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PCSK9-抗体（Alirocumab）对肾病综合征继发血脂异常的影响

2022年8月17日 更新者：Gloria Vega
研究目的是确定与阿托伐他汀单药治疗相比，Alirocumab 与阿托伐他汀联合给药对富含甘油三酯的脂蛋白和低密度脂蛋白水平的降血脂效果，继发于肾病综合征的血脂异常患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是随机的（alirocumab 与安慰剂的比例为 1:1）、双盲、安慰剂对照和交叉设计。 该试验将持续 10 个月，包括研究阶段之间 10 周的清除期。将招募 20 名继发于肾病综合征并接受阿托伐他汀治疗的血脂异常成人受试者。 Alirocumab 或安慰剂将每两周共同给药一次。 安全性、化学功效、生命体征、人体测量学和不良事件监测也将在每次就诊时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • DallasVAMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肾病综合征 (NS)（FSGS、IMN 或 NS 和 2 型糖尿病）
  • 阿托伐他汀
  • LDL C >= 70 mg/dl 或非 HDL C >= 100 mg/dl
  • 血浆甘油三酯 < 800 mg/dl。
  • 绝经前妇女的高效避孕方法
  • 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月。

排除标准：

  • 纯合子FH
  • 筛选访视后 6 周内使用贝特类药物
  • 不受控制的甲状腺功能减退症
  • 已知的出血性中风病史
  • PCSK9 功能丧失的已知历史
  • 使用全身性皮质类固醇，除非用作垂体/肾上腺疾病的替代疗法，并采用至少 6 周的随机化稳定方案
  • 既往接受过至少单次剂量的 alirocumab 或任何其他抗 PCSK9 单克隆抗体治疗
  • 根据协议的其他条件或情况
  • 背景疗法的实验室检查结果或禁忌症
  • 相应国家产品标签中显示的警告/使用注意事项（适用时）
  • 任何目前已知的研究药物、怀孕或母乳喂养婴儿的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Alirocumab 和阿托伐他汀
Alirocumab 150 mg 每两周一次和阿托伐他汀 20 mg/d
药品：Alirocumab
每两周 150 毫克
其他名称：
  • 普拉鲁特
药品：阿托伐他汀
20 毫克/天
其他名称：
  • 立普妥
安慰剂比较：Alirocumab 安慰剂和阿托伐他汀
Alirocumab 安慰剂每两周一次和阿托伐他汀 20 mg/d
药品：阿托伐他汀
20 毫克/天
其他名称：
  • 立普妥
药品：Alirocumab 安慰剂
安慰剂
其他名称：
  • 普拉鲁特安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆脂蛋白水平
大体时间：长达 10 个月
离子迁移脂蛋白分析
长达 10 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCSK9 的水平
大体时间：长达 10 个月
免疫分析
长达 10 个月
富含甘油三酯的脂蛋白（残余物）
大体时间：长达 10 个月
免疫分析
长达 10 个月
脂质组学
大体时间：长达 10 个月
质谱法
长达 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gloria Vega

合作者

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Gloria L Vega, PhD、Dallas VAMC
  • 研究主任：Yin Oo, MD、Dallas VA Medical Center
  • 研究主任：Michael Concepcion, MD、Dallas VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月22日

首次发布 (估计)

2016年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月17日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VA16-029

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肾病综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

Alirocumab的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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