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Effetto dell'anticorpo PCSK9 (alirocumab) sulla dislipidemia secondaria alla sindrome nefrosica

17 agosto 2022 aggiornato da: Gloria Vega
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto ipolipemizzante di Alirocumab co-somministrato con atorvastatina sui livelli di lipoproteine ​​ricche di trigliceridi e LDL rispetto alla monoterapia con atorvastatina in pazienti con dislipidemia secondaria a sindrome nefrosica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è randomizzato (alirocumab 1:1 rispetto al placebo), in doppio cieco, controllato con placebo con un disegno cross-over. Lo studio durerà 10 mesi e comprende un periodo di sospensione di 10 settimane tra le fasi dello studio. Verranno reclutati venti soggetti adulti con dislipidemia secondaria a sindrome nefrosica e trattati con atorvastatina. Alirocumab o placebo saranno co-somministrati bisettimanalmente. Ad ogni visita verranno eseguiti anche i parametri chimici di sicurezza, efficacia, segni vitali, antropometria e monitoraggio degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • DallasVAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome nefrosica (NS) (FSGS, IMN o NS e DM di tipo 2)
  • atorvastatina
  • C-LDL >= 70 mg/dl o C-non-HDL >= 100 mg/dl
  • Trigiceridi plasmatici < 800 mg/dl.
  • Metodi contraccettivi altamente efficaci per le donne in pre-menopausa
  • Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • omozigote FH
  • Fibrati entro 6 settimane dalla visita di screening
  • Ipotiroidismo non controllato
  • Storia nota di ictus emorragico
  • Storia nota di perdita di funzione di PCSK9
  • uso di corticosteroidi sistemici a meno che non vengano utilizzati come terapia sostitutiva per la malattia ipofisaria/surrenale con un regime stabile per almeno 6 settimane di randomizzazione
  • Precedente trattamento con almeno una singola dose di alirocumab o qualsiasi altro anticorpo monoclonale anti-PCSK9
  • Altre condizioni o situazioni per protocollo
  • Reperti di laboratorio o controindicazioni alle terapie di base
  • Avvertenze/precauzioni d'uso (se del caso) come indicato nella rispettiva etichettatura nazionale del prodotto
  • Qualsiasi controindicazione attualmente nota allo studio del farmaco, alla gravidanza o all'allattamento al seno dei bambini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alirocumab e atorvastatina
Alirocumab 150 mg bisettimanale e atorvastatina 20 mg/die
Droga: Alirocumab
150 mg bisettimanali
Altri nomi:
  • Praluente
Droga: Atorvastatina
20mg/giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: Alirocumab placebo e atorvastatina
Alirocumab placebo bisettimanale e atorvastatina 20 mg/die
Droga: Atorvastatina
20mg/giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: Alirocumab placebo
placebo
Altri nomi:
  • Placebo praluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli delle lipoproteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
analisi delle lipoproteine ​​della mobilità ionica
fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di PCSK9
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
saggio immunologico
fino a 10 mesi
Lipoproteine ​​ricche di trigliceridi (Remnants)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
saggio immunologico
fino a 10 mesi
Lipidomica
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
spettroscopia di massa
fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gloria Vega

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria L Vega, PhD, Dallas VAMC
  • Direttore dello studio: Yin Oo, MD, Dallas VA Medical Center
  • Direttore dello studio: Michael Concepcion, MD, Dallas VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA16-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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