Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антитела к PCSK9 (алирокумаб) на дислипидемию, вторичную по отношению к нефротическому синдрому

17 августа 2022 г. обновлено: Gloria Vega
Цель исследования — определить гиполипидемический эффект алирокумаба при совместном применении с аторвастатином на уровни липопротеидов, богатых триглицеридами, и ЛПНП по сравнению с монотерапией аторвастатином у пациентов с дислипидемией, вторичной по отношению к нефротическому синдрому.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является рандомизированным (1:1 алирокумаба и плацебо), двойным слепым, плацебо-контролируемым, с перекрестным дизайном. Испытание продлится 10 месяцев и включает 10-недельный период вымывания между фазами исследования. Будут набраны 20 взрослых субъектов с дислипидемией, вторичной по отношению к нефротическому синдрому, получающих аторвастатин. Алирокумаб или плацебо будут вводиться совместно раз в две недели. Безопасность, эффективность биохимии, показатели жизненно важных функций, антропометрия и мониторинг нежелательных явлений также будут проводиться при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нефротический синдром (НС) (ФСГС, ИМН или НС и СД 2 типа)
  • аторвастатин
  • C ЛПНП >= 70 мг/дл или C не-ЛПВП >= 100 мг/дл
  • Тригицериды плазмы < 800 мг/дл.
  • Высокоэффективные методы контрацепции для женщин в пременопаузе
  • У женщин в постменопаузе должна быть аменорея не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • гомозиготный FH
  • Фибраты в течение 6 недель после посещения скрининга
  • Неконтролируемый гипотиреоз
  • Известная история геморрагического инсульта
  • Известная история потери функции PCSK9
  • использование системных кортикостероидов, если только они не используются в качестве заместительной терапии при заболеваниях гипофиза/надпочечников со стабильным режимом в течение не менее 6 недель после рандомизации
  • Предшествующее лечение по крайней мере однократной дозой алирокумаба или любого другого моноклонального антитела против PCSK9.
  • Другие условия или ситуации по протоколу
  • Лабораторные данные или противопоказания к фоновой терапии
  • Предупреждения/меры предосторожности при использовании (при необходимости), указанные на соответствующей национальной маркировке продукта.
  • Любые известные в настоящее время противопоказания к изучению препарата, беременность или грудное вскармливание младенцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алирокумаб и аторвастатин
Алирокумаб 150 мг 2 раза в неделю и аторвастатин 20 мг/сут.
Лекарство: Алирокумаб
150 мг раз в две недели
Другие имена:
  • Пралуент
Лекарство: Аторвастатин
20 мг/день
Другие имена:
  • Липитор
Плацебо Компаратор: Алирокумаб плацебо и аторвастатин
Алирокумаб плацебо раз в две недели и аторвастатин 20 мг/сут.
Лекарство: Аторвастатин
20 мг/день
Другие имена:
  • Липитор
Лекарство: Алирокумаб плацебо
плацебо
Другие имена:
  • Пралуент плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни липопротеинов плазмы
Временное ограничение: до 10 месяцев
анализ ионной подвижности липопротеинов
до 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни PCSK9
Временное ограничение: до 10 месяцев
иммуноанализ
до 10 месяцев
Липопротеины, богатые триглицеридами (остатки)
Временное ограничение: до 10 месяцев
иммуноанализ
до 10 месяцев
Липидомика
Временное ограничение: до 10 месяцев
масс-спектроскопия
до 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gloria Vega

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Gloria L Vega, PhD, Dallas VAMC
  • Директор по исследованиям: Yin Oo, MD, Dallas VA Medical Center
  • Директор по исследованиям: Michael Concepcion, MD, Dallas VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VA16-029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нефротический синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться