Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeciwciała PCSK9 (alirokumabu) na dyslipidemię wtórną do zespołu nerczycowego

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gloria Vega
Celem pracy jest określenie wpływu hipolipidemicznego alirokumabu podawanego w skojarzeniu z atorwastatyną na stężenie lipoprotein bogatych w trójglicerydy i LDL w porównaniu z monoterapią atorwastatyną u pacjentów z dyslipidemią wtórną do zespołu nerczycowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowane (1:1 alirokumab do placebo), podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo z krzyżowym projektem. Badanie potrwa 10 miesięcy i obejmuje 10-tygodniowy okres wymywania między fazami badania. Zrekrutowanych zostanie dwudziestu dorosłych pacjentów z dyslipidemią wtórną do zespołu nerczycowego i leczonych atorwastatyną. Alirokumab lub placebo będą podawane jednocześnie co dwa tygodnie. Bezpieczeństwo, chemia skuteczności, parametry życiowe, antropometria i monitorowanie zdarzeń niepożądanych również będą wykonywane podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół nerczycowy (NS) (FSGS, IMN lub NS i DM typu 2)
  • atorwastatyna
  • LDL C >= 70 mg/dl lub nie-HDL C >= 100 mg/dl
  • Trójglicerydy w osoczu < 800 mg/dl.
  • Wysoce skuteczne metody antykoncepcji dla kobiet przed menopauzą
  • Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • homozygota FH
  • Fibraty w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Znana historia udaru krwotocznego
  • Znana historia utraty funkcji PCSK9
  • stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, chyba że są stosowane jako terapia zastępcza w chorobie przysadki / nadnerczy ze stabilnym schematem przez co najmniej 6 tygodni randomizacji
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej pojedynczą dawką alirokumabu lub jakiegokolwiek innego przeciwciała monoklonalnego anty-PCSK9
  • Inne warunki lub sytuacje zgodnie z protokołem
  • Wyniki badań laboratoryjnych lub przeciwwskazania do terapii podstawowych
  • Ostrzeżenia/środki ostrożności dotyczące stosowania (w stosownych przypadkach) zgodnie z odpowiednimi krajowymi etykietami produktów
  • Wszelkie obecnie znane przeciwwskazania do badania leku, ciąża lub karmienie piersią niemowląt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alirokumab i atorwastatyna
Alirokumab 150 mg co dwa tygodnie i atorwastatyna 20 mg/d
Lek: Alirokumab
150 mg co dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Praluent
Lek: Atorwastatyna
20 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Lipitor
Komparator placebo: Alirokumab placebo i atorwastatyna
Alirokumab placebo co dwa tygodnie i atorwastatyna 20 mg/d
Lek: Atorwastatyna
20 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Alirokumab placebo
placebo
Inne nazwy:
  • Praluentne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lipoprotein w osoczu
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
analiza ruchliwości jonów lipoprotein
do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy PCSK9
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
test immunologiczny
do 10 miesięcy
Lipoproteiny bogate w trójglicerydy (pozostałości)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
test immunologiczny
do 10 miesięcy
Lipidomika
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
spektroskopia masowa
do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gloria Vega

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Gloria L Vega, PhD, Dallas VAMC
  • Dyrektor Studium: Yin Oo, MD, Dallas VA Medical Center
  • Dyrektor Studium: Michael Concepcion, MD, Dallas VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VA16-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj