- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03192813
Kahden TAVI-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu tulevassa satunnaistetussa arvioinnissa II (SCOPE II)
Kahden TAVI-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu tulevassa satunnaistetussa arvioinnissa II: Satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-koe, jossa arvioidaan Symetis ACURATE Neon turvallisuutta ja kliinistä tehoa verrattuna Medtronic Evolut R -bioproteesiin transfemoraalisen transkatetriläpän aortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on vakiintunut ja arvokas hoitovaihtoehto potilaille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi ja joilla on suuri leikkausriski aorttaläpän korvaamiseen. TAVI:n käyttö laajenee nopeasti maailmanlaajuisesti ja sen käyttöaiheet laajenevat keskitason ja alhaisemman riskin väestöryhmiin. Laitevertailuja satunnaistettujen kokeiden avulla on kuitenkin vähän erityisesti uudemman sukupolven transkatetriventtiileillä.
Symetis ACURATE neo™, itselaajeneva transkatetriventtiili, joka toimitetaan transfemoraalisen pääsyn kautta, on toisen sukupolven laite, joka sai CE-hyväksynnän kesäkuussa 2014.
SCOPE-II-kokeessa verrataan Symetis ACURATE neo™:n turvallisuutta ja suorituskykyä itsestään laajenevaan Medtronic Evolut R -järjestelmään, joka on laajalti käytetty ja vakiintunut transkatetriläppä, joka sai CE-merkinnän vuonna 8NOV2006 ja HAS-hyväksynnän 13. tammikuuta 2015.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- University of Catania, Ferrarotto Hospital
-
Rozzano- (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Raffaele, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU Brest Cavale Blanche
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
Massy, Ranska, 91300
- Hopital Jacques Cartier
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bernau bei Berlin, Saksa, 16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
-
Dortmund, Saksa, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Dresden, Saksa, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Saksa, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60323
- Goethe-University Frankfurt
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Munich, Saksa, 80636
- Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
England
-
Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaikea oireinen aorttastenoosi, jonka keskimääräinen aorttagradientti > 40 mmHg tai suihkun huippunopeus > 4,0 m/s tai aorttaläpän pinta-ala (AVA) < 1 cm2 tai AVA, joka on indeksoitu kehon pinta-alaan (BSA) <0,6 cm2/m2
- Potilas on oireinen (sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan > I kanssa, angina pectoris tai pyörtyminen)
- Potilailla katsotaan olevan suuri kuolleisuusriski tavanomaisen kirurgisen aorttaläpän korvaamisen yhteydessä kardiologista ja kirurgista koostuvan sydäntiimin arvioiden tai logistisen EuroSCORE I:n > 20 % ja/tai STS-pistemäärän > 10 % vahvistamana.
- Aortan renkaan halkaisija vaihtelee välillä 21 - 26 mm ja ympärysmitta 66 - 81,7 mm perustuen EKG-portitettuihin moniviipaleen tietokonetomografisiin mittauksiin. TTE:n, TEE:n ja perinteisen aortografian löydökset tulee sisällyttää anatomiseen arviointiin.
- Valtimo-aorto-iliak-femoraalinen akseli, joka sopii transfemoraaliseen pääsyyn tavanomaisella angiografialla ja/tai monidetektoritietokonetomografisella angiografialla arvioituna (suonen halkaisija ≥ 6 mm)
- Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja on valmis osallistumaan seurannan kaikkiin osiin
- Potilaan ikä on 75 vuotta tai vanhempi
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavasti heikentynyt vasemman kammion (LV) toiminta (ejektiofraktio < 20 %)
- Aiempi sydänläppäproteesi aortta- ja/tai mitraaliasennossa
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka johtaisi poikkeamiin toimenpiteen valmistelussa tai suorittamisessa tai istutuksen jälkeisessä hoidossa tästä protokollasta
- Vaikeat hyytymisolosuhteet
- Kyvyttömyys sietää antikoagulaatiohoitoa
- Varjoaineiden vasta-aihe tai allergia nitinolille
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien endokardiitti
- Synnynnäinen aortan ahtauma tai yksi- tai kaksikulmio-aorttaläppä
- Ei-läppäaortan ahtauma
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Uusi tai käsittelemätön kaikukardiografinen näyttö sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Ei-kalkkiperäinen hankittu aorttastenoosi
- Kalkkeutumisen vakava eksentrisyys
- Anatomia ei sovi transfemoraaliseen implanttiin aortan tai ilio-femoraalisten valtimoiden koon, sairauden ja kalkkeutumisasteen tai mutkaisuuden vuoksi
- Vaikea mitraalivuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Symetis ACURATE neo™ transfemoraalinen TAVI-järjestelmä
Tähän ryhmään kuuluvalle potilaalle implantoidaan Symetis ACURATE neo™ transfemoraalinen TAVI-järjestelmä.
|
Symetis ACURATE neo™ transfemoraalinen TAVI-järjestelmä: Nitinolista valmistettu tukirunko, renkaan muotoinen käsitelty kolmilehtinen sian sydänlihasläppä ja ulompi helma paravalvulaarista regurgitaatiota lieventämään (valmistaja Symetis SA, Ecublens, Sveitsi).
|
|
Medtronic CoreValve Evolut R TAVI -järjestelmä
Tähän ryhmään kuuluvalle potilaalle implantoidaan Medtronic CoreValve Evolut R Transcatheter aorttaläpän implantaatiojärjestelmä (TAVI).
|
Medtronic CoreValve Evolut R Transcatheter Aorttaventtiilin implantaatiojärjestelmä (TAVI) (tai kaikki tulevat CE-merkityt Corevalve-versiot): Tukikehys on valmistettu nitinolista, jolla on monitasoisia, itsestään laajenevia ominaisuuksia ja joka on röntgensäteitä läpäisemätön.
Bioproteesi valmistetaan ompelemalla venttiililehtiä ja helma sian sydänpussista kolmilehtiseksi (valmistaja Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta tai aivohalvauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta tai aivohalvauslukujen yhdistelmää 1 vuoden kohdalla (non-inferiority).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi pysyvä tahdistintaajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensimmäinen toissijainen tavoite on verrata uutta pysyvää sydämentahdistimen taajuutta 30 päivän kohdalla (teholla parempi).
|
30 päivää
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
30 päivää
|
|
Aivohalvaus 30 päivän iässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvaus
|
30 päivää
|
|
Venttiilivirhe 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Venttiilin väärä asento
|
30 päivää
|
|
Peri-toimenpiteen mukainen sydäninfarkti 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Peri-toimenpiteen mukainen sydäninfarkti
|
30 päivää
|
|
Sydämen tamponaatti 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydämen tamponaatti
|
30 päivää
|
|
Useiden venttiilien istutus (TAV-in-TAV-käyttöönotto) 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Useiden venttiilien istutus (TAV-in-TAV-käyttöönotto)
|
30 päivää
|
|
Rengasrepeämä/leikkaus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
- Rengasrepeämä/leikkaus
|
30 päivää
|
|
Vasemman kammion perforaatio 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
- Vasemman kammion perforaatio
|
30 päivää
|
|
Siirtyminen avoimeen sydänleikkaukseen 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
- Siirtyminen avoimeen sydänleikkaukseen
|
30 päivää
|
|
Menettelyn sisäinen kuolleisuus (indeksimenettelyn aikana)
Aikaikkuna: Proseduurillisesti
|
- Menettelyn sisäinen kuolleisuus (indeksimenettelyn aikana)
|
Proseduurillisesti
|
|
Toimenpidekuolleisuus (jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Proseduurillisesti ja jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
- Toimenpidekuolleisuus (jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen)
|
Proseduurillisesti ja jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolleisuus (sydän/ei-sydänperäinen) 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
- Kuolleisuus (sydänperäinen/ei-sydänperäinen)
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Kaikki aivohalvaukset (käytöstä poistaminen/ei-vammautus) 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
- Kaikki aivohalvaukset (poistaminen käytöstä/ei-käytöstä)
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Kokonaiskuolleisuus tai vammauttava aivohalvaus 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
- Kokonaiskuolleisuus tai vammauttava aivohalvaus
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Sairaalahoito läppiin liittyvien oireiden tai pahentuneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
- Sairaalahoito läppäoireiden tai pahentuneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Henkeä uhkaava/vakava verenvuoto 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
- Henkeä uhkaava/vakava verenvuoto (BARC 3b tai enemmän)
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Sydäninfarkti 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
- Sydäninfarkti
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamisen 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
- Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen (BAV, TAVI tai SAVR)
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Endokardiitti 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
- Endokardiitti
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Läppätromboosi 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
- Venttiilitukos
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Uudet AV-johtavuushäiriöt 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
- Uudet AV-johtavuushäiriöt (vain LBBB)
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Uusi sydämentahdistin implantaatio 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
- Uusi sydämentahdistin implantaatio 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
Mikä tahansa rytmihäiriö, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen tai vaatii hoitoa 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Mikä tahansa rytmihäiriö, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen tai vaatii hoitoa
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
VARC-2 yhdistetyt päätepisteet 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä laitteen menestyksestä, varhaisesta turvallisuudesta, kliinisestä tehokkuudesta ja aikasidonnaisesta venttiiliturvallisuudesta
|
30 päivää
|
|
Aikasidonnainen venttiilin turvallisuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aikasidonnainen venttiilin turvallisuus
|
1 vuosi
|
|
Ekokardiografinen päätepiste (1)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
- Venttiilin rakenteellinen vaurioituminen
|
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
|
Ekokardiografinen päätepiste (2)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
- Proteettinen aorttaläpän ahtauma
|
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
|
Ekokardiografinen päätepiste (3)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
- Potilaan proteesien yhteensopimattomuus
|
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
|
Ekokardiografinen päätepiste (4)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
- Aortan regurgitaatio (luokitus), enemmän kuin lievän regurgitaatio
|
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
|
Ekokardiografinen päätepiste (5)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
- Suunniteltu venttiilin suorituskyky: Ei proteesin epäsopivuutta, keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai huippunopeus <3 m/s, ilman kohtalaista tai vakavaa proteesin läpän aortan regurgitaatiota.
|
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
|
Ekokardiografinen päätepiste (6)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
- Systolinen LV ejektiofraktio
|
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
|
Ekokardiografinen päätepiste (7)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
- LV:n diastolinen toiminta
|
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
|
Ekokardiografinen päätepiste (8)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
- Vasemman eteisen tilavuus
|
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
|
Ekokardiografinen päätepiste (9)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
- Oikean kammion (RV) mitat ja toiminta
|
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
|
Ekokardiografinen päätepiste (10)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
- Oikean eteisen (RA) alue
|
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
|
Ekokardiografinen päätepiste (11)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
- RV/RA-suhde ja arvioitu systolinen keuhkovaltimopaine
|
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
- Päätutkija: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCOPE II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Symetis ACURATE neo™ transfemoraalinen TAVI-järjestelmä
-
Symetis SAValmis
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Rappeuttava levysairaus | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | Selkärangan kasvain | Selkärangan pseudoartroosiSaksa, Espanja
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisAorttaläppästenoosiAlankomaat, Saksa, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiAortan ahtaumaKanada, Yhdysvallat