Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek protilátky PCSK9 (alirocumab) na dyslipidémii sekundární k nefrotickému syndromu

17. srpna 2022 aktualizováno: Gloria Vega
Účelem studie je stanovit hypolipidemický účinek alirokumabu podávaného současně s atorvastatinem na hladiny lipoproteinů bohatých na triglyceridy a LDL ve srovnání s monoterapií atorvastatinem u pacientů se sekundární dyslipidémií po nefrotickém syndromu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná (1:1 alirokumab k placebu), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná se zkříženým designem. Studie bude trvat 10 měsíců a zahrnuje 10týdenní vymývací období mezi fázemi studie. Bude přijato dvacet dospělých subjektů s dyslipidemií sekundární k nefrotickému syndromu a léčených atorvastatinem. Alirocumab nebo placebo budou podávány současně jednou za dva týdny. Při každé návštěvě bude také provedena bezpečnost, chemické složení účinnosti, vitální funkce, antropometrie a monitorování nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nefrotický syndrom (NS) (FSGS, IMN nebo NS a DM 2. typu)
  • atorvastatin
  • LDL C >= 70 mg/dl nebo non-HDL C >= 100 mg/dl
  • Plazmatické triglyceridy < 800 mg/dl.
  • Vysoce účinné metody antikoncepce pro ženy před menopauzou
  • Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • homozygotní FH
  • Fibruje do 6 týdnů po screeningové návštěvě
  • Nekontrolovaná hypotyreóza
  • Známá anamnéza hemoragické mrtvice
  • Známá historie ztráty funkce PCSK9
  • užívání systémových kortikosteroidů, pokud se nepoužívají jako substituční léčba onemocnění hypofýzy/nadledvin se stabilním režimem po dobu nejméně 6 týdnů randomizace
  • Předchozí léčba alespoň jednou dávkou alirokumabu nebo jakékoli jiné monoklonální protilátky anti-PCSK9
  • Jiné podmínky nebo situace podle protokolu
  • Laboratorní nálezy nebo kontraindikace základních terapií
  • Varování/bezpečnostní opatření při použití (pokud je to vhodné), jak je uvedeno na příslušném národním označení produktu
  • Jakákoli v současné době známá kontraindikace studovaného léku, těhotenství nebo kojení kojenců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alirokumab a atorvastatin
Alirokumab 150 mg jednou za dva týdny a atorvastatin 20 mg/d
Lék: Alirocumab
150 mg jednou za dva týdny
Ostatní jména:
  • Praluent
Lék: Atorvastatin
20 mg/den
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: Alirokumab, placebo a atorvastatin
Alirokumab placebo dvakrát týdně a atorvastatin 20 mg/d
Lék: Atorvastatin
20 mg/den
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: Alirocumab placebo
placebo
Ostatní jména:
  • Praluentní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny plazmatických lipoproteinů
Časové okno: až 10 měsíců
analýza lipoproteinů pohyblivosti iontů
až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně PCSK9
Časové okno: až 10 měsíců
imunotest
až 10 měsíců
Lipoproteiny bohaté na triglyceridy (zbytky)
Časové okno: až 10 měsíců
imunotest
až 10 měsíců
Lipidomika
Časové okno: až 10 měsíců
hmotnostní spektroskopie
až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gloria Vega

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria L Vega, PhD, Dallas VAMC
  • Ředitel studie: Yin Oo, MD, Dallas VA Medical Center
  • Ředitel studie: Michael Concepcion, MD, Dallas VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VA16-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Klinické studie na Alirocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit