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Effet de l'anticorps anti-PCSK9 (alirocumab) sur la dyslipidémie secondaire au syndrome néphrotique

17 août 2022 mis à jour par: Gloria Vega
Le but de l'étude est de déterminer l'effet hypolipidémiant de l'alirocumab co-administré avec l'atorvastatine sur les taux de lipoprotéines riches en triglycérides et de LDL par rapport à la monothérapie avec l'atorvastatine chez les patients atteints de dyslipidémie secondaire au syndrome néphrotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est randomisé (1:1 alirocumab contre placebo), en double aveugle, contrôlé par placebo avec une conception croisée. L'essai durera 10 mois et comprendra une période de sevrage de 10 semaines entre les phases de l'étude. Vingt sujets adultes atteints de dyslipidémie secondaire à un syndrome néphrotique et traités par l'atorvastatine seront recrutés. L'alirocumab ou le placebo seront co-administrés toutes les deux semaines. La sécurité, l'efficacité chimique, les signes vitaux, l'anthropométrie et la surveillance des événements indésirables seront également effectués à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • DallasVAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome néphrotique (NS) (FSGS, IMN ou NS et type 2 DM)
  • atorvastatine
  • C LDL >= 70 mg/dl ou C non-HDL >= 100 mg/dl
  • Triglycérides plasmatiques < 800 mg/dl.
  • Méthodes de contraception hautement efficaces pour les femmes pré-ménopausées
  • Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • FH homozygote
  • Fibrates dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage
  • Hypothyroïdie non contrôlée
  • Antécédents connus d'AVC hémorragique
  • Antécédents connus de perte de fonction de PCSK9
  • utilisation de corticostéroïdes systémiques à moins qu'ils ne soient utilisés comme thérapie de remplacement pour une maladie hypophysaire/surrénalienne avec un régime stable pendant au moins 6 semaines de randomisation
  • Traitement antérieur avec au moins une dose unique d'alirocumab ou de tout autre anticorps monoclonal anti-PCSK9
  • Autres conditions ou situations selon le protocole
  • Résultats de laboratoire ou contre-indications aux traitements de fond
  • Avertissements/précautions d'utilisation (le cas échéant) tels qu'ils figurent sur l'étiquetage national respectif du produit
  • Toute contre-indication actuellement connue pour étudier le médicament, la grossesse ou l'allaitement des nourrissons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alirocumab et atorvastatine
Alirocumab 150 mg toutes les deux semaines et atorvastatine 20 mg/j
Médicament: Alirocumab
150 mg toutes les deux semaines
Autres noms:
  • Praluant
Médicament: Atorvastatine
20 mg/jour
Autres noms:
  • Lipitor
Comparateur placebo: Placebo alirocumab et atorvastatine
Alirocumab placebo toutes les deux semaines et atorvastatine 20 mg/j
Médicament: Atorvastatine
20 mg/jour
Autres noms:
  • Lipitor
Médicament: Placebo alirocumab
placebo
Autres noms:
  • Placebo praluent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de lipoprotéines plasmatiques
Délai: jusqu'à 10 mois
analyse des lipoprotéines à mobilité ionique
jusqu'à 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de PCSK9
Délai: jusqu'à 10 mois
immunodosage
jusqu'à 10 mois
Lipoprotéines riches en triglycérides (Remnants)
Délai: jusqu'à 10 mois
immunodosage
jusqu'à 10 mois
Lipidomique
Délai: jusqu'à 10 mois
spectroscopie de masse
jusqu'à 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gloria Vega

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gloria L Vega, PhD, Dallas VAMC
  • Directeur d'études: Yin Oo, MD, Dallas VA Medical Center
  • Directeur d'études: Michael Concepcion, MD, Dallas VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VA16-029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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