- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02990507
Kehittynyt virtuaaliharjoitusympäristölaite fyysisesti vammaisten henkilöiden käyttöön (AVEED)
Kehittyneen virtuaaliharjoitusympäristölaitteen (AVEED) arviointi fyysisesti vammaisten henkilöiden käyttöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysisesti vammaiset osallistuvat paljon vähemmän liikuntaan kuin työkykyiset ikätoverinsa (Boslaugh et al. 2006, Preventing Chronic Disease). Suurin osa syistä tämän väestön alhaiseen aktiivisuusasteeseen johtuu esteiden olemassaolosta. Motivaation puute, kulkuvälineiden puute, esteettömien tilojen ja laitteiden puute sekä kustannukset ovat kaikki tekijöitä, jotka estävät vammaisten osallistumista harjoitteluun (Rimmer ym. 2008, JRRD; Barfield ja Malone 2013, JRRD). Näistä tekijöistä johtuen fyysisesti vammaisille tarvitaan saavutettavia nautinnollisia liikuntavaihtoehtoja. AVEED koostuu ergometristä, jossa on jalka- ja käsipolkimet, sekä visuaalinen näyttö käyttäjän edessä, joka voi näyttää erilaisia maisemareittejä.
AVEED perustuu aikaisempaan työhön, joka osoittaa vuorovaikutteisen liikunnan mahdollisen hyödyn fyysisesti vammaisille. Tässä tutkimuksessa selvitetään tämän laitteen mahdollisuudet tarjota houkutteleva kohtalaisen intensiivinen harjoittelumahdollisuus vammaisille henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Univerisity of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Liikuntarajoitteinen, pystyy työntämään käsikäyttöistä pyörätuolia
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt ilman vammaisuutta
- Henkilöt, joilla on näkövamma, joka estää heitä näkemästä videoelementtejä näytöllä
- Henkilöt, joilla on epävakaat sydän- ja verisuonitilat
- Henkilöt, jotka eivät pysty työntämään käsikäyttöistä pyörätuolia
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä opiskeluohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AVEED
AVEED koostuu käsi- ja jalkakampeista, joita voidaan käyttää itsenäisesti tai yhdessä virtuaalisen harjoitusympäristön (VEE) kanssa.
Osallistujat pyörittävät käsien ja/tai jalkojen kampeja 4 tilassa 5 minuutin ajan ja 5 minuutin tauko välillä: 1) Käsivarren pyörittäminen VEE:llä istuen tai seisten (AVEED: Käsivarsien kierto, videonäyttö); 2) Käsivarsien pyörittäminen ilman VEE:tä istuen tai seisten (AVEED: Käsivarsien kierto, ilman videonäyttöä); 3) Jalkojen pyörittäminen käsivarsien energiasyötöllä auttamaan jalkoja VEE:ssä istuessa (AVEED: Jalkojen kierto, käsivarsien energian syöttö, videonäyttö); 4) Jalkojen pyöritys käsivarsien energiasyötöllä jalkojen avustamiseksi ilman VEE:tä istuessa (AVEED: Jalkojen kierto, käsivarren energian syöttö, ilman videonäyttöä).
VEE-ohjattu äänikomennoilla, kallistumalla tai näppäimistön painikkeilla.
|
Osallistujat pyörittelevät käsivarsia 5 minuuttia ja sitten lepäävät 5 minuuttia.
Osallistujat pyörittelevät käsivarsia 5 minuuttia ja sitten lepäävät 5 minuuttia.
Osallistujat pyörittävät jalkojen kammet 5 minuuttia ja sitten lepäävät 5 minuuttia.
Osallistujat pyörittävät jalkojen kammet 5 minuuttia ja sitten lepäävät 5 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: 2 päivää (noin 48 tuntia) ilmoittautumisen jälkeen
|
Likert-tyylisiä kysymyksiä laitteen käytön helppoudesta, mukavuudesta, turvallisuudesta ja nautinnosta.
Muissa kysymyksissä osallistujia pyydetään vertaamaan virtuaaliliittymällä varustettua laitetta laitteeseen, jossa ei ole käyttöliittymää, sekä todennäköisyyttä käyttää laitetta, jos heillä olisi sellainen käyttömahdollisuus.
|
2 päivää (noin 48 tuntia) ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoituksen intensiteetti
Aikaikkuna: 2 päivää (noin 48 tuntia) ilmoittautumisen jälkeen
|
Prosenttisykereservi (%HRR) on harjoituksen intensiteetin mitta ja se lasketaan muodossa (HR - HRrest)/(HRmax - HRrest).
Maksimisyke voidaan arvioida Karvonen-kaavalla, jossa HRmax = 220 - ikä.
Osallistujan sykettä seurataan reaaliajassa rintaan kiinnitetyn Bluetooth-laitteen kautta.
Tavoitteena on, että osallistuja syöttää energiaa AVEED-järjestelmään ja ylläpitää nopeutta, joka tuottaa noin 60 % HRR:n.
Harjoittelu 60 %:lla heidän iän ennustetusta HRR-arvostaan asettaisi heidät sellaiselle intensiteetille, että ne parantavat sydän- ja verisuonitoimintaa.
Sanallisia vihjeitä tarjotaan sen varmistamiseksi, että osallistujat pysyvät välillä 50-70 % HRR:stä.
Jos osallistuja ei pysty ylläpitämään tätä intensiteettiä, hänen annetaan levätä 1-2 minuuttia ja aloittaa sitten uudelleen.
Järjestelmän tallentamiin tietoihin sisältyy jatkuva syke ja energiateho (wattia).
|
2 päivää (noin 48 tuntia) ilmoittautumisen jälkeen
|
Kehon suuntaus
Aikaikkuna: 2 päivää (noin 48 tuntia) ilmoittautumisen jälkeen
|
Videotallenteiden avulla arvioidaan osallistujan kehon suuntautumista ergometriin nähden ja niiden helppokäyttöisyyttä kampien pyörittämisessä eri olosuhteissa.
video pisteytetään 3 pisteen likert-asteikolla: 1 on erittäin huono kehon suunta 3 on erinomainen suuntautuminen.
|
2 päivää (noin 48 tuntia) ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sangeetha Padalabalanarayanan, MS, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123UAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AVEED: Käsivarren kierto, videonäyttö
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpäYhdysvallat