Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av PCSK9-antikropp (Alirocumab) på dyslipidemi sekundärt till nefrotiskt syndrom

17 augusti 2022 uppdaterad av: Gloria Vega
Studiens syfte är att fastställa den hypolipidemiska effekten av Alirocumab administrerat tillsammans med atorvastatin på nivåer av triglyceridrika lipoproteiner och LDL jämfört med monoterapi med atorvastatin hos patienter med dyslipidemi sekundärt till nefrotiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är randomiserad (1:1 alirocumab till placebo), dubbelblind, placebokontrollerad med en cross-over-design. Studien kommer att pågå i 10 månader och inkluderar en 10-veckors tvättperiod mellan studiefaserna. Tjugo vuxna patienter med dyslipidemi sekundärt till nefrotiskt syndrom och behandlade med atorvastatin kommer att rekryteras. Alirocumab eller placebo kommer att ges samtidigt varannan vecka. Säkerhet, effektkemi, vitala tecken, antropometri och övervakning av biverkningar kommer också att göras vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nefrotiskt syndrom (NS) (FSGS, IMN eller NS och typ 2 DM)
  • atorvastatin
  • LDL C >= 70 mg/dl eller icke-HDL C >= 100 mg/dl
  • Plasma trigycerider < 800 mg/dl.
  • Mycket effektiva preventivmetoder för premenopausala kvinnor
  • Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • homozygot FH
  • Fibrerar inom 6 veckor efter screeningbesöket
  • Okontrollerad hypotyreos
  • Känd historia av hemorragisk stroke
  • Känd historia av funktionsbortfall hos PCSK9
  • användning av systemiska kortikosteroider såvida de inte används som ersättningsterapi för hypofys/binjuresjukdom med en stabil regim under minst 6 veckors randomisering
  • Tidigare behandling med minst en enstaka dos av alirocumab eller någon annan monoklonal anti-PCSK9 antikropp
  • Andra villkor eller situationer per protokoll
  • Laboratoriefynd eller kontraindikationer mot bakgrundsterapier
  • Varningar/försiktighetsåtgärder vid användning (när så är lämpligt) som visas i respektive nationell produktmärkning
  • Alla för närvarande kända kontraindikationer för att studera läkemedel, graviditet eller amning av spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alirocumab och atorvastatin
Alirocumab 150 mg varannan vecka och atorvastatin 20 mg/d
Läkemedel: Alirocumab
150 mg varannan vecka
Andra namn:
  • Praluent
Läkemedel: Atorvastatin
20 mg/dag
Andra namn:
  • Lipitor
Placebo-jämförare: Alirocumab placebo och atorvastatin
Alirocumab placebo varannan vecka och atorvastatin 20 mg/d
Läkemedel: Atorvastatin
20 mg/dag
Andra namn:
  • Lipitor
Läkemedel: Alirocumab placebo
placebo
Andra namn:
  • Praluent placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av plasmalipoproteiner
Tidsram: upp till 10 månader
jonrörlighet lipoproteinanalys
upp till 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av PCSK9
Tidsram: upp till 10 månader
immunanalys
upp till 10 månader
Triglyceridrika lipoproteiner (rester)
Tidsram: upp till 10 månader
immunanalys
upp till 10 månader
Lipidomics
Tidsram: upp till 10 månader
masspektroskopi
upp till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gloria Vega

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Gloria L Vega, PhD, Dallas VAMC
  • Studierektor: Yin Oo, MD, Dallas VA Medical Center
  • Studierektor: Michael Concepcion, MD, Dallas VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VA16-029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrotiskt syndrom

Kliniska prövningar på Alirocumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera