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Wirkung des PCSK9-Antikörpers (Alirocumab) auf Dyslipidämie als Folge des nephrotischen Syndroms

17. August 2022 aktualisiert von: Gloria Vega
Ziel der Studie ist es, die hypolipidämische Wirkung von Alirocumab zusammen mit Atorvastatin auf die Spiegel von triglyceridreichen Lipoproteinen und LDL im Vergleich zu einer Monotherapie mit Atorvastatin bei Patienten mit Dyslipidämie als Folge eines nephrotischen Syndroms zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist randomisiert (1:1 Alirocumab zu Placebo), doppelblind, placebokontrolliert mit einem Cross-over-Design. Die Studie wird 10 Monate dauern und umfasst eine 10-wöchige Auswaschphase zwischen den Studienphasen. Zwanzig erwachsene Probanden mit Dyslipidämie als Folge des nephrotischen Syndroms, die mit Atorvastatin behandelt werden, werden rekrutiert. Alirocumab oder Placebo werden alle zwei Wochen gleichzeitig verabreicht. Sicherheit, Wirksamkeitschemie, Vitalfunktionen, Anthropometrie und Überwachung auf unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls bei jedem Besuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nephrotisches Syndrom (NS) (FSGS, IMN oder NS und Typ-2-DM)
  • Atorvastatin
  • LDL C >= 70 mg/dl oder Nicht-HDL C >= 100 mg/dl
  • Plasmatriglyceride < 800 mg/dl.
  • Hochwirksame Verhütungsmethoden für Frauen vor der Menopause
  • Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein.

Ausschlusskriterien:

  • homozygote FH
  • Fibrate innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Unkontrollierte Hypothyreose
  • Bekannter hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Bekannter Funktionsverlust von PCSK9 in der Vorgeschichte
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, es sei denn, sie werden als Ersatztherapie für Hypophysen-/Nebennierenerkrankungen mit einem stabilen Regime für mindestens 6 Wochen Randomisierung verwendet
  • Vorherige Behandlung mit mindestens einer Einzeldosis Alirocumab oder einem anderen monoklonalen Anti-PCSK9-Antikörper
  • Andere Bedingungen oder Situationen pro Protokoll
  • Laborbefunde oder Kontraindikationen für Hintergrundtherapien
  • Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (falls zutreffend) wie in der jeweiligen nationalen Produktkennzeichnung angegeben
  • Jede derzeit bekannte Kontraindikation für das Studienmedikament, Schwangerschaft oder Stillen von Säuglingen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alirocumab und Atorvastatin
Alirocumab 150 mg alle zwei Wochen und Atorvastatin 20 mg/d
Arzneimittel: Alirocumab
150 mg zweiwöchentlich
Andere Namen:
  • Präluent
Arzneimittel: Atorvastatin
20mg/Tag
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Alirocumab-Placebo und Atorvastatin
Alirocumab Placebo zweiwöchentlich und Atorvastatin 20 mg/d
Arzneimittel: Atorvastatin
20mg/Tag
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Alirocumab-Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Präluent Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Plasmalipoproteinen
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Ionenmobilitäts-Lipoprotein-Analyse
bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen von PCSK9
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Immunoassay
bis zu 10 Monate
Triglyceridreiche Lipoproteine ​​(Reste)
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Immunoassay
bis zu 10 Monate
Lipidomik
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Massenspektroskopie
bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gloria Vega

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria L Vega, PhD, Dallas VAMC
  • Studienleiter: Yin Oo, MD, Dallas VA Medical Center
  • Studienleiter: Michael Concepcion, MD, Dallas VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA16-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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