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Eine Phase-2/3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bardoxolonmethyl bei Patienten mit Alport-Syndrom – CARDINAL (CARDINAL)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Eine Phase-2/3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bardoxolon-Methyl bei Patienten mit Alport-Syndrom

Diese internationale, multizentrische Phase-2/3-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bardoxolonmethyl bei qualifizierten Patienten mit Alport-Syndrom untersuchen. Der Phase-2-Teil der Studie wird offen sein und bis zu 30 Patienten aufnehmen. Der Phase-3-Teil der Studie wird doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert sein und bis zu 180 Patienten aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese internationale, multizentrische Phase-2/3-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bardoxolonmethyl bei qualifizierten Patienten mit Alport-Syndrom untersuchen. Der Phase-2-Teil der Studie wird offen sein und bis zu 30 Patienten aufnehmen. Der Phase-3-Teil der Studie wird doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert sein und bis zu 180 Patienten aufnehmen.

Patienten in der Phase-2-Kohorte erhalten während der gesamten Studie Bardoxolonmethyl. Patienten in der Phase-3-Kohorte werden 1:1 entweder Bardoxolonmethyl oder Placebo randomisiert, und die Randomisierung wird nach dem Verhältnis von Albumin zu Kreatinin (ACR) zu Studienbeginn stratifiziert. Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, bleiben während der gesamten Studie auf Placebo und werden einer Scheintitration unterzogen.

Alle Patienten in der Studie folgen dem gleichen Besuchs- und Bewertungsplan. Nach der Randomisierung an Tag 1 werden die Patienten während der Behandlung in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 52, 64, 76, 88, 100 und 104 sowie telefonisch untersucht Kontakt an den Tagen 3, 10, 21, 31, 38 und 45. Die Patienten erhalten während einer 4-wöchigen Wartezeit zwischen den Wochen 48 und 52 kein Studienmedikament. Sie werden die Behandlung in Woche 52 mit der gleichen Dosis, die sie in Woche 48 erhalten haben, wieder aufnehmen und die Behandlung mit dem Studienmedikament bis Woche 100 fortsetzen. Die Patienten werden auch bei einem persönlichen Nachsorgebesuch in Woche 104, vier Wochen nach Behandlungsende, untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • New Lambton Heights, Australien, NSW 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Australien, NSW 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 2145
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • University of Medicine Gottingen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble- Grenoble France
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • CHU Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker-Universite Paris Descartes
  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japan
        • JCHO Cyukyo Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kitano Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Children's Medical Center
      • Sendai, Japan
        • JCHO Sendai Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 119-08035
        • Servicio de Nefrologia pediatrica
      • Barcelona, Spanien, 340-08025
        • Fundacio Puigvert
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic, Nephrology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • General Clinical Research Center - Parnassus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Nephrologists PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine and Children's Healthcare of Atlanta
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota - Division of Pediatric Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Research Institute - The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian School of Medicine
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Nephrology Associates, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Nephrology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron Nephrology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh School of Medicine - Division of Pediatric Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten 12 ≤ Alter ≤ 60 nach Studieneinwilligung;
  • Diagnose des Alport-Syndroms durch Gentests (dokumentierte Mutation in einem mit dem Alport-Syndrom assoziierten Gen, einschließlich COL4A3, COL4A4 oder COL4A5) oder histologische Beurteilung mittels Elektronenmikroskopie;
  • Screening-eGFR ≥ 30 und ≤ 90 ml/min/1,73 m2. Die beiden eGFR-Werte, die bei Screen A- und Screen B-Besuchen erhoben wurden, die zur Bestimmung der Eignung verwendet werden, müssen einen prozentualen Unterschied von ≤ 25 % aufweisen;
  • Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (ACR) ≤ 3500 mg/g bei Screen-B-Visite;
  • Wenn Sie einen ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym) und/oder einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) erhalten, müssen die Medikamente mindestens 6 Wochen vor dem Screen-A-Besuch und während des Screenings unverändert bleiben. Die Dosierung von ACE-Hemmern und/oder ARB muss auch für 2 Wochen vor dem Screen A-Besuch stabil sein und bis Tag 1 gleich bleiben (d. h. keine Änderung der Dosierung oder Medikation). Patienten, die aufgrund einer medizinischen Kontraindikation keinen ACE-Hemmer und/oder ARB einnehmen, müssen die Behandlung mindestens 8 Wochen vor dem Screen-A-Besuch abgebrochen haben;
  • Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion beim Screen-A-Besuch
  • Kann Kapseln schlucken;
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Bardoxolonmethyl;
  • Laufende chronische Hämodialyse- oder Peritonealdialysetherapie;
  • Empfänger einer Nierentransplantation;
  • B-Typ natriuretisches Peptid (BNP)-Spiegel > 200 pg/ml bei Screen-A-Visite;
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 11,0 %) bei Screen-A-Visite;
  • Akute Dialyse oder akute Nierenschädigung innerhalb von 12 Wochen vor Screen A-Besuch oder während des Screenings;
  • Serumalbumin < 3 g/dL beim Screen A-Besuch;
  • Anamnese einer klinisch signifikanten linksseitigen Herzerkrankung und/oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie, nachgewiesen durch einen systolischen Blutdruck (BD) > 160 mm Hg im Sitzen oder einen diastolischen BD > 100 mm Hg im Sitzen bei Screen-A-Besuch nach einer Ruhephase;
  • Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg bei Screen A-Besuch nach einer Ruhephase;
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Screen A-Besuch, mit Ausnahme von lokalisierten Haut- oder Zervixkarzinomen;
  • Systemische Immunsuppression für mehr als 2 Wochen, kumulativ, innerhalb der 12 Wochen vor der Randomisierung oder erwartete Notwendigkeit einer Immunsuppression während der Studie;
  • Unbehandelte oder unkontrollierte aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion;
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1;
  • Nicht bereit, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren (sowohl Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, als auch Frauen im gebärfähigen Alter) während des Screenings, während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2 Bardoxolonmethyl
Patienten in der Phase-2-Kohorte erhalten während der gesamten Studie Bardoxolonmethyl. Patienten mit einem ACR-Ausgangswert ≤ 300 mg/g werden auf eine maximale Dosis von 20 mg titriert, und Patienten mit einem ACR-Ausgangswert > 300 mg/g werden auf eine maximale Dosis von 30 mg titriert. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die Bardoxolonmethyl erhalten, beginnen mit einer einmal täglichen Dosierung von 5 mg und steigern die Dosis auf 10 mg in Woche 2, auf 20 mg in Woche 4 und dann auf 30 mg in Woche 6 ( nur wenn der ACR-Ausgangswert > 300 mg/g ist), es sei denn, dies ist klinisch kontraindiziert und vom medizinischen Beobachter genehmigt. Patienten unter 18 Jahren, die Bardoxolonmethyl erhalten, beginnen in der ersten Woche jeden zweiten Tag mit 5 mg und beginnen in der zweiten Woche der Studie mit der einmal täglichen Dosierung von 5 mg. Anschließend wird mit der einmal täglichen Dosierung nach der gleichen oben genannten Dosis fortgefahren Titrationsschema basierend auf dem ACR-Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 6.
Arzneimittel: Bardoxolon Methyl
Die Dosis von Bardoxolonmethyl wurde von 5 mg auf maximal 20 oder 30 mg gesteigert, je nach Ausgangszustand der Proteinurie.
Andere Namen:
  • RTA 402
Aktiver Komparator: Phase 3 Bardoxolonmethyl
Patienten mit einem ACR-Ausgangswert ≤ 300 mg/g werden auf eine maximale Dosis von 20 mg titriert, und Patienten mit einem ACR-Ausgangswert > 300 mg/g werden auf eine maximale Dosis von 30 mg titriert. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die Bardoxolonmethyl erhalten, beginnen mit einer einmal täglichen Dosierung von 5 mg und steigern die Dosis auf 10 mg in Woche 2, auf 20 mg in Woche 4 und dann auf 30 mg in Woche 6 ( nur wenn der ACR-Ausgangswert > 300 mg/g ist), es sei denn, dies ist klinisch kontraindiziert und vom medizinischen Beobachter genehmigt. Patienten unter 18 Jahren, die Bardoxolonmethyl erhalten, beginnen in der ersten Woche jeden zweiten Tag mit 5 mg und beginnen in der zweiten Woche der Studie mit der einmal täglichen Dosierung von 5 mg. Anschließend wird mit der einmal täglichen Dosierung nach der gleichen oben genannten Dosis fortgefahren Titrationsschema basierend auf dem ACR-Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 6.
Arzneimittel: Bardoxolon Methyl
Die Dosis von Bardoxolonmethyl wurde von 5 mg auf maximal 20 oder 30 mg gesteigert, je nach Ausgangszustand der Proteinurie.
Andere Namen:
  • RTA 402
Placebo-Komparator: Phase 3 Placebo
Patienten, die randomisiert einer Placebogruppe zugewiesen werden, bleiben während der gesamten Studie unter Placebo und werden einer Scheintitration unterzogen.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Kapsel mit einem inerten Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung (Phase 2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis in der Phase-2-Studie erhalten hat
Beurteilung der Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis Woche 12 (Phase 2). Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gibt an, wie gut die Nieren Abfallstoffe aus dem Blut filtern. Je höher die eGFR-Zahl, desto besser ist die Nierenfunktion.
Ausgangswert bis 12 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis in der Phase-2-Studie erhalten hat
Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen Behandlung (Phase 3)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis in der Phase-3-Studie erhalten hat
Beurteilung der Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis Woche 48 (Phase 3). Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gibt an, wie gut die Nieren Abfallstoffe aus dem Blut filtern. Je höher die eGFR-Zahl, desto besser ist die Nierenfunktion.
Ausgangswert bis 48 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis in der Phase-3-Studie erhalten hat
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 100 Behandlungswochen (Phase 3)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 100 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis in der Phase-3-Studie erhalten hat
Zur Beurteilung der Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis Woche 100 (Phase 3). Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gibt an, wie gut die Nieren Abfallstoffe aus dem Blut filtern. Je höher die eGFR-Zahl, desto besser ist die Nierenfunktion.
Ausgangswert bis 100 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis in der Phase-3-Studie erhalten hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen Behandlung (Phase 2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis in der Phase-2-Studie erhalten hat
Zur Beurteilung der Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert bei mit Bardoxolonmethyl behandelten Patienten in Woche 48. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gibt an, wie gut die Nieren Abfallstoffe aus dem Blut filtern. Je höher die eGFR-Zahl, desto besser ist die Nierenfunktion.
Ausgangswert bis 48 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis in der Phase-2-Studie erhalten hat
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 100 Behandlungswochen (Phase 2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 100 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis in der Phase-2-Studie erhalten hat
Zur Beurteilung der Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert bei mit Bardoxolonmethyl behandelten Patienten in Woche 100. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gibt an, wie gut die Nieren Abfallstoffe aus dem Blut filtern. Je höher die eGFR-Zahl, desto besser ist die Nierenfunktion.
Ausgangswert bis 100 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis in der Phase-2-Studie erhalten hat
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 nach einer vierwöchigen Entzugsphase der Arzneimittelbehandlung (Phase 3)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis in der Phase-3-Studie erhalten hat (oder 4 Wochen nach der letzten Dosis für Patienten, die die Behandlung zu Beginn des ersten Jahres abgebrochen haben)
Zur Beurteilung der Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis zur 52. Woche nach einer vierwöchigen Entzugsphase der medikamentösen Behandlung (Phase 3). Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gibt an, wie gut die Nieren Abfallstoffe aus dem Blut filtern. Je höher die eGFR-Zahl, desto besser ist die Nierenfunktion.
Ausgangswert bis 52 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis in der Phase-3-Studie erhalten hat (oder 4 Wochen nach der letzten Dosis für Patienten, die die Behandlung zu Beginn des ersten Jahres abgebrochen haben)
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 nach einer vierwöchigen Entzugsphase der Arzneimittelbehandlung (Phase 3)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis in der Phase-3-Studie erhalten hat (oder 4 Wochen nach der letzten Dosis für Patienten, die die Behandlung zu Beginn des zweiten Jahres abgebrochen haben)
Zur Beurteilung der Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis Woche 104 nach einer vierwöchigen Entzugsphase der Arzneimittelbehandlung (Phase 3). Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gibt an, wie gut die Nieren Abfallstoffe aus dem Blut filtern. Je höher die eGFR-Zahl, desto besser ist die Nierenfunktion.
Ausgangswert bis 104 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis in der Phase-3-Studie erhalten hat (oder 4 Wochen nach der letzten Dosis für Patienten, die die Behandlung zu Beginn des zweiten Jahres abgebrochen haben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTA 402-C-1603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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