Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PCSK9-antistof (Alirocumab) på dyslipidæmi sekundært til nefrotisk syndrom

17. august 2022 opdateret af: Gloria Vega
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den hypolipidæmiske effekt af Alirocumab administreret sammen med atorvastatin på niveauer af triglyceridrige lipoproteiner og LDL sammenlignet med monoterapi med atorvastatin hos patienter med dyslipidæmi sekundært til nefrotisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er randomiseret (1:1 alirocumab til placebo), dobbeltblindet, placebokontrolleret med et cross-over design. Forsøget varer 10 måneder og omfatter en udvaskningsperiode på 10 uger mellem undersøgelsens faser. Tyve voksne forsøgspersoner med dyslipidæmi sekundært til nefrotisk syndrom og behandlet med atorvastatin vil blive rekrutteret. Alirocumab eller placebo vil blive administreret samtidigt hver anden uge. Sikkerhed, effektkemi, vitale tegn, antropometri og overvågning for uønskede hændelser vil også blive udført ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nefrotisk syndrom (NS) (FSGS, IMN eller NS og type 2 DM)
  • atorvastatin
  • LDL C >= 70 mg/dl eller ikke-HDL C >= 100 mg/dl
  • Plasma trigycerider < 800 mg/dl.
  • Meget effektive præventionsmetoder til præmenopausale kvinder
  • Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • homozygot FH
  • Fibrater inden for 6 uger efter screeningsbesøg
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Kendt historie med hæmoragisk slagtilfælde
  • Kendt historie med tab af funktion af PCSK9
  • brug af systemiske kortikosteroider, medmindre de anvendes som erstatningsterapi for hypofyse-/binyresygdomme med et stabilt regime i mindst 6 ugers randomisering
  • Tidligere behandling med mindst en enkelt dosis alirocumab eller ethvert andet anti-PCSK9 monoklonalt antistof
  • Andre forhold eller situationer pr. protokol
  • Laboratoriefund eller kontraindikationer til baggrundsbehandlinger
  • Advarsler/forholdsregler ved brug (når det er relevant) som vist i den respektive nationale produktmærkning
  • Enhver aktuelt kendt kontraindikation til undersøgelse af lægemiddel, graviditet eller amning af spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alirocumab og atorvastatin
Alirocumab 150 mg hver anden uge og atorvastatin 20 mg/d
Medicin: Alirocumab
150 mg hver anden uge
Andre navne:
  • Praluent
Medicin: Atorvastatin
20 mg/dag
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: Alirocumab placebo og atorvastatin
Alirocumab placebo hver anden uge og atorvastatin 20 mg/d
Medicin: Atorvastatin
20 mg/dag
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Alirocumab placebo
placebo
Andre navne:
  • Praluent placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af plasma lipoproteiner
Tidsramme: op til 10 måneder
ionmobilitetslipoproteinanalyse
op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af PCSK9
Tidsramme: op til 10 måneder
immunoassay
op til 10 måneder
Triglycerid-rige lipoproteiner (rester)
Tidsramme: op til 10 måneder
immunoassay
op til 10 måneder
Lipidomics
Tidsramme: op til 10 måneder
massespektroskopi
op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gloria Vega

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria L Vega, PhD, Dallas VAMC
  • Studieleder: Yin Oo, MD, Dallas VA Medical Center
  • Studieleder: Michael Concepcion, MD, Dallas VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VA16-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Alirocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner