Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2/3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bardoksolonu metylowego u pacjentów z zespołem Alporta — CARDINAL (CARDINAL)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Badanie fazy 2/3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bardoksolonu metylowego u pacjentów z zespołem Alporta

To międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bardoksolonu metylowego u zakwalifikowanych pacjentów z zespołem Alporta. Druga faza badania będzie miała charakter otwarty i obejmie do 30 pacjentów. Część fazy 3 badania będzie podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo i obejmie do 180 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bardoksolonu metylowego u zakwalifikowanych pacjentów z zespołem Alporta. Druga faza badania będzie miała charakter otwarty i obejmie do 30 pacjentów. Część fazy 3 badania będzie podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo i obejmie do 180 pacjentów.

Pacjenci z kohorty fazy 2 będą otrzymywać bardoksolon metylowy przez cały czas trwania badania. Pacjenci w kohorcie fazy 3 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej bardoksolon metylowy lub placebo, a randomizacja zostanie podzielona według wyjściowego stosunku albuminy do kreatyniny (ACR). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo pozostaną na placebo przez całe badanie, poddawani pozorowanemu miareczkowaniu.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli ten sam harmonogram wizyt i ocen. Po randomizacji w dniu 1 pacjenci zostaną poddani ocenie podczas leczenia w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 52, 64, 76, 88, 100 i 104 oraz telefonicznie kontakt w dniach 3, 10, 21, 31, 38 i 45. Pacjenci nie będą otrzymywać badanego leku podczas 4-tygodniowego okresu karencji między 48. a 52. tygodniem. Rozpoczną ponownie leczenie w 52. tygodniu w tej samej dawce, którą otrzymali w 48. tygodniu i będą kontynuować leczenie badanym lekiem do 100. tygodnia. Pacjenci zostaną również poddani ocenie podczas osobistej wizyty kontrolnej w 104. tygodniu, cztery tygodnie po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • New Lambton Heights, Australia, NSW 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Australia, NSW 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 2145
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble- Grenoble France
      • Lyon, Francja, 69003
        • CHU Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker-Universite Paris Descartes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 119-08035
        • Servicio de Nefrologia pediatrica
      • Barcelona, Hiszpania, 340-08025
        • Fundacio Puigvert
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Japonia
      • Kawasaki, Japonia
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe, Japonia
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • JCHO Cyukyo Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Kitano Hospital
      • Saga, Japonia
        • Saga University Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Children's Medical Center
      • Sendai, Japonia
        • JCHO Sendai Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • University of Medicine Gottingen
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic, Nephrology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • General Clinical Research Center - Parnassus
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Nephrologists PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine and Children's Healthcare of Atlanta
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota - Division of Pediatric Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Research Institute - The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian School of Medicine
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Nephrology Associates, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Nephrology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Akron Nephrology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • University of Pittsburgh School of Medicine - Division of Pediatric Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat ≤ ≤ 60 lat po wyrażeniu zgody na badanie;
  • Rozpoznanie zespołu Alporta za pomocą testów genetycznych (udokumentowana mutacja w genie związanym z zespołem Alporta, w tym COL4A3, COL4A4 lub COL4A5) lub ocena histologiczna przy użyciu mikroskopii elektronowej;
  • Przesiewowy eGFR ≥ 30 i ≤ 90 ml/min/1,73 m2. Dwie wartości eGFR zebrane podczas wizyt przesiewowych A i przesiewowych B, wykorzystane do określenia kwalifikowalności, muszą mieć różnicę procentową ≤ 25%;
  • Stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) ≤ 3500 mg/g podczas wizyty przesiewowej B;
  • W przypadku przyjmowania inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i/lub blokera receptora angiotensyny II (ARB), leki muszą pozostać takie same przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą w ramach badania przesiewowego A i podczas badania przesiewowego. Dawka inhibitora ACE i/lub ARB musi być również stabilna przez 2 tygodnie przed wizytą w ramach badania przesiewowego A i pozostać taka sama przez cały dzień 1 (tj. bez zmian w dawkowaniu lub leczeniu). Pacjenci nieprzyjmujący inhibitora ACE i/lub ARB z powodu przeciwwskazań medycznych muszą przerwać leczenie co najmniej 8 tygodni przed wizytą w ramach badania przesiewowego A;
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów na wizycie Screen A
  • Potrafi połykać kapsułki;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na bardoksolon metylowy;
  • Trwająca przewlekła hemodializa lub dializa otrzewnowa;
  • biorca przeszczepu nerki;
  • Poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP) > 200 pg/ml podczas wizyty przesiewowej A;
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 11,0%) na wizycie przesiewowej A;
  • ostra dializa lub ostra niewydolność nerek w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową A lub w trakcie badania przesiewowego;
  • albumina w surowicy < 3 g/dl podczas wizyty przesiewowej A;
  • Historia istotnej klinicznie choroby lewej komory serca i/lub istotnej klinicznie choroby serca, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (BP) > 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 100 mm Hg podczas wizyty przesiewowej A po okresie odpoczynku;
  • Skurczowe BP < 90 mm Hg na ekranie Wizyta po okresie odpoczynku;
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową A, z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry lub szyjki macicy;
  • Ogólnoustrojowa immunosupresja trwająca łącznie przez ponad 2 tygodnie w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub przewidywana potrzeba immunosupresji podczas badania;
  • Nieleczona lub niekontrolowana aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa;
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed Dniem 1;
  • Niechęć do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń (zarówno mężczyzn, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, jak i kobiet w wieku rozrodczym) podczas badań przesiewowych, podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 Bardoksolon metylowy
Pacjenci z kohorty fazy 2 będą otrzymywać bardoksolon metylowy przez cały okres badania. U pacjentów z wyjściową wartością ACR ≤ 300 mg/g dawkę stopniowo zwiększa się do maksymalnej dawki 20 mg, a u pacjentów z wyjściową wartością ACR > 300 mg/g dawkę zwiększa się do maksymalnej dawki 30 mg. Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) otrzymujący bardoksolon metylowy rozpoczynają od dawki 5 mg raz na dobę i będą zwiększać dawkę do 10 mg w 2. tygodniu, do 20 mg w 4. tygodniu, a następnie do 30 mg w 6. tygodniu ( tylko jeśli wyjściowy ACR >300 mg/g), chyba że jest to klinicznie przeciwwskazane i zatwierdzone przez monitorującego lekarza. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat otrzymujący bardoksolon metylowy będą rozpoczynać dawkowanie 5 mg co drugi dzień w pierwszym tygodniu i rozpoczynać dawkowanie raz na dobę od 5 mg w drugim tygodniu badania, a następnie kontynuować dawkowanie raz na dobę po tej samej wyżej wymienionej dawce schemat miareczkowania oparty na wyjściowym ACR w tygodniach 2, 4 i 6.
Lek: Bardoksolon metylowy
Dawka metylu bardoksolonu wzrastała z 5 mg do maksymalnie 20 lub 30 mg, w zależności od początkowego stanu białkomoczu.
Inne nazwy:
  • RTA 402
Aktywny komparator: Faza 3 Bardoksolon metylowy
U pacjentów z wyjściową wartością ACR ≤ 300 mg/g dawkę stopniowo zwiększa się do maksymalnej dawki 20 mg, a u pacjentów z wyjściową wartością ACR > 300 mg/g dawkę zwiększa się do maksymalnej dawki 30 mg. Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) otrzymujący bardoksolon metylowy rozpoczynają od dawki 5 mg raz na dobę i będą zwiększać dawkę do 10 mg w 2. tygodniu, do 20 mg w 4. tygodniu, a następnie do 30 mg w 6. tygodniu ( tylko jeśli wyjściowy ACR >300 mg/g), chyba że jest to klinicznie przeciwwskazane i zatwierdzone przez monitorującego lekarza. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat otrzymujący bardoksolon metylowy będą rozpoczynać dawkowanie 5 mg co drugi dzień w pierwszym tygodniu i rozpoczynać dawkowanie raz na dobę od 5 mg w drugim tygodniu badania, a następnie kontynuować dawkowanie raz na dobę po tej samej wyżej wymienionej dawce schemat miareczkowania oparty na wyjściowym ACR w tygodniach 2, 4 i 6.
Lek: Bardoksolon metylowy
Dawka metylu bardoksolonu wzrastała z 5 mg do maksymalnie 20 lub 30 mg, w zależności od początkowego stanu białkomoczu.
Inne nazwy:
  • RTA 402
Komparator placebo: Faza 3 Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo będą przyjmowali placebo przez cały czas trwania badania, przechodząc pozorowane zwiększanie dawki.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka zawierająca obojętne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 12 tygodniach leczenia (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 12 tygodni od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki w badaniu fazy 2
Ocena zmiany eGFR od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (faza 2). Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wskazuje, jak dobrze nerki filtrują odpady z krwi. Im wyższa liczba eGFR, tym lepsza czynność nerek.
Wartość wyjściowa przez 12 tygodni od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki w badaniu fazy 2
Zmiana wartości eGFR w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach leczenia (faza 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 48 tygodni od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki w badaniu III fazy
Ocena zmiany eGFR od wartości wyjściowej do 48. tygodnia (faza 3). Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wskazuje, jak dobrze nerki filtrują odpady z krwi. Im wyższa liczba eGFR, tym lepsza czynność nerek.
Wartość wyjściowa przez 48 tygodni od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki w badaniu III fazy
Zmiana wartości eGFR w porównaniu z wartością wyjściową po 100 tygodniach leczenia (faza 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 100 tygodni od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki w badaniu fazy 3
Ocena zmiany eGFR od wartości wyjściowej do 100. tygodnia (faza 3). Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wskazuje, jak dobrze nerki filtrują odpady z krwi. Im wyższa liczba eGFR, tym lepsza czynność nerek.
Wartość wyjściowa przez 100 tygodni od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki w badaniu fazy 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości eGFR w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach leczenia (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 48 tygodni od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki w badaniu fazy 2
Ocena zmiany eGFR w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów leczonych bardoksolonem metylowym w 48. tygodniu. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wskazuje, jak dobrze nerki filtrują odpady z krwi. Im wyższa liczba eGFR, tym lepsza czynność nerek.
Wartość wyjściowa przez 48 tygodni od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki w badaniu fazy 2
Zmiana wartości eGFR w porównaniu z wartością wyjściową po 100 tygodniach leczenia (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 100 tygodni od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki w badaniu fazy 2
Ocena zmiany eGFR w stosunku do wartości początkowej u pacjentów leczonych bardoksolonem metylowym w 100. tygodniu. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wskazuje, jak dobrze nerki filtrują odpady z krwi. Im wyższa liczba eGFR, tym lepsza czynność nerek.
Wartość wyjściowa przez 100 tygodni od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki w badaniu fazy 2
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu po 4-tygodniowym okresie odstawienia leku (faza 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni po otrzymaniu przez uczestnika pierwszej dawki w badaniu fazy 3 (lub 4 tygodnie po ostatniej dawce w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie na początku pierwszego roku)
Ocena zmiany eGFR od wartości początkowej do 52. tygodnia po 4-tygodniowym okresie odstawienia leku (faza 3). Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wskazuje, jak dobrze nerki filtrują odpady z krwi. Im wyższa liczba eGFR, tym lepsza czynność nerek.
Wartość wyjściowa do 52 tygodni po otrzymaniu przez uczestnika pierwszej dawki w badaniu fazy 3 (lub 4 tygodnie po ostatniej dawce w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie na początku pierwszego roku)
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu po 4-tygodniowym okresie odstawienia leku (faza 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104 tygodni po otrzymaniu przez uczestnika pierwszej dawki w badaniu fazy 3 (lub 4 tygodnie po ostatniej dawce w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie na początku drugiego roku)
Ocena zmiany eGFR od wartości początkowej do 104. tygodnia po 4-tygodniowym okresie odstawienia leku (faza 3). Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wskazuje, jak dobrze nerki filtrują odpady z krwi. Im wyższa liczba eGFR, tym lepsza czynność nerek.
Wartość wyjściowa do 104 tygodni po otrzymaniu przez uczestnika pierwszej dawki w badaniu fazy 3 (lub 4 tygodnie po ostatniej dawce w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie na początku drugiego roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTA 402-C-1603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Alporta

Badania kliniczne na Bardoksolon metylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj