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Efecto del Anticuerpo PCSK9 (Alirocumab) en la Dislipidemia Secundaria al Síndrome Nefrótico

17 de agosto de 2022 actualizado por: Gloria Vega
El objetivo del estudio es determinar el efecto hipolipemiante de Alirocumab coadministrado con atorvastatina sobre los niveles de lipoproteínas ricas en triglicéridos y LDL frente a la monoterapia con atorvastatina en pacientes con dislipemia secundaria a síndrome nefrótico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo es aleatorizado (alirocumab 1:1 frente a placebo), doble ciego, controlado con placebo con un diseño cruzado. El ensayo tendrá una duración de 10 meses e incluye un período de lavado de 10 semanas entre las fases del estudio. Se reclutarán veinte sujetos adultos con dislipidemia secundaria al síndrome nefrótico y tratados con atorvastatina. Alirocumab o placebo se administrarán de forma conjunta cada dos semanas. En cada visita también se realizarán pruebas químicas de seguridad, eficacia, signos vitales, antropometría y monitoreo de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • DallasVAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome Nefrótico (SN) (GEFS, IMN o SN y DM tipo 2)
  • atorvastatina
  • LDL C >= 70 mg/dl o no HDL C >= 100 mg/dl
  • Triglicéridos plasmáticos < 800 mg/dl.
  • Métodos anticonceptivos altamente efectivos para mujeres premenopáusicas
  • Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • HF homocigota
  • Fibratos dentro de las 6 semanas de la visita de selección
  • Hipotiroidismo no controlado
  • Historia conocida de accidente cerebrovascular hemorrágico
  • Historia conocida de pérdida de función de PCSK9
  • uso de corticosteroides sistémicos a menos que se usen como terapia de reemplazo para la enfermedad pituitaria/suprarrenal con un régimen estable durante al menos 6 semanas de aleatorización
  • Tratamiento previo con al menos una dosis única de alirocumab o cualquier otro anticuerpo monoclonal anti-PCSK9
  • Otras condiciones o situaciones por protocolo
  • Hallazgos de laboratorio o contraindicaciones a las terapias de base
  • Advertencias/precauciones de uso (cuando corresponda) como se muestra en la etiqueta del producto nacional respectivo
  • Cualquier contraindicación actualmente conocida para el fármaco del estudio, el embarazo o la lactancia de los bebés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alirocumab y atorvastatina
Alirocumab 150 mg quincenal y atorvastatina 20 mg/día
Droga: Alirocumab
150 mg cada dos semanas
Otros nombres:
  • Praluent
Droga: Atorvastatina
20 mg/día
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador de placebos: Alirocumab placebo y atorvastatina
Alirocumab placebo quincenal y atorvastatina 20 mg/d
Droga: Atorvastatina
20 mg/día
Otros nombres:
  • Lipitor
Droga: Alirocumab placebo
placebo
Otros nombres:
  • Praluent placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de lipoproteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
análisis de lipoproteínas de movilidad iónica
hasta 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de PCSK9
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
inmunoensayo
hasta 10 meses
Lipoproteínas ricas en triglicéridos (Remanentes)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
inmunoensayo
hasta 10 meses
Lipidómica
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
espectroscopia de masas
hasta 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gloria Vega

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria L Vega, PhD, Dallas VAMC
  • Director de estudio: Yin Oo, MD, Dallas VA Medical Center
  • Director de estudio: Michael Concepcion, MD, Dallas VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VA16-029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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