Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCSK9-antitest (alirocumab) hatása a nephrosis szindrómát követő másodlagos diszlipidémiára

2022. augusztus 17. frissítette: Gloria Vega
A vizsgálat célja az atorvasztatinnal együtt adott Alirocumab hipolipidémiás hatásának meghatározása a trigliceridekben gazdag lipoproteinek és az LDL szintjére, összehasonlítva az atorvasztatin monoterápiával a nephrosis szindróma miatti diszlipidémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet randomizált (1:1 alirocumab és placebo), kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezéssel. A vizsgálat 10 hónapig tart, és 10 hetes kimosási időszakot foglal magában a vizsgálati fázisok között. Húsz, nephrosis szindróma következtében kialakuló diszlipidémiában szenvedő, atorvasztatinnal kezelt felnőtt alanyt vesznek fel. Az alirocumabot vagy a placebót kéthetente együtt kell alkalmazni. A biztonság, a hatékonyság kémiája, az életjelek, az antropometria és a nemkívánatos események megfigyelése szintén minden látogatás alkalmával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nefrotikus szindróma (NS) (FSGS, IMN vagy NS és 2-es típusú DM)
  • atorvasztatin
  • LDL C >= 70 mg/dl vagy nem HDL C >= 100 mg/dl
  • Plazma trigiceridek < 800 mg/dl.
  • Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a menopauza előtti nők számára
  • A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • homozigóta FH
  • Fibrátok a szűrővizsgálatot követő 6 héten belül
  • Kontrollálatlan hypothyreosis
  • Hemorrhagiás stroke ismert története
  • A PCSK9 funkcióvesztésének ismert története
  • szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása, kivéve, ha az agyalapi mirigy/mellékvese betegségének helyettesítő terápiájaként alkalmazzák, legalább 6 hetes randomizációs kezelés mellett
  • Korábbi kezelés legalább egyszeri adag alirocumabbal vagy bármely más anti-PCSK9 monoklonális antitesttel
  • Egyéb feltételek vagy helyzetek protokollonként
  • Laboratóriumi leletek vagy a háttérterápiák ellenjavallatai
  • Figyelmeztetések/használati óvintézkedések (ha szükséges) a megfelelő nemzeti termékcímkén feltüntetettek szerint
  • Bármely jelenleg ismert ellenjavallat a vizsgált gyógyszerre, terhesség vagy csecsemők szoptatása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alirocumab és atorvasztatin
Kéthetente 150 mg alirocumab és 20 mg/nap atorvasztatin
Drog: Alirocumab
150 mg kéthetente
Más nevek:
  • Praluens
Drog: Atorvasztatin
20 mg/nap
Más nevek:
  • Lipitor
Placebo Comparator: Alirocumab placebo és atorvasztatin
Alirocumab placebo kéthetente és atorvasztatin 20 mg/nap
Drog: Atorvasztatin
20 mg/nap
Más nevek:
  • Lipitor
Drog: Alirocumab placebo
placebo
Más nevek:
  • Gazdag placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma lipoproteinek szintje
Időkeret: 10 hónapig
ionmobilitás lipoprotein elemzés
10 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCSK9 szintjei
Időkeret: 10 hónapig
immunoassay
10 hónapig
Trigliceridben gazdag lipoproteinek (maradványok)
Időkeret: 10 hónapig
immunoassay
10 hónapig
Lipidomics
Időkeret: 10 hónapig
tömegspektroszkópia
10 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gloria Vega

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gloria L Vega, PhD, Dallas VAMC
  • Tanulmányi igazgató: Yin Oo, MD, Dallas VA Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Michael Concepcion, MD, Dallas VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VA16-029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alirocumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel