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PCSK9-항체(Alirocumab)가 신증후군에 따른 이상지질혈증에 미치는 영향

2022년 8월 17일 업데이트: Gloria Vega
연구 목적은 신증후군에 이차적인 이상지질혈증이 있는 환자에서 아토르바스타틴 단독 요법과 비교하여 트리글리세라이드가 풍부한 지단백질 및 LDL 수치에 대한 아토르바스타틴과 병용 투여된 알리로쿠맙의 지질저하 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 무작위 배정(1:1 알리로쿠맙 대 위약), 이중 맹검, 교차 설계로 위약 대조입니다. 시험은 10개월 동안 지속되며 연구 단계 사이에 10주 휴약 기간을 포함합니다. 신증후군에 이차적인 이상지질혈증이 있고 아토르바스타틴으로 치료받는 성인 피험자 20명이 모집됩니다. 알리로쿠맙 또는 위약은 격주로 공동 투여됩니다. 안전성, 효능 화학, 바이탈 사인, 인체 측정 및 유해 사례에 대한 모니터링도 방문할 때마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • DallasVAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신증후군(NS)(FSGS, IMN 또는 NS 및 2형 DM)
  • 아토르바스타틴
  • LDL C >= 70 mg/dl 또는 non-HDL C >= 100 mg/dl
  • 혈장 중성지방 < 800 mg/dl.
  • 폐경 전 여성을 위한 매우 효과적인 피임 방법
  • 폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.

제외 기준:

  • 동형 접합체 FH
  • 스크리닝 방문 6주 이내 피브레이트
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증
  • 출혈성 뇌졸중의 알려진 병력
  • PCSK9 기능 상실의 알려진 이력
  • 최소 6주의 무작위 배정 동안 안정적인 요법으로 뇌하수체/부신 질환에 대한 대체 요법으로 사용되지 않는 한 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 최소 1회 용량의 알리로쿠맙 또는 기타 항-PCSK9 단클론 항체를 사용한 이전 치료
  • 프로토콜에 따른 기타 조건 또는 상황
  • 배경 요법에 대한 검사 결과 또는 금기 사항
  • 해당 국가 제품 라벨에 표시된 사용 경고/주의 사항(적절한 경우)
  • 연구 약물, 유아의 임신 또는 모유 수유에 대한 현재 알려진 모든 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리로쿠맙 및 아토르바스타틴
알리로쿠맙 150mg 격주 및 아토르바스타틴 20mg/d
의약품: 알리로쿠맙
격주로 150mg
다른 이름들:
  • 프랄런트
의약품: 아토르바스타틴
20mg/일
다른 이름들:
  • 리피토
위약 비교기: 알리로쿠맙 위약 및 아토르바스타틴
알리로쿠맙 위약 격주 및 아토르바스타틴 20 mg/d
의약품: 아토르바스타틴
20mg/일
다른 이름들:
  • 리피토
의약품: 알리로쿠맙 위약
위약
다른 이름들:
  • 프랄런트 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 지단백질 수준
기간: 최대 10개월
이온 이동성 지단백질 분석
최대 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCSK9의 수준
기간: 최대 10개월
면역분석법
최대 10개월
트리글리세리드가 풍부한 지단백질(잔여물)
기간: 최대 10개월
면역분석법
최대 10개월
지질체학
기간: 최대 10개월
질량 분광법
최대 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gloria Vega

협력자

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Gloria L Vega, PhD, Dallas VAMC
  • 연구 책임자: Yin Oo, MD, Dallas VA Medical Center
  • 연구 책임자: Michael Concepcion, MD, Dallas VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VA16-029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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