Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PCSK9-antilichaam (Alirocumab) op dyslipidemie secundair aan nefrotisch syndroom

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Gloria Vega
Het doel van de studie is om het hypolipidemische effect te bepalen van Alirocumab, gelijktijdig toegediend met atorvastatine, op niveaus van triglyceriderijke lipoproteïnen en LDL in vergelijking met monotherapie met atorvastatine bij patiënten met dyslipidemie secundair aan het nefrotisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is gerandomiseerd (1:1 alirocumab naar placebo), dubbelblind, placebogecontroleerd met een cross-over opzet. De proef duurt 10 maanden en omvat een wash-outperiode van 10 weken tussen de studiefasen. Twintig volwassen proefpersonen met dyslipidemie secundair aan nefrotisch syndroom en behandeld met atorvastatine zullen worden aangeworven. Alirocumab of placebo wordt tweewekelijks gelijktijdig toegediend. Veiligheid, werkzaamheidschemie, vitale functies, antropometrie en controle op bijwerkingen worden ook bij elk bezoek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nefrotisch syndroom (NS) (FSGS, IMN of NS en type 2 DM)
  • atorvastatine
  • LDL C >= 70 mg/dl of niet-HDL C >= 100 mg/dl
  • Plasmatrigyceriden < 800 mg/dl.
  • Zeer effectieve anticonceptiemethoden voor vrouwen in de pre-menopauze
  • Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • homozygoot FH
  • Fibraten binnen 6 weken na screeningsbezoek
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • Bekende geschiedenis van hemorragische beroerte
  • Bekende geschiedenis van functieverlies van PCSK9
  • gebruik van systemische corticosteroïden, tenzij gebruikt als vervangingstherapie voor hypofyse-/bijnieraandoeningen met een stabiel regime gedurende ten minste 6 weken randomisatie
  • Eerdere behandeling met ten minste een enkele dosis alirocumab of een ander monoklonaal antilichaam tegen PCSK9
  • Andere voorwaarden of situaties per protocol
  • Laboratoriumbevindingen of contra-indicaties voor achtergrondtherapieën
  • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen bij gebruik (indien van toepassing) zoals weergegeven in de respectievelijke nationale productetiketten
  • Elke momenteel bekende contra-indicatie voor het bestuderen van medicijnen, zwangerschap of borstvoeding van zuigelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alirocumab en atorvastatine
Alirocumab 150 mg tweewekelijks en atorvastatine 20 mg/d
Geneesmiddel: Alirocumab
150 mg tweewekelijks
Andere namen:
  • Praluent
Geneesmiddel: Atorvastatine
20mg/dag
Andere namen:
  • Lipitor
Placebo-vergelijker: Alirocumab-placebo en atorvastatine
Alirocumab placebo tweewekelijks en atorvastatine 20 mg/d
Geneesmiddel: Atorvastatine
20mg/dag
Andere namen:
  • Lipitor
Geneesmiddel: Alirocumab-placebo
placebo
Andere namen:
  • Praluent-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van plasma-lipoproteïnen
Tijdsspanne: tot 10 maanden
ionmobiliteit lipoproteïne-analyse
tot 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van PCSK9
Tijdsspanne: tot 10 maanden
immunoassay
tot 10 maanden
Triglyceride-rijke lipoproteïnen (restanten)
Tijdsspanne: tot 10 maanden
immunoassay
tot 10 maanden
Lipidomie
Tijdsspanne: tot 10 maanden
massa spectroscopie
tot 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gloria Vega

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gloria L Vega, PhD, Dallas VAMC
  • Studie directeur: Yin Oo, MD, Dallas VA Medical Center
  • Studie directeur: Michael Concepcion, MD, Dallas VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VA16-029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alirocumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren