Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PCSK9-antistoff (Alirocumab) på dyslipidemi sekundært til nefrotisk syndrom

17. august 2022 oppdatert av: Gloria Vega
Studiens formål er å bestemme den hypolipidemiske effekten av Alirocumab administrert sammen med atorvastatin på nivåer av triglyseridrike lipoproteiner og LDL sammenlignet med monoterapi med atorvastatin hos pasienter med dyslipidemi sekundært til nefrotisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er randomisert (1:1 alirocumab til placebo), dobbeltblindet, placebokontrollert med en cross-over-design. Forsøket vil vare i 10 måneder og inkluderer en 10 ukers utvaskingsperiode mellom studiefasene. Tjue voksne personer med dyslipidemi sekundært til nefrotisk syndrom og behandlet med atorvastatin vil bli rekruttert. Alirocumab eller placebo vil bli administrert samtidig annenhver uke. Sikkerhet, effektkjemi, vitale tegn, antropometri og overvåking for uønskede hendelser vil også gjøres ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • DallasVAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nefrotisk syndrom (NS) (FSGS, IMN eller NS og type 2 DM)
  • atorvastatin
  • LDL C >= 70 mg/dl eller ikke-HDL C >= 100 mg/dl
  • Plasma trigycerider < 800 mg/dl.
  • Svært effektive prevensjonsmetoder for pre-menopausale kvinner
  • Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • homozygot FH
  • Fibrerer innen 6 uker etter screeningbesøk
  • Ukontrollert hypotyreose
  • Kjent historie med hemorragisk slag
  • Kjent historie med tap av funksjon av PCSK9
  • bruk av systemiske kortikosteroider med mindre de brukes som erstatningsterapi for hypofyse/binyresykdom med stabilt regime i minst 6 uker med randomisering
  • Tidligere behandling med minst en enkelt dose alirocumab eller et annet anti-PCSK9 monoklonalt antistoff
  • Andre forhold eller situasjoner per protokoll
  • Laboratoriefunn eller kontraindikasjoner for bakgrunnsbehandlinger
  • Advarsler/forholdsregler ved bruk (når det er aktuelt) som vist i den respektive nasjonale produktmerkingen
  • Enhver kjent kontraindikasjon for å studere medikamenter, graviditet eller amming av spedbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alirocumab og atorvastatin
Alirocumab 150 mg annenhver uke og atorvastatin 20 mg/d
Legemiddel: Alirocumab
150 mg annenhver uke
Andre navn:
  • Praluent
Legemiddel: Atorvastatin
20 mg/dag
Andre navn:
  • Lipitor
Placebo komparator: Alirocumab placebo og atorvastatin
Alirocumab placebo annenhver uke og atorvastatin 20 mg/d
Legemiddel: Atorvastatin
20 mg/dag
Andre navn:
  • Lipitor
Legemiddel: Alirocumab placebo
placebo
Andre navn:
  • Praluent placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av plasmalipoproteiner
Tidsramme: opptil 10 måneder
ionemobilitetslipoproteinanalyse
opptil 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av PCSK9
Tidsramme: opptil 10 måneder
immunoassay
opptil 10 måneder
Triglyseridrike lipoproteiner (rester)
Tidsramme: opptil 10 måneder
immunoassay
opptil 10 måneder
Lipidomi
Tidsramme: opptil 10 måneder
massespektroskopi
opptil 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gloria Vega

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals
Aventis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria L Vega, PhD, Dallas VAMC
  • Studieleder: Yin Oo, MD, Dallas VA Medical Center
  • Studieleder: Michael Concepcion, MD, Dallas VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VA16-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrotisk syndrom

Kliniske studier på Alirocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere