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Efeito do anticorpo PCSK9 (alirocumabe) na dislipidemia secundária à síndrome nefrótica

17 de agosto de 2022 atualizado por: Gloria Vega
O objetivo do estudo é determinar o efeito hipolipidêmico de alirocumabe coadministrado com atorvastatina nos níveis de lipoproteínas ricas em triglicerídeos e LDL em comparação com a monoterapia com atorvastatina em pacientes com dislipidemia secundária à síndrome nefrótica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é randomizado (alirocumabe 1:1 para placebo), duplo-cego, controlado por placebo com design cruzado. O estudo terá duração de 10 meses e inclui um período de washout de 10 semanas entre as fases do estudo. Vinte indivíduos adultos com dislipidemia secundária à síndrome nefrótica e tratados com atorvastatina serão recrutados. Alirocumabe ou placebo serão coadministrados quinzenalmente. Segurança, químicas de eficácia, sinais vitais, antropometria e monitoramento de eventos adversos também serão feitos em cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • DallasVAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome Nefrótica (SN) (GESF, IMN ou NS e DM tipo 2)
  • atorvastatina
  • LDL C >= 70 mg/dl ou não HDL C >= 100 mg/dl
  • Triglicerídeos plasmáticos < 800 mg/dl.
  • Métodos contraceptivos altamente eficazes para mulheres na pré-menopausa
  • Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • HF homozigótica
  • Fibratos dentro de 6 semanas da visita de triagem
  • hipotireoidismo descontrolado
  • História conhecida de acidente vascular cerebral hemorrágico
  • História conhecida de perda de função de PCSK9
  • uso de corticosteroides sistêmicos, a menos que sejam usados ​​como terapia de reposição para doença pituitária/adrenal com regime estável por pelo menos 6 semanas de randomização
  • Tratamento prévio com pelo menos uma dose única de alirocumabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-PCSK9
  • Outras condições ou situações por protocolo
  • Achados laboratoriais ou contra-indicações para terapias de base
  • Advertências/precauções de uso (quando apropriado) conforme exibido na respectiva rotulagem nacional do produto
  • Qualquer contra-indicação atualmente conhecida para estudar drogas, gravidez ou amamentação de bebês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alirocumabe e atorvastatina
Alirocumabe 150 mg quinzenalmente e atorvastatina 20 mg/d
Medicamento: Alirocumabe
150 mg quinzenalmente
Outros nomes:
  • Praluente
Medicamento: Atorvastatina
20 mg/dia
Outros nomes:
  • Lipitor
Comparador de Placebo: Alirocumabe placebo e atorvastatina
Alirocumabe placebo quinzenalmente e atorvastatina 20 mg/d
Medicamento: Atorvastatina
20 mg/dia
Outros nomes:
  • Lipitor
Medicamento: Alirocumabe placebo
placebo
Outros nomes:
  • Praluente placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de lipoproteínas plasmáticas
Prazo: até 10 meses
análise de lipoproteínas de mobilidade iônica
até 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de PCSK9
Prazo: até 10 meses
imunoensaio
até 10 meses
Lipoproteínas ricas em triglicerídeos (Remanescentes)
Prazo: até 10 meses
imunoensaio
até 10 meses
Lipidômica
Prazo: até 10 meses
espectroscopia de massa
até 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gloria Vega

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria L Vega, PhD, Dallas VAMC
  • Diretor de estudo: Yin Oo, MD, Dallas VA Medical Center
  • Diretor de estudo: Michael Concepcion, MD, Dallas VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VA16-029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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