Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCSK9-vasta-aineen (alirokumabin) vaikutus nefroottisen oireyhtymän sekundaariseen dyslipidemiaan

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Gloria Vega
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yhdessä atorvastatiinin kanssa annetun Alirokumabin hypolipideeminen vaikutus triglyseridipitoisten lipoproteiinien ja LDL:n tasoihin verrattuna atorvastatiinin monoterapiaan potilailla, joilla on nefroottisen oireyhtymän aiheuttama dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu (1:1 alirokumabi plaseboon), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja cross-over-malli. Koe kestää 10 kuukautta ja sisältää 10 viikon pesujakson tutkimusvaiheiden välillä. Rekrytoidaan 20 aikuista koehenkilöä, joilla on nefroottisen oireyhtymän aiheuttama dyslipidemia ja joita hoidetaan atorvastatiinilla. Alirokumabia tai lumelääkettä annetaan samanaikaisesti kahdesti viikossa. Turvallisuus, tehokkuuskemiat, elintoiminnot, antropometria ja haittatapahtumien seuranta tehdään myös jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • DallasVAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nefroottinen oireyhtymä (NS) (FSGS, IMN tai NS ja tyypin 2 DM)
  • atorvastatiini
  • LDL C >= 70 mg/dl tai ei-HDL C >= 100 mg/dl
  • Plasman trigyseridit < 800 mg/dl.
  • Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät premenopausaalisille naisille
  • Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • homotsygoottinen FH
  • Fibraatit 6 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Hemorragisen aivohalvauksen tunnettu historia
  • Tunnettu PCSK9:n toiminnan menettämisen historia
  • systeemisten kortikosteroidien käyttö, ellei niitä käytetä aivolisäkkeen/lisämunuaisen sairauden korvaushoitona vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 6 viikon satunnaistuksen ajan
  • Aiempi hoito vähintään yhdellä annoksella alirokumabia tai mitä tahansa muuta monoklonaalista PCSK9-vasta-ainetta
  • Muut ehdot tai tilanteet protokollakohtaisesti
  • Laboratoriolöydökset tai taustahoitojen vasta-aiheet
  • Varoitukset/käyttöön liittyvät varotoimet (tarvittaessa) kunkin kansallisen tuotemerkinnän mukaisesti
  • Kaikki tällä hetkellä tunnetut vasta-aiheet tutkimuslääkkeelle, raskaus tai imeväisten imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alirokumabi ja atorvastatiini
Alirokumabi 150 mg kahdesti viikossa ja atorvastatiini 20 mg/vrk
Lääke: Alirokumabi
150 mg kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Praluentti
Lääke: Atorvastatiini
20 mg/päivä
Muut nimet:
  • Lipitor
Placebo Comparator: Alirokumabi lumelääke ja atorvastatiini
Alirokumabi lumelääke kahdesti viikossa ja atorvastatiini 20 mg/vrk
Lääke: Atorvastatiini
20 mg/päivä
Muut nimet:
  • Lipitor
Lääke: Alirokumabi lumelääke
plasebo
Muut nimet:
  • Runsas plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lipoproteiinien tasot
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
ionien liikkuvuuden lipoproteiinianalyysi
jopa 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCSK9 tasot
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
immunomääritys
jopa 10 kuukautta
Triglyseridipitoiset lipoproteiinit (jäännökset)
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
immunomääritys
jopa 10 kuukautta
Lipidomics
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
massaspektroskopia
jopa 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gloria Vega

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Gloria L Vega, PhD, Dallas VAMC
  • Opintojohtaja: Yin Oo, MD, Dallas VA Medical Center
  • Opintojohtaja: Michael Concepcion, MD, Dallas VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VA16-029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nefroottinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Alirokumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa