Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bardoxolon-metil hatékonyságának és biztonságosságának 2./3. fázisú vizsgálata Alport-szindrómás betegeknél – CARDINAL (CARDINAL)

2024. február 1. frissítette: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

A bardoxolon-metil hatékonyságának és biztonságosságának 2/3 fázisú vizsgálata Alport-szindrómás betegeknél

Ez a nemzetközi, többközpontú, 2/3-as fázisú vizsgálat a bardoxolon-metil biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja Alport-szindrómás betegeken. A vizsgálat 2. fázisa nyílt, és legfeljebb 30 beteget von be. A vizsgálat 3. fázisa kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos lesz, és legfeljebb 180 beteget von be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nemzetközi, többközpontú, 2/3-as fázisú vizsgálat a bardoxolon-metil biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja Alport-szindrómás betegeken. A vizsgálat 2. fázisa nyílt, és legfeljebb 30 beteget von be. A vizsgálat 3. fázisa kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos lesz, és legfeljebb 180 beteget von be.

A 2. fázisú csoportba tartozó betegek bardoxolon-metilt kapnak a vizsgálat során. A 3. fázisú kohorszba tartozó betegeket 1:1 arányban randomizálják bardoxolon-metil- vagy placebó-csoportba, és a randomizációt az albumin-kreatinin arány (ACR) alapértéke alapján rétegzik. A placebóra randomizált betegek a vizsgálat során végig placebót kapnak, és hamis titráláson mennek keresztül.

A vizsgálatban részt vevő összes beteg ugyanazt a látogatási és értékelési ütemtervet fogja követni. Az 1. napon történt randomizálást követően a betegeket a kezelés során az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 24., 36., 48., 52., 64., 76., 88., 100. és 104. héten, valamint telefonon értékelik. Érdeklődni a 3., 10., 21., 31., 38. és 45. napon. A betegek nem kapnak vizsgálati gyógyszert a 48. és 52. hét közötti 4 hetes megvonási időszak alatt. Az 52. héten újra kezdik a kezelést ugyanazzal az adaggal, mint amit a 48. héten kaptak, és a vizsgált gyógyszeres kezelést a 100. hétig folytatják. A betegeket a 104. héten, négy héttel a kezelés befejezése után egy személyes utóellenőrzés alkalmával is meg kell vizsgálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, VIC 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • New Lambton Heights, Ausztrália, NSW 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Ausztrália, NSW 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, Ausztrália, NSW 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 2145
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic, Nephrology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • General Clinical Research Center - Parnassus
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Nephrologists PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine and Children's Healthcare of Atlanta
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota - Division of Pediatric Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Research Institute - The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack Meridian School of Medicine
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • Nephrology Associates, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Nephrology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Akron Nephrology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • University of Pittsburgh School of Medicine - Division of Pediatric Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Southwest Houston Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU Grenoble- Grenoble France
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • CHU Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker-Universite Paris Descartes
  • Japán
      • Kawasaki, Japán
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe, Japán
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Japán
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japán
        • JCHO Cyukyo Hospital
      • Osaka, Japán
        • Kitano Hospital
      • Saga, Japán
        • Saga University Hospital
      • Saitama, Japán
        • Saitama Children's Medical Center
      • Sendai, Japán
        • JCHO Sendai Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Németország
      • Göttingen, Németország, 37075
        • University of Medicine Gottingen
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 119-08035
        • Servicio de Nefrologia pediatrica
      • Barcelona, Spanyolország, 340-08025
        • Fundacio Puigvert
      • El Palmar, Spanyolország, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek 12 ≤ életkor ≤ 60 éves, a vizsgálati hozzájárulás alapján;
  • Az Alport-szindróma diagnosztizálása genetikai vizsgálattal (dokumentált mutáció az Alport-szindrómával kapcsolatos génben, beleértve a COL4A3-at, COL4A4-et vagy COL4A5-öt) vagy elektronmikroszkópos szövettani értékeléssel;
  • Szűrés eGFR ≥ 30 és ≤ 90 ml/perc/1,73 m2. A jogosultság meghatározásához használt két eGFR-érték, amelyet az A és B szűrési látogatások során gyűjtöttek, százalékos eltérésnek ≤ 25%-nak kell lennie;
  • Albumin-kreatinin arány (ACR) ≤ 3500 mg/g a B szűrővizsgálat során;
  • Ha angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlót és/vagy angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) kap, a gyógyszereknek változatlannak kell maradniuk legalább 6 hétig az A szűrés előtt és a szűrés alatt. Az ACE-gátló és/vagy az ARB adagjának is stabilnak kell lennie az A szűrési látogatás előtt 2 hétig, és változatlannak kell maradnia az 1. napig (azaz nem változik az adagolás vagy a gyógyszeres kezelés). Azoknál a betegeknél, akik orvosi ellenjavallat miatt nem szednek ACE-gátlót és/vagy ARB-t, a kezelést legalább 8 héttel az A szűrési vizit előtt abba kell hagyniuk;
  • Megfelelő csontvelő-tartalék és szervműködés a Screen A látogatáson
  • Képes lenyelni a kapszulákat;
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat;

Kizárási kritériumok:

  • Bardoxolon-metilnek való korábbi expozíció;
  • Folyamatos krónikus hemodialízis vagy peritoneális dialízis terápia;
  • Vesetranszplantált recipiens;
  • B-típusú natriuretikus peptid (BNP) szintje > 200 pg/ml az A szűrési látogatáskor;
  • Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 11,0%) az A szűrés során;
  • Akut dialízis vagy akut vesekárosodás az A szűrési látogatást megelőző 12 héten belül vagy a szűrés alatt;
  • Szérum albumin < 3 g/dl az A képernyő látogatásakor;
  • Klinikailag jelentős bal oldali szívbetegség és/vagy klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiak bármelyikét:
  • Kontrollálatlan szisztémás hipertónia, amelyet ülő szisztolés vérnyomás (BP) > 160 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm bizonyít az A szűrésnél, pihenőidő után;
  • Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm a képernyőn A látogatás pihenőidő után;
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az A szűrési látogatást megelőző 5 éven belül, kivéve a lokalizált bőr- vagy méhnyakkarcinómákat;
  • Szisztémás immunszuppresszió több mint 2 hétig, halmozottan, a randomizációt megelőző 12 héten belül, vagy a vizsgálat során az immunszuppresszió várható szükségessége;
  • Kezeletlen vagy ellenőrizetlen aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés;
  • Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban az 1. napot megelőző 30 napon belül;
  • Nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (mind a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak, mind a fogamzóképes korú nők) a szűrés során, a vizsgálati gyógyszer szedése alatt, és legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának lenyelése után;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázis Bardoxolone Metil
A 2. fázisú csoportba tartozó betegek bardoxolon-metilt kapnak a vizsgálat során. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ACR ≤ 300 mg/g, a maximális adag 20 mg-ra, azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási ACR értéke > 300 mg/g, a maximális adag 30 mg-ra lesz titrálva. A bardoxolon-metilt kapó felnőtt betegek (≥ 18 évesek) napi egyszeri 5 mg-os adaggal kezdik, majd a 2. héten 10 mg-ra, a 4. héten 20 mg-ra, majd a 6. héten 30 mg-ra emelik. csak akkor, ha a kiindulási ACR >300 mg/g), kivéve, ha klinikailag ellenjavallt és az orvosi monitor jóváhagyta. A bardoxolon-metil-kezelésben részesülő 18 éven aluli betegek az első héten kétnaponta 5 mg-ot kapnak, és a vizsgálat második hetében napi egyszeri 5 mg-mal kezdik a kezelést, majd folytatják a napi egyszeri adagolást a fent említett dózist követően. titrálási séma a kiindulási ACR alapján a 2., 4. és 6. héten.
Drog: Bardoxolon-metil
A bardoxolon-metil dózisa 5 mg-ról maximum 20 vagy 30 mg-ra emelkedett, a proteinuria kiindulási állapotától függően.
Más nevek:
  • RTA 402
Aktív összehasonlító: 3. fázis Bardoxolone Metil
Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ACR ≤ 300 mg/g, a maximális adag 20 mg-ra, azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási ACR értéke > 300 mg/g, a maximális adag 30 mg-ra lesz titrálva. A bardoxolon-metilt kapó felnőtt betegek (≥ 18 évesek) napi egyszeri 5 mg-os adaggal kezdik, majd a 2. héten 10 mg-ra, a 4. héten 20 mg-ra, majd a 6. héten 30 mg-ra emelik. csak akkor, ha a kiindulási ACR >300 mg/g), kivéve, ha klinikailag ellenjavallt és az orvosi monitor jóváhagyta. A bardoxolon-metil-kezelésben részesülő 18 éven aluli betegek az első héten kétnaponta 5 mg-ot kapnak, és a vizsgálat második hetében napi egyszeri 5 mg-mal kezdik a kezelést, majd folytatják a napi egyszeri adagolást a fent említett dózist követően. titrálási séma a kiindulási ACR alapján a 2., 4. és 6. héten.
Drog: Bardoxolon-metil
A bardoxolon-metil dózisa 5 mg-ról maximum 20 vagy 30 mg-ra emelkedett, a proteinuria kiindulási állapotától függően.
Más nevek:
  • RTA 402
Placebo Comparator: 3. fázis Placebo
A placebóra randomizált betegek a vizsgálat során végig placebót kapnak, és hamis titráláson mennek keresztül.
Drog: Placebo orális kapszula
Inert placebót tartalmazó kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR) 12 hetes kezelés után (2. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot a 2. fázisú vizsgálatban
Az eGFR kiindulási értékről a 12. hétre történő változásának értékelésére (2. fázis). A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) azt jelzi, hogy a vesék mennyire szűrik ki a hulladékot a vérből. Minél magasabb az eGFR-szám, annál jobb a veseműködés.
Kiindulási állapot 12 hétig azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot a 2. fázisú vizsgálatban
Az eGFR változása az alapértékhez képest 48 hetes kezelés után (3. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot a 3. fázisú vizsgálatban
Az eGFR kiindulási értéktől a 48. hétig bekövetkezett változásának értékelése (3. fázis). A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) azt jelzi, hogy a vesék mennyire szűrik ki a hulladékot a vérből. Minél magasabb az eGFR-szám, annál jobb a veseműködés.
Kiindulási állapot 48 hétig azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot a 3. fázisú vizsgálatban
Az eGFR változása a kiindulási értékhez képest 100 hetes kezelés után (3. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 100 hétig azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot a 3. fázisú vizsgálatban
Az eGFR változásának értékelése a kiindulási értékről a 100. hétre (3. fázis). A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) azt jelzi, hogy a vesék mennyire szűrik ki a hulladékot a vérből. Minél magasabb az eGFR-szám, annál jobb a veseműködés.
Kiindulási állapot 100 hétig azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot a 3. fázisú vizsgálatban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eGFR változása a kiindulási értékhez képest 48 hetes kezelés után (2. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot a 2. fázisú vizsgálatban
Az eGFR kiindulási értékhez viszonyított változásának felmérése bardoxolon-metil-kezelt betegeknél a 48. héten. A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) azt jelzi, hogy a vesék mennyire szűrik ki a hulladékot a vérből. Minél magasabb az eGFR-szám, annál jobb a veseműködés.
Kiindulási állapot 48 hétig azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot a 2. fázisú vizsgálatban
Az eGFR változása a kiindulási értékhez képest 100 hetes kezelés után (2. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 100 hétig azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot a 2. fázisú vizsgálatban
Az eGFR kiindulási értékhez viszonyított változásának felmérése bardoxolon-metil-kezelt betegeknél a 100. héten. A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) azt jelzi, hogy a vesék mennyire szűrik ki a hulladékot a vérből. Minél magasabb az eGFR-szám, annál jobb a veseműködés.
Kiindulási állapot 100 hétig azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot a 2. fázisú vizsgálatban
Változás az eGFR kiindulási értékéhez képest az 52. héten 4 hetes gyógyszeres kezelés-megvonási időszakot követően (3. fázis)
Időkeret: A kiindulási állapot 52 hétig azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot a 3. fázisú vizsgálatban (vagy 4 héttel az utolsó adag után azoknál a betegeknél, akik az első év elején abbahagyták)
Az eGFR változásának értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre egy 4 hetes gyógyszeres kezelés megvonási időszakot követően (3. fázis). A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) azt jelzi, hogy a vesék mennyire szűrik ki a hulladékot a vérből. Minél magasabb az eGFR-szám, annál jobb a veseműködés.
A kiindulási állapot 52 hétig azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot a 3. fázisú vizsgálatban (vagy 4 héttel az utolsó adag után azoknál a betegeknél, akik az első év elején abbahagyták)
Változás az eGFR kiindulási értékéhez képest a 104. héten 4 hetes gyógyszeres kezelés-megvonási időszakot követően (3. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 104 hétig azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot a 3. fázisú vizsgálatban (vagy 4 héttel az utolsó adag után azoknál a betegeknél, akik a második év elején abbahagyták)
Az eGFR változásának értékelése a kiindulási értékről a 104. hétre egy 4 hetes gyógyszeres kezelés megvonási időszakot követően (3. fázis). A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) azt jelzi, hogy a vesék mennyire szűrik ki a hulladékot a vérből. Minél magasabb az eGFR-szám, annál jobb a veseműködés.
Kiindulási állapot 104 hétig azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot a 3. fázisú vizsgálatban (vagy 4 héttel az utolsó adag után azoknál a betegeknél, akik a második év elején abbahagyták)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTA 402-C-1603

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bardoxolon-metil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel