Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden TAVI-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu tulevassa satunnaistetussa arvioinnissa II (SCOPE II)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ceric Sàrl

Kahden TAVI-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu tulevassa satunnaistetussa arvioinnissa II: Satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-koe, jossa arvioidaan Symetis ACURATE Neon turvallisuutta ja kliinistä tehoa verrattuna Medtronic Evolut R -bioproteesiin transfemoraalisen transkatetriläpän aortissa

Nykyinen hoito satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan CE-merkittyä Symetis ACURATE neo™ aorttabioproteesia ja ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System -järjestelmää CE-merkityn Medtronic CoreValve Evolut R TAVI -järjestelmän kanssa (tai tuleviin CE-merkittyihin CoreValve-versioihin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on vakiintunut ja arvokas hoitovaihtoehto potilaille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi ja joilla on suuri leikkausriski aorttaläpän korvaamiseen. TAVI:n käyttö laajenee nopeasti maailmanlaajuisesti ja sen käyttöaiheet laajenevat keskitason ja alhaisemman riskin väestöryhmiin. Laitevertailuja satunnaistettujen kokeiden avulla on kuitenkin vähän erityisesti uudemman sukupolven transkatetriventtiileillä.

Symetis ACURATE neo™, itselaajeneva transkatetriventtiili, joka toimitetaan transfemoraalisen pääsyn kautta, on toisen sukupolven laite, joka sai CE-hyväksynnän kesäkuussa 2014.

SCOPE-II-kokeessa verrataan Symetis ACURATE neo™:n turvallisuutta ja suorituskykyä itsestään laajenevaan Medtronic Evolut R -järjestelmään, joka on laajalti käytetty ja vakiintunut transkatetriläppä, joka sai CE-merkinnän vuonna 8NOV2006 ja HAS-hyväksynnän 13. tammikuuta 2015.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

796

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Catania, Italia, 95124
        • University of Catania, Ferrarotto Hospital
      • Rozzano- (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Raffaele, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Massy, Ranska, 91300
        • Hopital Jacques Cartier
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Aachen, Saksa, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau bei Berlin, Saksa, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Saksa, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60323
        • Goethe-University Frankfurt
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Munich, Saksa, 80636
        • Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • England
      • Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

71 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

764 potilasta, joilla oli vaikea oireinen aorttastenoosi ja TAVI-indikaatio, sydäntiimin sopimalla. Jos kaikki kelpoisuuskriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri ei täyty, potilaat kohdistetaan suhteessa 1:1 joko Symetis ACURATE neo™ tai Medtronic CoreValve Evolut R (tai kaikkiin tuleviin CE-merkittyihin CoreValve-versioihin) permutoidulla lohkosatunnaistuksella. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vaikea oireinen aorttastenoosi, jonka keskimääräinen aorttagradientti > 40 mmHg tai suihkun huippunopeus > 4,0 m/s tai aorttaläpän pinta-ala (AVA) < 1 cm2 tai AVA, joka on indeksoitu kehon pinta-alaan (BSA) <0,6 cm2/m2
  • Potilas on oireinen (sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan > I kanssa, angina pectoris tai pyörtyminen)
  • Potilailla katsotaan olevan suuri kuolleisuusriski tavanomaisen kirurgisen aorttaläpän korvaamisen yhteydessä kardiologista ja kirurgista koostuvan sydäntiimin arvioiden tai logistisen EuroSCORE I:n > 20 % ja/tai STS-pistemäärän > 10 % vahvistamana.
  • Aortan renkaan halkaisija vaihtelee välillä 21 - 26 mm ja ympärysmitta 66 - 81,7 mm perustuen EKG-portitettuihin moniviipaleen tietokonetomografisiin mittauksiin. TTE:n, TEE:n ja perinteisen aortografian löydökset tulee sisällyttää anatomiseen arviointiin.
  • Valtimo-aorto-iliak-femoraalinen akseli, joka sopii transfemoraaliseen pääsyyn tavanomaisella angiografialla ja/tai monidetektoritietokonetomografisella angiografialla arvioituna (suonen halkaisija ≥ 6 mm)
  • Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja on valmis osallistumaan seurannan kaikkiin osiin
  • Potilaan ikä on 75 vuotta tai vanhempi
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavasti heikentynyt vasemman kammion (LV) toiminta (ejektiofraktio < 20 %)
  • Aiempi sydänläppäproteesi aortta- ja/tai mitraaliasennossa
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka johtaisi poikkeamiin toimenpiteen valmistelussa tai suorittamisessa tai istutuksen jälkeisessä hoidossa tästä protokollasta
  • Vaikeat hyytymisolosuhteet
  • Kyvyttömyys sietää antikoagulaatiohoitoa
  • Varjoaineiden vasta-aihe tai allergia nitinolille
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien endokardiitti
  • Synnynnäinen aortan ahtauma tai yksi- tai kaksikulmio-aorttaläppä
  • Ei-läppäaortan ahtauma
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  • Uusi tai käsittelemätön kaikukardiografinen näyttö sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • Ei-kalkkiperäinen hankittu aorttastenoosi
  • Kalkkeutumisen vakava eksentrisyys
  • Anatomia ei sovi transfemoraaliseen implanttiin aortan tai ilio-femoraalisten valtimoiden koon, sairauden ja kalkkeutumisasteen tai mutkaisuuden vuoksi
  • Vaikea mitraalivuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Symetis ACURATE neo™ transfemoraalinen TAVI-järjestelmä
Tähän ryhmään kuuluvalle potilaalle implantoidaan Symetis ACURATE neo™ transfemoraalinen TAVI-järjestelmä.
Symetis ACURATE neo™ transfemoraalinen TAVI-järjestelmä: Nitinolista valmistettu tukirunko, renkaan muotoinen käsitelty kolmilehtinen sian sydänlihasläppä ja ulompi helma paravalvulaarista regurgitaatiota lieventämään (valmistaja Symetis SA, Ecublens, Sveitsi).
Medtronic CoreValve Evolut R TAVI -järjestelmä
Tähän ryhmään kuuluvalle potilaalle implantoidaan Medtronic CoreValve Evolut R Transcatheter aorttaläpän implantaatiojärjestelmä (TAVI).
Medtronic CoreValve Evolut R Transcatheter Aorttaventtiilin implantaatiojärjestelmä (TAVI) (tai kaikki tulevat CE-merkityt Corevalve-versiot): Tukikehys on valmistettu nitinolista, jolla on monitasoisia, itsestään laajenevia ominaisuuksia ja joka on röntgensäteitä läpäisemätön. Bioproteesi valmistetaan ompelemalla venttiililehtiä ja helma sian sydänpussista kolmilehtiseksi (valmistaja Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta tai aivohalvauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta tai aivohalvauslukujen yhdistelmää 1 vuoden kohdalla (non-inferiority).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi pysyvä tahdistintaajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensimmäinen toissijainen tavoite on verrata uutta pysyvää sydämentahdistimen taajuutta 30 päivän kohdalla (teholla parempi).
30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
30 päivää
Aivohalvaus 30 päivän iässä
Aikaikkuna: 30 päivää
Aivohalvaus
30 päivää
Venttiilivirhe 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
Venttiilin väärä asento
30 päivää
Peri-toimenpiteen mukainen sydäninfarkti 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Peri-toimenpiteen mukainen sydäninfarkti
30 päivää
Sydämen tamponaatti 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydämen tamponaatti
30 päivää
Useiden venttiilien istutus (TAV-in-TAV-käyttöönotto) 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
Useiden venttiilien istutus (TAV-in-TAV-käyttöönotto)
30 päivää
Rengasrepeämä/leikkaus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
- Rengasrepeämä/leikkaus
30 päivää
Vasemman kammion perforaatio 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
- Vasemman kammion perforaatio
30 päivää
Siirtyminen avoimeen sydänleikkaukseen 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
- Siirtyminen avoimeen sydänleikkaukseen
30 päivää
Menettelyn sisäinen kuolleisuus (indeksimenettelyn aikana)
Aikaikkuna: Proseduurillisesti
- Menettelyn sisäinen kuolleisuus (indeksimenettelyn aikana)
Proseduurillisesti
Toimenpidekuolleisuus (jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Proseduurillisesti ja jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
- Toimenpidekuolleisuus (jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen)
Proseduurillisesti ja jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus (sydän/ei-sydänperäinen) 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
- Kuolleisuus (sydänperäinen/ei-sydänperäinen)
30 päivää ja 1 vuosi
Kaikki aivohalvaukset (käytöstä poistaminen/ei-vammautus) 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
- Kaikki aivohalvaukset (poistaminen käytöstä/ei-käytöstä)
30 päivää ja 1 vuosi
Kokonaiskuolleisuus tai vammauttava aivohalvaus 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
- Kokonaiskuolleisuus tai vammauttava aivohalvaus
30 päivää ja 1 vuosi
Sairaalahoito läppiin liittyvien oireiden tai pahentuneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
- Sairaalahoito läppäoireiden tai pahentuneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
30 päivää ja 1 vuosi
Henkeä uhkaava/vakava verenvuoto 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
- Henkeä uhkaava/vakava verenvuoto (BARC 3b tai enemmän)
30 päivää ja 1 vuosi
Sydäninfarkti 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
- Sydäninfarkti
30 päivää ja 1 vuosi
Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamisen 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
- Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen (BAV, TAVI tai SAVR)
30 päivää ja 1 vuosi
Endokardiitti 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
- Endokardiitti
30 päivää ja 1 vuosi
Läppätromboosi 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
- Venttiilitukos
30 päivää ja 1 vuosi
Uudet AV-johtavuushäiriöt 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
- Uudet AV-johtavuushäiriöt (vain LBBB)
30 päivää ja 1 vuosi
Uusi sydämentahdistin implantaatio 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
- Uusi sydämentahdistin implantaatio 1 vuoden iässä
1 vuosi
Mikä tahansa rytmihäiriö, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen tai vaatii hoitoa 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Mikä tahansa rytmihäiriö, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen tai vaatii hoitoa
30 päivää ja 1 vuosi
VARC-2 yhdistetyt päätepisteet 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä laitteen menestyksestä, varhaisesta turvallisuudesta, kliinisestä tehokkuudesta ja aikasidonnaisesta venttiiliturvallisuudesta
30 päivää
Aikasidonnainen venttiilin turvallisuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikasidonnainen venttiilin turvallisuus
1 vuosi
Ekokardiografinen päätepiste (1)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
- Venttiilin rakenteellinen vaurioituminen
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
Ekokardiografinen päätepiste (2)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
- Proteettinen aorttaläpän ahtauma
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
Ekokardiografinen päätepiste (3)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
- Potilaan proteesien yhteensopimattomuus
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
Ekokardiografinen päätepiste (4)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
- Aortan regurgitaatio (luokitus), enemmän kuin lievän regurgitaatio
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
Ekokardiografinen päätepiste (5)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
- Suunniteltu venttiilin suorituskyky: Ei proteesin epäsopivuutta, keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai huippunopeus <3 m/s, ilman kohtalaista tai vakavaa proteesin läpän aortan regurgitaatiota.
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
Ekokardiografinen päätepiste (6)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
- Systolinen LV ejektiofraktio
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
Ekokardiografinen päätepiste (7)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
- LV:n diastolinen toiminta
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
Ekokardiografinen päätepiste (8)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
- Vasemman eteisen tilavuus
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
Ekokardiografinen päätepiste (9)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
- Oikean kammion (RV) mitat ja toiminta
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
Ekokardiografinen päätepiste (10)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
- Oikean eteisen (RA) alue
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
Ekokardiografinen päätepiste (11)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi
- RV/RA-suhde ja arvioitu systolinen keuhkovaltimopaine
Toimenpiteen jälkeen [päivät 1–7], 30 päivän kohdalla, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
  • Päätutkija: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Symetis ACURATE neo™ transfemoraalinen TAVI-järjestelmä

Tilaa