Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2/3 koe bardoksolonimetyylin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on Alportin syndrooma - CARDINAL (CARDINAL)

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen

Vaiheen 2/3 koe bardoksolonimetyylin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on Alportin oireyhtymä

Tämä kansainvälinen, monikeskustutkimus, vaiheen 2/3 tutkimus tutkii bardoksolonimetyylin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa pätevillä potilailla, joilla on Alportin oireyhtymä. Kokeen vaiheen 2 osa on avoin ja siihen otetaan mukaan enintään 30 potilasta. Tutkimuksen vaiheen 3 osa on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ja siihen otetaan mukaan jopa 180 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kansainvälinen, monikeskustutkimus, vaiheen 2/3 tutkimus tutkii bardoksolonimetyylin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa pätevillä potilailla, joilla on Alportin oireyhtymä. Kokeen vaiheen 2 osa on avoin ja siihen otetaan mukaan enintään 30 potilasta. Tutkimuksen vaiheen 3 osa on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ja siihen otetaan mukaan jopa 180 potilasta.

Vaiheen 2 kohortin potilaat saavat bardoksolonimetyyliä koko tutkimuksen ajan. Vaiheen 3 kohortin potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko bardoksolonimetyyliin tai lumelääkkeeseen ja satunnaistaminen kerrostetaan albumiinin ja kreatiniinin perussuhteen (ACR) perusteella. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, saavat lumelääkettä koko tutkimuksen ajan, ja niille tehdään valetitraus.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat noudattavat samaa käynti- ja arviointiaikataulua. Päivän 1 satunnaistamisen jälkeen potilaat arvioidaan hoidon aikana viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 52, 64, 76, 88, 100 ja 104 sekä puhelimitse Ota yhteyttä päivinä 3, 10, 21, 31, 38 ja 45. Potilaat eivät saa tutkimuslääkettä 4 viikon varoajan aikana viikkojen 48 ja 52 välillä. He aloittavat hoidon uudelleen viikolla 52 samalla annoksella, jonka he saivat viikolla 48, ja jatkavat tutkimuslääkehoitoa viikolle 100 asti. Potilaat arvioidaan myös henkilökohtaisella seurantakäynnillä viikolla 104, neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • New Lambton Heights, Australia, NSW 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Australia, NSW 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 2145
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 119-08035
        • Servicio de Nefrologia pediatrica
      • Barcelona, Espanja, 340-08025
        • Fundacio Puigvert
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Japani
      • Kawasaki, Japani
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe, Japani
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Japani
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japani
        • JCHO Cyukyo Hospital
      • Osaka, Japani
        • Kitano Hospital
      • Saga, Japani
        • Saga University Hospital
      • Saitama, Japani
        • Saitama Children's Medical Center
      • Sendai, Japani
        • JCHO Sendai Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Center
  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble- Grenoble France
      • Lyon, Ranska, 69003
        • CHU Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker-Universite Paris Descartes
  • Saksa
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • University of Medicine Gottingen
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic, Nephrology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • General Clinical Research Center - Parnassus
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Nephrologists PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine and Children's Healthcare of Atlanta
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota - Division of Pediatric Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Research Institute - The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Meridian School of Medicine
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Nephrology Associates, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Nephrology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Akron Nephrology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • University of Pittsburgh School of Medicine - Division of Pediatric Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Southwest Houston Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 12 ≤ ikä ≤ 60 tutkimuksen suostumuksella;
  • Alportin oireyhtymän diagnoosi geneettisellä testauksella (dokumentoitu mutaatio Alportin oireyhtymään liittyvässä geenissä, mukaan lukien COL4A3, COL4A4 tai COL4A5) tai histologisella arvioinnilla elektronimikroskopiaa käyttäen;
  • Seulonta eGFR ≥ 30 ja ≤ 90 ml/min/1,73 m2. Kahden eGFR-arvon, joka on kerätty näyttö A- ja näyttö B-käynneillä, joita käytetään kelpoisuuden määrittämiseen, on oltava prosenttieron ≤ 25 %;
  • Albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR) ≤ 3500 mg/g seulonta B -käynnillä;
  • Jos saat angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB), lääkkeiden on pysyttävä samoina vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja seulonnan aikana. ACE-estäjän ja/tai ARB-annoksen on myös oltava vakaa 2 viikkoa ennen seulonta A -käyntiä ja pysyä samana päivän 1 ajan (eli annoksessa tai lääkityksessä ei saa muuttaa). Potilaiden, jotka eivät käytä ACE:n estäjää ja/tai ARB:tä lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi, on lopetettava hoito vähintään 8 viikkoa ennen seulonta A -käyntiä;
  • Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta Screen A -käynnillä
  • Pystyy nielemään kapseleita;
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen bardoksolonimetyylille;
  • Käynnissä oleva krooninen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysihoito;
  • Munuaisensiirron vastaanottaja;
  • B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) taso > 200 pg/ml seulonta A -käynnillä;
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c > 11,0 %) seulonta A -käynnillä;
  • Akuutti dialyysi tai akuutti munuaisvaurio 12 viikon sisällä ennen seulonta A -käyntiä tai seulonnan aikana;
  • Seerumin albumiini < 3 g/dl A-näytön käynnillä;
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä vasemman puolen sydänsairaus ja/tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jokin seuraavista:
  • Hallitsematon systeeminen hypertensio, josta on osoituksena systolinen verenpaine istuessa (BP) > 160 mm Hg tai istuva diastolinen verenpaine > 100 mm Hg seulonnassa A lepoajan jälkeen;
  • Systolinen verenpaine < 90 mm Hg näytössä A-käynti lepoajan jälkeen;
  • Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulonta A -käyntiä, lukuun ottamatta paikallisia iho- tai kohdunkaulan karsinoomat;
  • Systeeminen immunosuppressio yli 2 viikon ajan kumulatiivisesti 12 viikon aikana ennen satunnaistamista tai ennakoitua immunosuppression tarvetta tutkimuksen aikana;
  • Hoitamaton tai hallitsematon aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen päivää 1;
  • Haluttomuus harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (sekä miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevat kumppanit, että hedelmällisessä iässä olevat naiset) seulonnan aikana, tutkimuslääkettä käytettäessä ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen nauttimisen jälkeen;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2 Bardoksolonimetyyli
Vaiheen 2 kohortin potilaat saavat bardoksolonimetyyliä koko tutkimuksen ajan. Potilaiden, joiden ACR lähtötilanteessa on ≤ 300 mg/g, enimmäisannos titrataan 20 mg:aan, ja potilaiden, joiden ACR lähtötilanteessa on > 300 mg/g, enimmäisannos 30 mg. Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka saavat bardoksolonimetyyliä, aloitetaan kerran vuorokaudessa annettavalla annoksella 5 mg, ja annos nostetaan 10 mg:aan viikolla 2, 20 mg:aan viikolla 4 ja sitten 30 mg:aan viikolla 6 ( vain, jos lähtötason ACR > 300 mg/g), ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista ja lääkärin hyväksymä. Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat bardoksolonimetyyliä, aloittavat annoksen 5 mg joka toinen päivä ensimmäisen viikon aikana ja aloittavat annoksen kerran vuorokaudessa 5 mg:lla toisen tutkimusviikon aikana ja jatkavat sitten annoksella kerran päivässä samaa edellä mainittua annosta. titrausjärjestelmä, joka perustuu ACR:n perustason viikoilla 2, 4 ja 6.
Lääke: Bardoksolonimetyyli
Bardoksolonimetyyliannos nousi 5 mg:sta enintään 20 tai 30 mg:aan riippuen proteinurian lähtötilanteesta.
Muut nimet:
  • RTA 402
Active Comparator: Vaihe 3 bardoksolonimetyyli
Potilaiden, joiden ACR lähtötilanteessa on ≤ 300 mg/g, enimmäisannos titrataan 20 mg:aan, ja potilaiden, joiden ACR lähtötilanteessa on > 300 mg/g, enimmäisannos 30 mg. Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka saavat bardoksolonimetyyliä, aloitetaan kerran vuorokaudessa annettavalla annoksella 5 mg, ja annos nostetaan 10 mg:aan viikolla 2, 20 mg:aan viikolla 4 ja sitten 30 mg:aan viikolla 6 ( vain, jos lähtötason ACR > 300 mg/g), ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista ja lääkärin hyväksymä. Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat bardoksolonimetyyliä, aloittavat annoksen 5 mg joka toinen päivä ensimmäisen viikon aikana ja aloittavat annoksen kerran vuorokaudessa 5 mg:lla toisen tutkimusviikon aikana ja jatkavat sitten annoksella kerran päivässä samaa edellä mainittua annosta. titrausjärjestelmä, joka perustuu ACR:n perustason viikoilla 2, 4 ja 6.
Lääke: Bardoksolonimetyyli
Bardoksolonimetyyliannos nousi 5 mg:sta enintään 20 tai 30 mg:aan riippuen proteinurian lähtötilanteesta.
Muut nimet:
  • RTA 402
Placebo Comparator: Vaihe 3 Placebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, saavat lumelääkettä koko tutkimuksen ajan, ja niille tehdään valetitraus.
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Inerttiä lumelääkettä sisältävä kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) 12 viikon hoidon jälkeen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen vaiheen 2 tutkimuksessa
EGFR:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta viikkoon 12 (vaihe 2). Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) osoittaa, kuinka hyvin munuaiset suodattavat jätteitä verestä. Mitä suurempi eGFR-luku, sitä parempi munuaisten toiminta.
Lähtötilanne 12 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen vaiheen 2 tutkimuksessa
EGFR:n muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen (vaihe 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 48 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen vaiheen 3 tutkimuksessa
EGFR:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta viikkoon 48 (vaihe 3). Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) osoittaa, kuinka hyvin munuaiset suodattavat jätteitä verestä. Mitä suurempi eGFR-luku, sitä parempi munuaisten toiminta.
Lähtötilanne 48 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen vaiheen 3 tutkimuksessa
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä 100 viikon hoidon jälkeen (vaihe 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 100 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen vaiheen 3 tutkimuksessa
EGFR:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta viikkoon 100 (vaihe 3). Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) osoittaa, kuinka hyvin munuaiset suodattavat jätteitä verestä. Mitä suurempi eGFR-luku, sitä parempi munuaisten toiminta.
Lähtötilanne 100 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen vaiheen 3 tutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR:n muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 48 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen vaiheen 2 tutkimuksessa
Arvioida eGFR:n muutosta lähtötasosta bardoksolonimetyylillä hoidetuilla potilailla viikolla 48. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) osoittaa, kuinka hyvin munuaiset suodattavat jätteitä verestä. Mitä suurempi eGFR-luku, sitä parempi munuaisten toiminta.
Lähtötilanne 48 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen vaiheen 2 tutkimuksessa
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä 100 viikon hoidon jälkeen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 100 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen vaiheen 2 tutkimuksessa
Arvioida eGFR:n muutosta lähtötasosta bardoksolonimetyylillä hoidetuilla potilailla viikolla 100. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) osoittaa, kuinka hyvin munuaiset suodattavat jätteitä verestä. Mitä suurempi eGFR-luku, sitä parempi munuaisten toiminta.
Lähtötilanne 100 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen vaiheen 2 tutkimuksessa
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä viikolla 52 4 viikon lääkehoidon keskeytysjakson jälkeen (vaihe 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikkoa sen jälkeen, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen vaiheen 3 tutkimuksessa (tai 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen potilailla, jotka lopettivat hoidon ensimmäisen vuoden alussa)
Arvioida eGFR:n muutosta lähtötasosta viikkoon 52 4 viikon lääkehoidon varoajan jälkeen (vaihe 3). Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) osoittaa, kuinka hyvin munuaiset suodattavat jätteitä verestä. Mitä suurempi eGFR-luku, sitä parempi munuaisten toiminta.
Lähtötilanne 52 viikkoa sen jälkeen, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen vaiheen 3 tutkimuksessa (tai 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen potilailla, jotka lopettivat hoidon ensimmäisen vuoden alussa)
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä viikolla 104 4 viikon lääkehoidon keskeytysjakson jälkeen (vaihe 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 104 viikkoa sen jälkeen, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen vaiheen 3 tutkimuksessa (tai 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen potilailla, jotka lopettivat hoidon toisen vuoden alussa)
Arvioida eGFR:n muutosta lähtötasosta viikkoon 104 4 viikon lääkehoidon varoajan jälkeen (vaihe 3). Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) osoittaa, kuinka hyvin munuaiset suodattavat jätteitä verestä. Mitä suurempi eGFR-luku, sitä parempi munuaisten toiminta.
Lähtötilanne 104 viikkoa sen jälkeen, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen vaiheen 3 tutkimuksessa (tai 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen potilailla, jotka lopettivat hoidon toisen vuoden alussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTA 402-C-1603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bardoksolonimetyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa