Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2/3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van bardoxolonmethyl bij patiënten met het syndroom van Alport - CARDINAL (CARDINAL)

26 mei 2025 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 2/3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van bardoxolonmethyl bij patiënten met het syndroom van Alport

Deze internationale, multi-center, fase 2/3-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bardoxolon-methyl bestuderen bij gekwalificeerde patiënten met het syndroom van Alport. Het fase 2-gedeelte van het onderzoek zal open-label zijn en maximaal 30 patiënten inschrijven. Het fase 3-gedeelte van de studie zal dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd zijn en zal tot 180 patiënten inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze internationale, multi-center, fase 2/3-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bardoxolon-methyl bestuderen bij gekwalificeerde patiënten met het syndroom van Alport. Het fase 2-gedeelte van het onderzoek zal open-label zijn en maximaal 30 patiënten inschrijven. Het fase 3-gedeelte van de studie zal dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd zijn en zal tot 180 patiënten inschrijven.

Patiënten in het fase 2-cohort zullen tijdens het onderzoek bardoxolon-methyl krijgen. Patiënten in het fase 3-cohort zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar bardoxolonmethyl of placebo en de randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van albumine tot creatinine-ratio (ACR) bij aanvang. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar placebo blijven gedurende de hele studie op placebo en ondergaan schijntitratie.

Alle patiënten in het onderzoek zullen hetzelfde bezoek- en beoordelingsschema volgen. Na randomisatie op dag 1 worden patiënten ingepland voor beoordeling tijdens de behandeling in week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 52, 64, 76, 88, 100 en 104 en per telefoon contact opnemen op dag 3, 10, 21, 31, 38 en 45. Patiënten zullen geen onderzoeksgeneesmiddel krijgen tijdens een ontwenningsperiode van 4 weken tussen week 48 en 52. Ze zullen de behandeling hervatten in week 52 met dezelfde dosis die ze kregen in week 48 en zullen de studiegeneesmiddelbehandeling voortzetten tot en met week 100. Patiënten zullen ook worden beoordeeld tijdens een persoonlijk vervolgbezoek in week 104, vier weken na het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, VIC 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • New Lambton Heights, Australië, NSW 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Australië, NSW 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, Australië, NSW 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 2145
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • University of Medicine Gottingen
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble- Grenoble France
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • CHU Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker-Universite Paris Descartes
  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japan
        • JCHO Cyukyo Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kitano Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Children's Medical Center
      • Sendai, Japan
        • JCHO Sendai Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 119-08035
        • Servicio de Nefrologia pediatrica
      • Barcelona, Spanje, 340-08025
        • Fundacio Puigvert
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic, Nephrology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • General Clinical Research Center - Parnassus
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Nephrologists PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine and Children's Healthcare of Atlanta
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota - Division of Pediatric Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Research Institute - The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Meridian School of Medicine
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Nephrology Associates, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Nephrology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Akron Nephrology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • University of Pittsburgh School of Medicine - Division of Pediatric Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Southwest Houston Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten 12 ≤ leeftijd ≤ 60 na toestemming voor onderzoek;
  • Diagnose van het Alport-syndroom door genetische tests (gedocumenteerde mutatie in een gen geassocieerd met het Alport-syndroom, waaronder COL4A3, COL4A4 of COL4A5) of histologische beoordeling met behulp van elektronenmicroscopie;
  • Screening eGFR ≥ 30 en ≤ 90 ml/min/1,73 m2. De twee eGFR-waarden die zijn verzameld bij scherm A- en scherm B-bezoeken die worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt, moeten een procentueel verschil ≤ 25% hebben;
  • Albumine tot creatinine-ratio (ACR) ≤ 3500 mg/g bij scherm B-bezoek;
  • Als u een angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmer en/of een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) krijgt, moeten de medicijnen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het Screen A-bezoek en tijdens de screening hetzelfde blijven. De dosering van ACE-remmer en/of ARB moet ook gedurende 2 weken voorafgaand aan het Screen A-bezoek stabiel zijn en hetzelfde blijven tot en met dag 1 (d.w.z. geen verandering in dosering of medicatie). Patiënten die vanwege een medische contra-indicatie geen ACE-remmer en/of ARB gebruiken, moeten de behandeling minimaal 8 weken voor het Screen A-bezoek hebben gestaakt;
  • Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie bij het Screen A-bezoek
  • Capsules kunnen doorslikken;
  • Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan bardoxolonmethyl;
  • Lopende chronische hemodialyse of peritoneale dialysetherapie;
  • Ontvanger van een niertransplantatie;
  • B-type natriuretisch peptide (BNP)-niveau > 200 pg/ml bij Screen A-bezoek;
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 11,0%) bij Screen A-bezoek;
  • Acute dialyse of acuut nierletsel binnen 12 weken voorafgaand aan Screen A-bezoek of tijdens Screening;
  • Serumalbumine < 3 g/dL bij Screen A-bezoek;
  • Geschiedenis van klinisch significante linkszijdige hartziekte en/of klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:
  • Ongecontroleerde systemische hypertensie zoals blijkt uit zittende systolische bloeddruk (BP) > 160 mm Hg of zittende diastolische bloeddruk > 100 mm Hg bij Screen Een bezoek na een rustperiode;
  • Systolische bloeddruk < 90 mm Hg bij scherm Een bezoek na een rustperiode;
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan Screen A-bezoek, met uitzondering van gelokaliseerde huid- of baarmoederhalskanker;
  • Systemische immunosuppressie gedurende meer dan 2 weken, cumulatief, binnen de 12 weken voorafgaand aan randomisatie of verwachte behoefte aan immunosuppressie tijdens het onderzoek;
  • Onbehandelde of ongecontroleerde actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie;
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1;
  • Niet bereid om aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen (zowel mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden als vrouwen die zwanger kunnen worden) tijdens de screening, tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 30 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2 Bardoxolon Methyl
Patiënten in het Fase 2-cohort zullen gedurende de hele studie bardoxolonmethyl krijgen. Patiënten met een ACR bij aanvang ≤ 300 mg/g zullen worden getitreerd naar een maximale dosis van 20 mg, en patiënten met een ACR bij aanvang > 300 mg/g zullen worden getitreerd naar een maximale dosis van 30 mg. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die bardoxolonmethyl krijgen, beginnen met een eenmaaldaagse dosering van 5 mg en zullen de dosis verhogen naar 10 mg in week 2, naar 20 mg in week 4 en vervolgens naar 30 mg in week 6. alleen als baseline ACR >300 mg/g) tenzij klinisch gecontra-indiceerd en goedgekeurd door de medische monitor. Patiënten jonger dan 18 jaar die bardoxolonmethyl krijgen, zullen tijdens de eerste week beginnen met 5 mg om de dag en beginnen met de eenmaaldaagse dosering van 5 mg tijdens de tweede week van het onderzoek, en daarna doorgaan met de eenmaaldaagse dosering na dezelfde bovengenoemde dosis. titratieschema gebaseerd op baseline ACR in week 2, 4 en 6.
Geneesmiddel: Bardoxolon Methyl
De dosis bardoxolonmethyl escaleerde van 5 mg tot een maximum van 20 of 30 mg, afhankelijk van de baseline proteïnuriestatus.
Andere namen:
  • RTA 402
Actieve vergelijker: Fase 3 Bardoxolon Methyl
Patiënten met een ACR bij aanvang ≤ 300 mg/g zullen worden getitreerd naar een maximale dosis van 20 mg, en patiënten met een ACR bij aanvang > 300 mg/g zullen worden getitreerd naar een maximale dosis van 30 mg. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die bardoxolonmethyl krijgen, beginnen met een eenmaaldaagse dosering van 5 mg en zullen de dosis verhogen naar 10 mg in week 2, naar 20 mg in week 4 en vervolgens naar 30 mg in week 6. alleen als baseline ACR >300 mg/g) tenzij klinisch gecontra-indiceerd en goedgekeurd door de medische monitor. Patiënten jonger dan 18 jaar die bardoxolonmethyl krijgen, zullen tijdens de eerste week beginnen met 5 mg om de dag en beginnen met de eenmaaldaagse dosering van 5 mg tijdens de tweede week van het onderzoek, en daarna doorgaan met de eenmaaldaagse dosering na dezelfde bovengenoemde dosis. titratieschema gebaseerd op baseline ACR in week 2, 4 en 6.
Geneesmiddel: Bardoxolon Methyl
De dosis bardoxolonmethyl escaleerde van 5 mg tot een maximum van 20 of 30 mg, afhankelijk van de baseline proteïnuriestatus.
Andere namen:
  • RTA 402
Placebo-vergelijker: Fase 3 Placebo
Patiënten die naar placebo zijn gerandomiseerd, blijven gedurende de hele studie placebo gebruiken en ondergaan een schijntitratie.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Capsule met een inerte placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 12 weken behandeling (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken nadat de deelnemer de eerste dosis in het fase 2-onderzoek heeft gekregen
Om de verandering in eGFR vanaf baseline tot week 12 (fase 2) te beoordelen. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) geeft aan hoe goed de nieren afval uit het bloed filteren. Hoe hoger het eGFR-getal, hoe beter de nierfunctie.
Basislijn tot en met 12 weken nadat de deelnemer de eerste dosis in het fase 2-onderzoek heeft gekregen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR na 48 weken behandeling (fase 3)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 48 weken nadat de deelnemer de eerste dosis in het fase 3-onderzoek heeft gekregen
Om de verandering in eGFR vanaf baseline tot week 48 (fase 3) te beoordelen. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) geeft aan hoe goed de nieren afval uit het bloed filteren. Hoe hoger het eGFR-getal, hoe beter de nierfunctie.
Basislijn tot en met 48 weken nadat de deelnemer de eerste dosis in het fase 3-onderzoek heeft gekregen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR na 100 weken behandeling (fase 3)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 100 weken nadat de deelnemer de eerste dosis in het fase 3-onderzoek heeft gekregen
Om de verandering in eGFR vanaf baseline tot week 100 (fase 3) te beoordelen. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) geeft aan hoe goed de nieren afval uit het bloed filteren. Hoe hoger het eGFR-getal, hoe beter de nierfunctie.
Basislijn tot en met 100 weken nadat de deelnemer de eerste dosis in het fase 3-onderzoek heeft gekregen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR na 48 weken behandeling (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 48 weken nadat de deelnemer de eerste dosis in het fase 2-onderzoek heeft gekregen
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR te beoordelen bij met bardoxolonmethyl behandelde patiënten in week 48. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) geeft aan hoe goed de nieren afval uit het bloed filteren. Hoe hoger het eGFR-getal, hoe beter de nierfunctie.
Basislijn tot en met 48 weken nadat de deelnemer de eerste dosis in het fase 2-onderzoek heeft gekregen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR na 100 weken behandeling (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 100 weken nadat de deelnemer de eerste dosis in het fase 2-onderzoek heeft gekregen
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR te beoordelen bij met bardoxolonmethyl behandelde patiënten in week 100. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) geeft aan hoe goed de nieren afval uit het bloed filteren. Hoe hoger het eGFR-getal, hoe beter de nierfunctie.
Basislijn tot en met 100 weken nadat de deelnemer de eerste dosis in het fase 2-onderzoek heeft gekregen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR in week 52 na een wachtperiode van 4 weken met medicamenteuze behandeling (fase 3)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken nadat de deelnemer de eerste dosis in het fase 3-onderzoek heeft gekregen (of 4 weken na de laatste dosis voor patiënten die vroeg in het eerste jaar zijn gestopt)
Om de verandering in eGFR vanaf de uitgangswaarde tot week 52 te beoordelen na een ontwenningsperiode van vier weken (fase 3). De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) geeft aan hoe goed de nieren afval uit het bloed filteren. Hoe hoger het eGFR-getal, hoe beter de nierfunctie.
Basislijn tot en met 52 weken nadat de deelnemer de eerste dosis in het fase 3-onderzoek heeft gekregen (of 4 weken na de laatste dosis voor patiënten die vroeg in het eerste jaar zijn gestopt)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR in week 104 na een wachtperiode van 4 weken met medicamenteuze behandeling (fase 3)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 104 weken nadat de deelnemer de eerste dosis in het fase 3-onderzoek heeft gekregen (of 4 weken na de laatste dosis voor patiënten die vroeg in het tweede jaar zijn gestopt)
Om de verandering in eGFR vanaf de uitgangssituatie tot week 104 te beoordelen na een ontwenningsperiode van vier weken met de geneesmiddelbehandeling (fase 3). De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) geeft aan hoe goed de nieren afval uit het bloed filteren. Hoe hoger het eGFR-getal, hoe beter de nierfunctie.
Basislijn tot en met 104 weken nadat de deelnemer de eerste dosis in het fase 3-onderzoek heeft gekregen (of 4 weken na de laatste dosis voor patiënten die vroeg in het tweede jaar zijn gestopt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTA 402-C-1603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Alport

Klinische onderzoeken op Bardoxolon Methyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren