita endokriinisiä neoplasiatyyppejä 1 ja 2.
  • Erittäin alhainen tai erittäin korkea veren kalsiumtaso (esim. ACSC <1,87 mmol/L [<7,5 mg/dl] tai >=2,97 mmol/L [=11,9 mg/dL]) viikon -3 seulontakäynnillä. Tässä arvioinnissa on käytettävä keskuslaboratorion tuloksia.
  • Veren kalsiumtaso ULN:n yläpuolella lähtötason (viikko 0) käynnillä. Tässä arvioinnissa voidaan käyttää paikallisen laboratorion tuloksia.
  • Kiellettyjen lääkkeiden, kuten loop- ja tiatsididiureettien, fosfaattia sitovien aineiden (muiden kuin kalsiumkarbonaattien), digoksiinin, litiumin, metotreksaatin tai systeemisten kortikosteroidien käyttö vastaavina kiellettyinä ajanjaksoina.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, jossa tutkimuslääke tai -laite on vastaanotettu 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa. Aiempi hoito PTH:n kaltaisilla lääkkeillä (joko kaupallisesti saatavilla tai tutkimustutkimukseen osallistumisen kautta), mukaan lukien PTH(1-84), PTH(1-34) tai muut PTH:n tai PTH:n sukuisen proteiinin N-terminaaliset fragmentit tai analogit 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Muiden kalsiumin ja luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten kalsitoniinin, fluoriditablettien tai sinakalseettihydrokloridin, käyttö kielletyn ajan kuluessa.
  • Oraalisten bisfosfonaattien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai suonensisäisten bisfosfonaattivalmisteiden käyttö edellisten 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Ei-hypokalseeminen kohtaushäiriö, jolla on ollut kohtauksia edellisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Osallistujat, joilla on ollut hypokalsemian yhteydessä esiintyviä kohtauksia, ovat sallittuja.
  • Osallistujalla on lisääntynyt osteosarkooman lähtötason riski, kuten potilailla, joilla on Pagetin luutauti tai selittämätön alkalisen fosfataasin nousu, osteosarkoomaan altistavia perinnöllisiä sairauksia tai aiempaa luurankoon liittyvää ulkoista sädehoitoa tai implanttisäteilyhoitoa.
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaatia hoitoa tai aiheuttaa sen, että osallistuja ei todennäköisesti saa tutkimusta kokonaan päätökseen, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteen tai -toimenpiteiden vuoksi. Esimerkiksi sairaus, jonka oletetaan olevan krooninen eikä ohimenevä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteelle, läheisesti sukulaisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  • Aiemmin diagnosoitu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Huonosti hallittu lyhyen suolen oireyhtymä, suolen resektio, trooppinen sprue, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti.
  • Krooninen tai vaikea sydänsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokituksen luokka II - luokka IV mukaan) (Dolgin ja NYHA, 1994), rytmihäiriöt, bradykardia (leposyke <50 lyöntiä/min).
  • Aivoverenkiertohäiriön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat plaseboa rhPTH:n (1-84) kanssa subkutaanisena (SC) injektiona kerran päivässä (QD) aktiivisen D-vitamiinin ja kalsiumlisän kanssa 31,3 viikon ajan.
Biologinen: Plasebo
Placebo QD SC-injektio.
Kokeellinen: rhPTH (1-84)
Osallistujat saivat rhPTH (1-84) 50 mikrogrammaa (mcg) SC-injektiona QD, titrattu annosalueella 25-100 mikrogrammaa QD lisähoitona aktiivisella D-vitamiinilla ja kalsiumlisillä, jotka perustuvat metaboliseen vasteeseen 32 viikkoon asti.
Biologinen: rhPTH (1-84)
rhPTH (1-84) SC-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hypoparatyreoosin oirepäiväkirjassa (HypoPT-SD) oireiden ala-asteikon pisteet viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HypoPT-SD on 13 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka koostuu seuraavista kohdista: oireiden alaasteikko (kohdat 1-7), ahdistuneisuus (kohta 8), suru tai masennus (kohta 9) ja vaikutusala-asteikko (kohdat 10-). 13). Kohdissa 1-9 yksittäiset pisteet vaihtelevat None=0 - Erittäin vakava=4; Kohdissa 10-13 se vaihtelee välillä Ei ollenkaan=0 arvoon Erittäin paljon=2. Kohdepisteet laskettiin ottamalla päivittäisen tuotevastauksen keskiarvo 14 päivän ajalta välittömästi ennen käyntiä. Jos tietoja ei ollut saatavilla vähintään neljänä päivänä seitsemästä kummankin 7 päivän jakson aikana 14 päivän jakson aikana, yksittäisen tuotteen pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Oireiden ala-asteikon pistemäärä laskettiin siten, että oirekohtien 1-7 pistemäärän keskiarvo, jossa yli 3 seitsemästä oirekohtapisteestä puuttui. Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. Analyysissä käytettiin sekamallia toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) -väsymyspisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-Fatigue) -kyselylomake sisältää 13 väsymykseen liittyvää kysymystä. Vastaukset FACIT-Fatigue-kyselyn 13 kohtaan mitataan kukin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon . Näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52. Korkeat pisteet edustavat vähemmän väsymystä. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS), joka on johdettu 36-kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn versiosta 2 (SF-36v2) pisteistä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
SF-36 on validoitu instrumentti, joka kysyy osallistujilta koettua fyysistä ja henkistä terveyttä ja toimintaa. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä (elinvoimaisuus, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisten roolien toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys), jotka ovat osion kysymysten painotetut summat. . Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Muutos PCS:ssä, joka on johdettu SF-36v2:sta viikolla 26, raportoitiin. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta hypoparatyreoosin oirepäiväkirjassa (HypoPT-SD) vaikutusala-asteikon pisteet viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HypoPT-SD on 13 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka koostuu seuraavista kohdista: oireiden alaasteikko (kohdat 1-7), ahdistuneisuus (kohta 8), suru tai masennus (kohta 9) ja vaikutusala-asteikko (kohdat 10-). 13). Kohdissa 1-9 yksittäiset pisteet vaihtelevat None=0 - Erittäin vakava=4; Kohdissa 10-13 se vaihtelee välillä Ei ollenkaan=0 arvoon Erittäin paljon=2. Kohdepisteet laskettiin ottamalla päivittäisen tuotevastauksen keskiarvo 14 päivän ajalta välittömästi ennen käyntiä. Jos tietoja ei ollut saatavilla vähintään neljänä päivänä seitsemästä kummankin 7 päivän jakson aikana 14 päivän jakson aikana, yksittäisen tuotteen pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Vaikutusala-asteikon pistemäärä laskettiin, koska vaikutuskohteiden 10-13 pisteiden keskiarvo, joissa ei ollut vaikutuskohdepisteitä, ei puuttunut. Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta yksilöllisen hypoparatyreoosin oirepäiväkirjan (HypoPT-SD) vaikutuskohteiden pisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HypoPT-SD on 13 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka koostuu seuraavista kohdista: oireiden alaasteikko (kohdat 1-7), ahdistuneisuus (kohta 8), suru tai masennus (kohta 9) ja vaikutusala-asteikko (kohdat 10-). 13). Kohdissa 1-9 yksittäiset pisteet vaihtelevat None=0 - Erittäin vakava=4; Kohdissa 10-13 se vaihtelee välillä Ei ollenkaan=0 arvoon Erittäin paljon=2. Kohdepisteet laskettiin ottamalla päivittäisen tuotevastauksen keskiarvo 14 päivän ajalta välittömästi ennen käyntiä. Jos tietoja ei ollut saatavilla vähintään neljänä päivänä seitsemästä kummankin 7 päivän jakson aikana 14 päivän jakson aikana, yksittäisen tuotteen pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Yksittäisten oireiden pisteiden muutos raportoitiin. Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta hypoparatyreoosin oirepäiväkirjassa (HypoPT-SD) Oirekohta Ahdistuneisuus (kohde 8) Pisteet viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HypoPT-SD on 13 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka koostuu seuraavista kohdista: oireiden alaasteikko (kohdat 1-7), ahdistuneisuus (kohta 8), suru tai masennus (kohta 9) ja vaikutusala-asteikko (kohdat 10-). 13). Kohdissa 1-9 yksittäiset pisteet vaihtelevat None=0 - Erittäin vakava=4; Kohdissa 10-13 se vaihtelee välillä Ei ollenkaan=0 arvoon Erittäin paljon=2. Ahdistuneisuuspisteen pisteet laskettiin ottamalla päivittäisten esineiden vasteen keskiarvo 14 päivän ajalta välittömästi ennen käyntiä. Jos tietoja ei ollut saatavilla vähintään neljänä päivänä seitsemästä kummankin 7 päivän jakson aikana 14 päivän jakson aikana, ahdistuskohteen pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötilanteesta hypoparatyreoosin oirepäiväkirjassa (HypoPT-SD) Oirekohta Surullisuus tai masennus (Kohde 9) Pisteet viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HypoPT-SD on 13 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka koostuu seuraavista kohdista: oireiden alaasteikko (kohdat 1-7), ahdistuneisuus (kohta 8), suru tai masennus (kohta 9) ja vaikutusala-asteikko (kohdat 10-). 13). Kohdissa 1-9 yksittäiset pisteet vaihtelevat None=0 - Erittäin vakava=4; Kohdissa 10-13 se vaihtelee välillä Ei ollenkaan=0 arvoon Erittäin paljon=2. Suru- tai masennuspistepisteet laskettiin ottamalla käyntiä edeltäneen 14 päivän jakson keskiarvo päivittäisistä esineistä. Jos tietoja ei ollut saatavilla vähintään neljänä päivänä seitsemästä kummankin 7 päivän jakson aikana 14 päivän jakson aikana, nimikkeen pistemääräksi määritettiin puuttuva. Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta yksilöllisen hypoparatyreoosin oirepäiväkirjan (HypoPT-SD) oirepistepisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HypoPT-SD on 13 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka koostuu seuraavista kohdista: oireiden alaasteikko (kohdat 1-7), ahdistuneisuus (kohta 8), suru tai masennus (kohta 9) ja vaikutusala-asteikko (kohdat 10-). 13). Kohdissa 1-9 yksittäiset pisteet vaihtelevat None=0 - Erittäin vakava=4; Kohdissa 10-13 se vaihtelee välillä Ei ollenkaan=0 arvoon Erittäin paljon=2. Kohdepisteet laskettiin ottamalla päivittäisen tuotevastauksen keskiarvo 14 päivän ajalta välittömästi ennen käyntiä. Jos tietoja ei ollut saatavilla vähintään neljänä päivänä seitsemästä kummankin 7 päivän jakson aikana 14 päivän jakson aikana, yksittäisen tuotteen pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Osallistujien määrä, jotka vastasivat viikolla 26 [Early Termination (ET)]
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Vaste määriteltiin 30 %:n laskuksi HypoPT-SD-oireiden ala-asteikkopisteissä lähtötasosta. HypoPT-SD on 13 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka koostuu seuraavista kohdista: oireiden alaasteikko (kohdat 1-7), ahdistuneisuus (kohta 8), suru tai masennus (kohta 9) ja vaikutusala-asteikko (kohdat 10-). 13). Kohdissa 1-9 yksittäiset pisteet vaihtelevat None=0 - Erittäin vakava=4; ja kohteiden 10-13 kohdalla se vaihtelee välillä Ei ollenkaan=0 arvoon Erittäin paljon=2. Kohdepisteet laskettiin ottamalla päivittäisen tuotevastauksen keskiarvo 14 päivän ajalta välittömästi ennen käyntiä. Jos tietoja ei ollut saatavilla vähintään neljänä päivänä seitsemästä kummankin 7 päivän jakson aikana 14 päivän jakson aikana, yksittäisen tuotteen pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Oireiden ala-asteikon pistemäärä laskettiin siten, että oirekohtien 1-7 pistemäärän keskiarvo, jossa yli 3 seitsemästä oirekohtapisteestä puuttui. Raportoidut tiedot sisältävät myös tulokset ennenaikaisesti erotetuista osallistujista.
Perustaso viikkoon 26 asti
Muutos lähtötasosta häiritsevimmissä oireissa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HypoPT-SD on 13 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka koostuu seuraavista kohdista: oireiden alaasteikko (kohdat 1-7), ahdistuneisuus (kohta 8), suru tai masennus (kohta 9) ja vaikutusala-asteikko (kohdat 10-). 13). Kohteiden 1-9 yksittäiset pisteet vaihtelevat None=0:sta Erittäin vakavaan=4:ään ja kohteiden 10-13 arvot vaihtelevat Ei ollenkaan=0:sta Erittäin=2:een. Kohdepisteet laskettiin ottamalla päivittäisen tuotevastauksen keskiarvo 14 päivän ajalta välittömästi ennen käyntiä. Jos tietoja ei ollut saatavilla vähintään neljänä päivänä seitsemästä kummankin 7 päivän jakson aikana 14 päivän jakson aikana, yksittäisen tuotteen pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Kiusallisimmat oireet analysoitiin. Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta syövän terapia-kognitiivisten toimintojen (FACT-Cog) havaittujen kognitiivisten häiriöiden (PCI) pistemäärässä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Syöpäterapia-kognitiivisten toimintojen toiminnallinen arviointi (FACT-Cog) on ​​37 kohdan mittausinstrumentti. Tässä tutkimuksessa arvioitiin havaittua kognitiivista heikkenemistä ja vaikutusta elämänlaatuun. Nämä 2 verkkotunnusta sisältävät 22 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla. Kognitiivisten häiriöiden alaasteikko sisältää 18 kohdetta ja jokaisella pisteellä on 5-pisteinen järjestysvasteasteikko (0 = ei koskaan, 1 = noin kerran viikossa, 2 = kahdesta kolmeen kertaan viikossa, 3 = lähes joka päivä, 4 = useita kertoja päivä). Kunkin kohteen pistemäärä lasketaan kaavalla (4 miinus kohtavastaus), ja alaskaalan pistemäärä on [summa (4 miinus kohta vastaus)]*18/(vastattujen kohtien määrä)]. Kognitiivisen heikentymisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta syövän terapia-kognitiivisten toimintojen (FACT-Cog) elämänlaatuun (QoL) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Syöpäterapia-kognitiivisten toimintojen toiminnallinen arviointi (FACT-Cog) on ​​37 kohdan mittausinstrumentti. Tässä tutkimuksessa arvioitiin havaittua kognitiivista heikkenemistä ja vaikutusta elämänlaatuun. Nämä 2 verkkotunnusta sisältävät 22 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla. Vaikutus elämänlaatuun -alue sisältää 4 kohdetta ja jokaisella pisteellä on 5-pisteinen järjestysvastausasteikko (0 = ei koskaan, 1 = noin kerran viikossa, 2 = kahdesta kolmeen kertaa viikossa, 3 = melkein joka päivä, 4 = Monta kertaa päivässä). Kunkin kohteen pistemäärä lasketaan kaavalla (4 miinus kohtavastaus), ja alaskaalan pistemäärä on [summa (4 miinus kohta vastaus)]*4/(vastattujen kohtien määrä)]. Vaikutus elämänlaadun ala-asteikkopisteisiin vaihtelee välillä 0–16, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos perustasosta yksittäisissä verkkotunnuksissa 36 kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
SF-36 on validoitu instrumentti, joka kyseenalaistaa osallistujien kokeman fyysisen ja henkisen terveyden ja toiminnan. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä (elinvoimaisuus, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisten roolien toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys), jotka ovat osion kysymysten painotetut summat. . Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. SF-36v2:n yksittäisten domeenien pisteytyksen muutos viikolla 26 raportoitiin. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta mielenterveyskomponenttien yhteenvedon (MCS) pistemäärässä 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
SF-36 on validoitu instrumentti, joka kyseenalaistaa osallistujien kokeman fyysisen ja henkisen terveyden ja toiminnan. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä (elinvoimaisuus, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisten roolien toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys), jotka ovat osion kysymysten painotetut summat. . Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Muutos SF-36v2:n MCS:ssä viikolla 26 raportoitiin. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Kilpirauhasen vajaatoiminta (WPAI: Kilpirauhasen vajaatoiminta) -pisteet viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
WPAI arvioi HypoPT:n vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan. Käsitteet, jotka WPAI: Kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvät toimenpiteet sisältävät työstä poissaolon sekä työn ja muiden säännöllisten toimintojen heikkenemisen tietyn terveysongelman (HypoPT) vuoksi. WPI laskettiin neljän kohteen perusteella, mukaan lukien Q2: HPT:n takia menetetyt työtunnit; Q4: todelliset työtunnit; Q5: HPT:n vaikutus tuottavuuteen työssä; Q6: HPT:n vaikutus päivittäisiin toimiin. Neljän ala-asteikon pisteet laskettiin seuraavasti: Prosenttiosuus ongelmasta jääneestä työajasta: Q2/(Q2+Q4)*100; Prosentuaalinen vajaatoiminta työskentelyn aikana ongelman vuoksi: Q5/10*100; Prosenttiosuus ongelman aiheuttamasta työkyvyn heikkenemisestä: Q2/(Q2+Q4)+[(1(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]*100; Ongelman aiheuttama aktiivisuuden heikkenemisprosentti: Q6/10*100. WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia. Kyselylomakkeen vastauksessa ilmoitettiin muutos lähtötasosta. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta potilaan yleisen terveydentilan arvioinnissa käyttämällä potilaan yleistä vakavuusvaikutelmaa (PGI-S) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PGI-S on maailmanlaajuinen indeksi, jonka avulla voidaan arvioida tietyn tilan vakavuus. PGI-S on luokitusasteikko, joka pyytää vastaajaa kuvaamaan parhaiten oireidensa vakavuutta. Vastausvaihtoehtoja arvioidaan 5 pisteen asteikolla: ei oireita (0), lievä (1), kohtalainen (2), vaikea (3) ja erittäin vaikea (4). PGI-S-pisteiden keskimääräinen muutos viikolla 26 raportoitiin. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta potilaan yleisen terveydentilan arvioinnissa käyttämällä potilaan yleistä muutosvaikutelmaa (PGI-C) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PGI-C on verbaalinen arviointiasteikko pyytää vastaajaa kuvaamaan parhaiten muutosta oireissa tutkimuksen alkuun verrattuna. Vastausvaihtoehtoja arvioidaan 7 pisteen asteikolla: erittäin paljon parantunut (0), paljon parantunut (1), vähän parantunut (2), ei muutosta (3), vähän huonompi (4), paljon huonompi (5) ja erittäin paljon huonompi (6). Negatiivinen muutos osoittaa parannusta. PGI-C-pisteiden keskimääräinen muutos viikolla 26 raportoitiin.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta klinikan neurokognitiivisten arvioiden pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Neurokognitiivinen testipatteri sisälsi testit, jotka arvioivat frontaali-executive-aluetta, joka kattaa prefrontaalisen aivokuoren ja sen yhteydet tyviganglioihin (useimmiten striatumiin) johtuvat toiminnot. Testit sisälsivät CogState (CS) Brief Battery -akun (mukaan lukien Detection: nopeus [alue 2,001 - 6; pienemmät pisteet (LS) osoittavat parannusta (IMP)], Tunnistus: nopeus [alue 2,001 - 6; LS osoittavat IMP:tä], Yksi Korttioppiminen: tarkkuus [alue 0 - 1,5708; korkeammat pisteet (HS) osoittavat IMP:tä], One Back: nopeus [alue 2,001 - 6; LS tarkoittaa IMP:tä]), CS Groton Maze Learning Test: virheiden kokonaismäärä (alue 0 - 6 ääretön, LS ilmaisee IMP:n, CS International Shopping List Task (ISLT): oikeiden vastausten määrä (alue 0 - ääretön; HS tarkoittaa IMP) ja CS ISLT - Viivästetty palautus: oikeiden vastausten määrä (alue 0 - ääretön); HS tarkoittaa IMP). Kliinisen neurokognitiivisen arvioinnin pistemäärän muutos ilmoitettiin viikolla 24. Analyysissä käytettiin kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta kotona tehtävän neurokognitiivisen arvioinnin pisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Neurokognitiivinen testiparisto sisälsi testit, jotka arvioivat frontaali-executive-aluetta, joka kattaa prefrontaalisen aivokuoren ja sen yhteydet tyviganglioihin (useimmiten striatumiin) liittyvät toiminnot. Testit sisälsivät CogState (CS) Brief Battery -akun (mukaan lukien Detection: nopeus [alue 2,001 - 6; pienemmät pisteet (LS) osoittavat parannusta (IMP)], Tunnistus: nopeus [alue 2,001 - 6; LS osoittavat IMP:tä], Yksi Korttioppiminen: tarkkuus [alue 0-1,5708; korkeammat pisteet (HS) osoittavat IMP:tä], One Back: nopeus [alue 2,001-6; LS osoittavat IMP:tä]). Muutoksia kodin neurokognitiivisissa arvioinneissa (CS Brief Battery) ilmoitettiin viikolla 26. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Muutos 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä ilmoitettiin viikolla 26. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Seerumin fosfaattitason muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Seerumin fosfaattipitoisuuden muutos ilmoitettiin viikolla 26. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Aktiivisen D-vitamiinin annosten muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Muutoksia aktiivisen D-vitamiinin annoksissa raportoitiin viikolla 26. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta kalsiumlisäannoksissa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Kalsiumlisän annosten muutoksia ilmoitettiin viikolla 26. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta albumiinikorjatussa seerumin kalsiumkontrollissa viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Albumiinilla korjatun seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta välillä 1,875 millimoolia litraa kohti (mmol/l) (7,5 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) ja normaalin yläraja (ULN) keskuslaboratorion normaalialueella viikolla 26.
Viikko 26
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat yhdistelmäkriteerit albumiinilla korjatulle seerumin kalsiumpitoisuudelle, aktiiviselle D-vitamiiniannokselle ja suun kautta otettavalle alkuainekalsiumlisäannokselle viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat seuraavat yhdistetyt kriteerit: albumiinikorjattu seerumin kalsiumpitoisuus välillä 1,875 mmol/L (7,5 mg/dl) ja ULN keskilaboratorion normaalialueella, aktiivisen D-vitamiinin annos pieneni 50 % ja vähintään 50 Alkuperäisen oraalisen kalsiumlisän annoksen prosentuaalinen lasku ilmoitettiin viikolla 26.
Viikko 26
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Luun vaihtuvuusmarkkereita olivat seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi, prokollageenin aminoterminaalinen peptidi, tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi ja osteokalsiini. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta tyypin I kollageeni-C-telopeptidien luun vaihtuvuusmarkkerissa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Luun vaihtuvuusmarkkereita olivat seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi, prokollageenin aminoterminaalinen peptidi, tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi ja osteokalsiini. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta luun vaihtuvuusmarkkerissa osteokalsiini ja prokollageeni 1:n N-terminaalinen propeptidi viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Luun vaihtuvuusmarkkereita olivat seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi, prokollageenin aminoterminaalinen peptidi, tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi ja osteokalsiini. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 4 viikkoon seurannan jälkeen (viikolle 36 asti)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai sen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 4 viikkoon seurannan jälkeen (viikolle 36 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP634-401
  • 2017-000284-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa