Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini potilailla, jotka aloittavat ADT:n metabolisen oireyhtymän ehkäisyyn ja interventioon (PRIME)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Canadian Urologic Oncology Group

Metformiinin satunnaistettu vaiheen 3 koe potilailla, jotka aloittavat androgeenideprivaatio-hoidon metabolisen oireyhtymän ehkäisyyn ja interventioon: päätutkimus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa metformiinia verrataan lumelääkkeeseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, joka on aloittanut (tai äskettäin aloittanut) androgeenideprivaatiohoidon (ADT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko haarojen välillä eroja niiden osallistujien osuudessa, jotka täyttävät metabolisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit 18 kuukauden tutkimushoidon jälkeen.

Vertailemme myös käsivarsia yksittäisten metabolisen oireyhtymän komponenttien vakavuuden suhteen 18 kuukauden tutkimushoidon jälkeen. Muut tavoitteet on kuvattu alla, ja niihin kuuluvat elämänlaadun arvioinnit, aineenvaihdunta- ja antropomorfiset mittaukset lisäajankohdissa sekä korrelatiiviset laboratoriotutkimukset.

On arvioitu, että joka seitsemäs kanadalaismiehistä diagnosoidaan eturauhassyöpä elämänsä aikana. Vuonna 2015 noin 23 600 kanadalaisella miehellä arvioitiin diagnosoituneen eturauhassyöpä ja 4 000 kuoli tähän sairauteen.

Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on parantumatonta eturauhassyöpää sairastavien miesten tavallinen ensilinjan hoito, ja sen on pitkään tiedetty parantavan yleistä eloonjäämistä.

Vaikka ADT:n tehokkuus on vakiintunut potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, siihen liittyy merkittäviä haittavaikutuksia, kuten alla on kuvattu. Etenkin metabolisen oireyhtymän kehittyminen on kliinisesti tärkeää, koska se liittyy elämänlaadun heikkenemiseen ja lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.

Koska ADT:tä käytetään nykyään yksin tai yhdessä muiden hoitojen kanssa käytännöllisesti katsoen kaikilla miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä yhä pitkiä aikoja (äskettäin diagnosoitua metastaattista sairautta sairastavien miesten eloonjäämisajan mediaani on viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa vähintään 3 vuotta, joita he tyypillisesti saavat jatkuvassa hormonihoidossa), ADT-toksisuuden taakka eturauhassyöpää sairastavilla miehillä on merkittävä ja kasvava.

Tutkijat olettavat, että metformiinin lisääminen ADT-ohjelmaan vähentää metabolista oireyhtymää sairastavien osallistujien osuutta 18 kuukauden kuluttua ADT:n aloittamisesta ja vähentää metabolisen oireyhtymän yksittäisten komponenttien vakavuutta miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä. Tämän hypoteesin testaamiseksi tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus metformiinista potilailla, jotka saavat ADT-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland & Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland & Labrador, Kanada, A2A 2E1
        • Central Newfoundland Regional Health Centre
      • St. John's, Newfoundland & Labrador, Kanada, A1B 8V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institue
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (Princess Margaret Hospital)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Université Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Ciusss-Chus
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie-Centre-du-Québec / Centre hospitalier régional

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen:

  1. Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  2. Soveltuva androgeenideprivaatio-hoidon aloittamiseen jommallakummalla:

    1. Paikallisen eturauhassyövän (neo-)adjuvanttihoito, jota suunnitellaan jatkuvasti vähintään 9 kuukauden ajan; tai
    2. Metastaattinen sairaus: tai

    3. Eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen, joka on määritelty joko:

      • PSA:n nousu aiemman parantavan kirurgisen hoidon jälkeen (esim. eturauhasen poisto adjuvantti-/pelastavalla sädehoidolla tai ilman sitä). Koska tästä arvosta ei ole saatu absoluuttista yksimielisyyttä, biokemiallisen uusiutumisen kriteerit katsotaan täyttyneen, jos PSA:n nousu on dokumentoitu vähintään kahdella PSA-arvolla vähintään 2 viikon välein. Tai,
      • PSA ≥ 2 ng/ml alimmansa yläpuolella, jos niitä on aiemmin hoidettu lopullisella sädehoidolla
  3. Seerumin testosteroni > 5 nmol/L (paitsi osallistujat, jotka ovat jo aloittaneet androgeenideprivaatiohoidon (enintään 45 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta)).
  4. Androgeenideprivaatio-hoidon valinta on tutkijan harkinnassa, mutta siihen on sisällyttävä vähintään luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti/antagonistihoito. Muiden hormonaalisten aineiden (esim. ei-steroidiset antiandrogeenit, abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi) lisääminen on sallittua.
  5. Androgeenideprivaatiohoito voi olla jaksoittaista tai jatkuvaa, mutta hoidon tarkoitus on ilmoitettava ennen satunnaistamista.
  6. Osallistuja osaa (esim. riittävän sujuvasti) ja haluaa täyttää elämänlaatukyselyt joko englanniksi tai ranskaksi. Perustason arviointi on suoritettava vaaditussa aikataulussa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista. Kyvyttömyys (englannin tai ranskan kielen ymmärtämisen puute tai muu vastaava syy, kuten kognitiiviset ongelmat tai osaamisen puute) täyttää kyselylomakkeita ei tee osallistujasta kelpoisuutta tutkimukseen. Kuitenkin kyky, mutta haluttomuus täyttää kyselylomakkeita, tekee osallistujasta kelpoisuuden.
  7. Osallistujan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen kokeeseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
  8. Osallistujan tulee olla tavoitettavissa hoitoon ja seurantaan. Tähän kokeeseen rekisteröityneet osallistujat tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa. Tutkijoiden on varmistuttava siitä, että tähän tutkimukseen rekisteröityneet osallistujat ovat saatavilla täydellistä dokumentaatiota varten hoidosta, haittatapahtumista ja seurannasta.
  9. Protokollahoito on aloitettava 7 työpäivän kuluessa osallistujan satunnaistamisesta.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  1. Aiempi androgeenideprivaatiohoito 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (lukuun ottamatta osallistujia, jotka ovat aloittaneet androgeenideprivaatio-hoidon 45 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta)

    • Aiempi androgeenideprivaatiohoito, joka liittyy lopulliseen hoitoon, on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen osallistumista (esim. viimeinen injektio tai tabletti otettu 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista)

  2. Osallistuja, joka täyttää ≥ 1 Kanadan Diabetesliiton kriteeristä diabeteksen diagnosoimiseksi 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta:

    • Plasman paastoglukoosi ≥ 7 mmol/L; tai
    • HbA1C ≥ 6,5 %.
  3. Osallistuja, joka käyttää parhaillaan metformiinia (tai muita diabeettisia lääkkeitä) tai on ottanut metformiinia (tai muita diabeettisia lääkkeitä) 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

  4. Aiemmin maitohappoasidoosi tai maitohappoasidoosiin altistavat tilat:

    • Heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR

    • Maksasairaus, mukaan lukien alkoholista johtuva maksasairaus, jonka osoittaa mikä tahansa seuraavista parametreista:

      1. AST > 1,8 x normaalin yläraja
      2. ALT > 1,8 x normaalin yläraja
      3. Alkalinen fosfataasi > 2x normaalin yläraja
      4. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (lukuun ottamatta Gilbertin tautia sairastavaa henkilöä, joka on kelvollinen seerumin kohonneesta bilirubiinitasosta huolimatta).
    • Alkoholin väärinkäyttö (tavallinen ≥ 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä), joka riittää aiheuttamaan maksatoksisuuden; tai
    • Vaikea infektio; tai
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty New York Heart Associationin luokan III tai IV toiminnalliseksi tilaksi).
  5. Osallistuja, jolla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini 850 mg PO OD x 30 päivää, sitten 850 mg PO BID yhteensä 18 kuukauden ajan
Lääke: Metformiini
Metformiinin kesto: 18 kuukautta 850 mg PO OD x 30 päivää sitten 850 mg PO BID koko keston ajan
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo oraalinen tabletti

1 tabletti (850 mg) PO OD X 30 päivää, sitten 850 mg PO BID yhteensä 18 kuukauden ajan
Lääke: Placebo oraalinen tabletti

Placebo Oraalitabletti Kesto 18 kuukautta

1 tabletti (850 mg) PO OD x 30 päivää, sitten 1 tabletti PO BID koko ajan

Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät metabolisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit 18 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Metabolisen oireyhtymän diagnoosi tehdään kansainvälisen diabetesliiton epidemiologian ja ennaltaehkäisyn työryhmän yhteisessä lausunnossa määritellyn metabolisen oireyhtymän yhdenmukaistetun määritelmän mukaisesti. National Heart, Lung and Blood Institute; Amerikan Sydänyhdistys; Maailman sydänliitto; Kansainvälinen ateroskleroosiyhdistys; ja International Association for the Study of Obesity. Potilas luokitellaan metabolisesta oireyhtymästä kärsiväksi, jos hänellä on ≥3 edellä mainituista kriteereistä: lisääntynyt vyötärön ympärysmitta, kohonneet triglyseridit, alentunut korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kohonnut verenpaine ja kohonnut paastoverensokeri.

Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen lasketaan ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät metabolisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit 9 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Metabolisen oireyhtymän diagnoosi tehdään kansainvälisen diabetesliiton epidemiologian ja ennaltaehkäisyn työryhmän yhteisessä lausunnossa määritellyn metabolisen oireyhtymän yhdenmukaistetun määritelmän mukaisesti. National Heart, Lung and Blood Institute; Amerikan Sydänyhdistys; Maailman sydänliitto; Kansainvälinen ateroskleroosiyhdistys; ja International Association for the Study of Obesity. Potilas luokitellaan metabolisesta oireyhtymästä kärsiväksi, jos hänellä on ≥3 edellä mainituista kriteereistä: lisääntynyt vyötärön ympärysmitta, kohonneet triglyseridit, alentunut korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kohonnut verenpaine ja kohonnut paastoverensokeri.

Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen lasketaan ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä.
9 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät metabolisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit 12 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Metabolisen oireyhtymän diagnoosi tehdään kansainvälisen diabetesliiton epidemiologian ja ennaltaehkäisyn työryhmän yhteisessä lausunnossa määritellyn metabolisen oireyhtymän yhdenmukaistetun määritelmän mukaisesti. National Heart, Lung and Blood Institute; Amerikan Sydänyhdistys; Maailman sydänliitto; Kansainvälinen ateroskleroosiyhdistys; ja International Association for the Study of Obesity. Potilas luokitellaan metabolisesta oireyhtymästä kärsiväksi, jos hänellä on ≥3 edellä mainituista kriteereistä: lisääntynyt vyötärön ympärysmitta, kohonneet triglyseridit, alentunut korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kohonnut verenpaine ja kohonnut paastoverensokeri.

Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen lasketaan ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä.
12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät metabolisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit 24 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Metabolisen oireyhtymän diagnoosi tehdään kansainvälisen diabetesliiton epidemiologian ja ennaltaehkäisyn työryhmän yhteisessä lausunnossa määritellyn metabolisen oireyhtymän yhdenmukaistetun määritelmän mukaisesti. National Heart, Lung and Blood Institute; Amerikan Sydänyhdistys; Maailman sydänliitto; Kansainvälinen ateroskleroosiyhdistys; ja International Association for the Study of Obesity. Potilas luokitellaan metabolisesta oireyhtymästä kärsiväksi, jos hänellä on ≥3 edellä mainituista kriteereistä: lisääntynyt vyötärön ympärysmitta, kohonneet triglyseridit, alentunut korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kohonnut verenpaine ja kohonnut paastoverensokeri.

Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen lasketaan ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä.
24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät alentuneen korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin kriteerit arvioituna 18 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Alennettu korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli määritellään seuraavasti: < 1,0 mmol/L; tai lääkehoito HDL-kolesterolin alentamiseen*

*Fibraatteja (betsafibraattia, siprofibraattia, klofibraattia, gemfibrotsiilia tai fenofibraattia) tai nikotiinihappoa käyttävillä potilailla voidaan olettaa olevan korkea TG ja alentuneet HDL-kolesterolitasot; Potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia omega-3-rasvahappoja, voidaan olettaa olevan korkea TG-taso
18 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät kohonneiden triglyseridien kriteerit arvioituna 18 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kohonneet triglyseridit määritellään seuraavasti: ≥1,7 mmol/L; tai kohonneiden triglyseridien hoitoon*

*Fibraatteja (betsafibraattia, siprofibraattia, klofibraattia, gemfibrotsiilia tai fenofibraattia) tai nikotiinihappoa käyttävillä potilailla voidaan olettaa olevan korkea TG ja alentuneet HDL-kolesterolitasot; Potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia omega-3-rasvahappoja, voidaan olettaa olevan korkea TG-taso
18 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät kohonneen verenpaineen kriteerit arvioituna 18 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kohonnut verenpaine määritellään seuraavasti:

Systolinen verenpaine ≥ 130 mm Hg; tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mm Hg; tai kohonneen verenpaineen hoitoon

Verenpaine mitataan, kun potilaat istuvat 5 minuuttia hiljaisessa ympäristössä ennen mittausta ja tehdään kaksi mittausta (vähintään 5 minuuttia kunkin verenpainemittauksen välillä), ja tämän tutkimuksen keskiarvo kirjataan.
18 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät kohonneiden paastoverensokeriarvojen kriteerit arvioituna 18 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kohonnut paastoverensokeri määritellään seuraavasti:

HbA1c ≥ 6,5 %; tai paastoplasman glukoosi ≥ 7,0 mmol/L; tai kohonneen verensokerin lääkehoito
18 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät lisääntyneen vyötärön ympärysmitan kriteerit arvioituna 18 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta määritellään seuraavasti:

Miehet (väestö- ja maakohtainen) A) kanadalaiset ≥ 102 cm B) kiinalaiset ≥ 85 cm C) japanilaiset ≥ 85 cm D) muut aasialaiset ≥ 90 cm E) Lähi-itä ja Välimeren alueet ≥ 94 cm F) Saharan eteläpuolinen afrikkalainen ≥ 94 cm G) & Eteläamerikkalainen ≥ 90 cm H) Europid ≥ 94 cm

Vyötärönympärysmittauksen suorittaa tähän tutkimukseen erikoistunut sairaanhoitaja, joka on sokeutunut potilaan hoitojakoon.
18 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu 18 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Potilaille tehdään elämänlaatumittaukset EORTC QLQ-C30 -ydinkyselyllä (63) ja eturauhasspesifisellä moduulilla. Välineet ovat hyvin validoituja ja niitä käytetään laajalti kiinnostuksen kohteena olevien ihmisten keskuudessa. Kyselylomakkeen kohteet muunnetaan viidelle toiminnalliselle alueelle, globaalille QOL:lle ja erityisille oireasteikoille/kohdille, jotka ovat relevantteja tutkimuksen interventioon.

Tilastollinen analyysisuunnitelma käyttää standardia CCTG QOL -lähestymistapaa (Osoba et al., 1998), ja siinä keskitytään keskimääräisten pisteiden muutokseen lähtötasosta ajan mittaan hoitojakoryhmittäin. Riippuen puuttuvien tietojen määrästä, keskiarvopisteiden yleistetty lineaarinen yhtälömallinnus saattaa olla tarpeen. Analyysissä tarkastellaan myös niiden potilaiden osuutta, jotka ovat parantuneet, vakaat tai heikentyneet 18 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna käyttämällä 10 pisteen minimaalista kliinistä eroa kaikilla asteikoilla. Herkkyysanalyysi suoritetaan käyttämällä 7 pisteen raja-arvoa.
18 kuukautta
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Hoitoon liittyvä toksisuus (NCI CTCAE 4.0)

Kaikkien miesten toksisuus arvioidaan heidän ensimmäisestä oraalisesta tutkimuslääkitysannoksestaan ​​lähtien. Myrkyllisyydet luokitellaan nykyisen CTCAE-version 4.0 mukaan. Myrkyllisyyksien ilmaantuvuus käsivarressa esitetään yhteenveto haittavaikutuksen tyypin mukaan. Fisher's Exact -testiä käytetään toksisuuden vertaamiseen kahden haaran välillä.
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin insuliinitasot arvioitiin 18 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Paastoinsuliinitaso

Merkitystesti: Kahden näytteen riippumaton t-testi.
18 kuukautta
Insuliiniresistenssi arvioitiin 18 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Homoeostaasimallin insuliiniresistenssin arviointi (HOMA-IR) (67, 68) ja kvantitatiivinen insuliiniherkkyystarkastusindeksi (QUICKI) (69), insuliiniresistenssin epäsuorat mittausmenetelmät, ovat ensisijainen tapa luokitella insuliiniresistenssin tila tässä tutkimuksessa.

HOMA-IR = Paastoinsuliini (μU/ml) * Paastoglukoosi (mmol/L) 22,5

QUICKI = 1/[log paastoinsuliini (mU/L) + log paastoglukoosi (mg/dl)]
18 kuukautta
Aika androgeenideprivaatio-hoidon aloittamiseen uudelleen (jaksottaista hoitoa saavien potilaiden alaryhmässä)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hoidon poissaolon keston mediaani (ts. ADT) päivinä verrataan tutkimusryhmien välillä käyttämällä opiskelijan t-testiä.
18 kuukautta
Hoidon poissaolon kesto päivinä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hoidon poissaolon keston mediaani (ts. ADT) päivinä verrataan tutkimusryhmien välillä (jaksottaista ADT:tä saavien potilaiden alaryhmässä) käyttämällä opiskelijan t-testiä.
18 kuukautta
Testosteronitasot arvioitiin 18 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Testosteroni mitataan hoidon standardin mukaisesti (yleensä 3 kuukauden välein ADT:n aloituksen ja ensimmäisen off-ADT-jakson aikana).
18 kuukautta
Kehon massa arvioitu 18 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Painon mittauksen suorittaa tähän tutkimukseen erikoistunut sairaanhoitaja, joka on sokeutunut potilaan hoitojakoon.
18 kuukautta
Vatsan ympärysmitta arvioitiin 18 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vatsan ympärysmittauksen suorittaa tähän tutkimukseen erikoistunut sairaanhoitaja, joka on sokeutunut potilaan hoitojakoon.
18 kuukautta
Keskimääräinen BMI arvioitiin 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pituuden ja painon mittaamisen suorittaa tähän tutkimukseen erikoistunut sairaanhoitaja, joka on sokeutunut potilaan hoitojakoon.
12 kuukautta
Keskimääräinen BMI arvioitiin 24 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pituuden ja painon mittaamisen suorittaa tähän tutkimukseen erikoistunut sairaanhoitaja, joka on sokeutunut potilaan hoitojakoon.
24 kuukautta
Keskimääräinen BMI arvioitiin 36 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Pituuden ja painon mittaamisen suorittaa tähän tutkimukseen erikoistunut sairaanhoitaja, joka on sokeutunut potilaan hoitojakoon.
36 kuukautta
Harjoittelukäyttäytyminen ja istuva käyttäytyminen arvioitiin 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Liikunta/istumista koskeva kyselylomake lähetetään 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Kovarianssianalyyseillä (ANCOVA) tutkitaan intervention vaikutuksia kohtalaisiin harjoitusminuutteihin, voimakkaisiin harjoitusminuutteihin, yhdistettyihin kohtalaisiin ja voimakkaisiin liikuntaminuutteihin ja istumaharjoitustunteihin. Khin-neliö-analyyseillä tarkastellaan intervention vaikutuksia harjoitusohjeiden noudattamiseen.
12 kuukautta
Harjoittelukäyttäytyminen ja istumiskäyttäytyminen arvioitiin 24 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Liikunta/istumista koskeva kyselylomake lähetetään 24 kuukauden seurannan jälkeen.

Kovarianssianalyyseillä (ANCOVA) tutkitaan intervention vaikutuksia kohtalaisiin harjoitusminuutteihin, voimakkaisiin harjoitusminuutteihin, yhdistettyihin kohtalaisiin ja voimakkaisiin liikuntaminuutteihin ja istumaharjoitustunteihin. Khin-neliö-analyyseillä tarkastellaan intervention vaikutuksia harjoitusohjeiden noudattamiseen.
24 kuukautta
Harjoittelukäyttäytyminen ja istuva käyttäytyminen arvioitiin 36 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Liikunta/istumista koskeva kyselylomake lähetetään 36 kuukauden seurannan jälkeen.

Kovarianssianalyyseillä (ANCOVA) tutkitaan intervention vaikutuksia kohtalaisiin harjoitusminuutteihin, voimakkaisiin harjoitusminuutteihin, yhdistettyihin kohtalaisiin ja voimakkaisiin liikuntaminuutteihin ja istumaharjoitustunteihin. Khin-neliö-analyyseillä tarkastellaan intervention vaikutuksia harjoitusohjeiden noudattamiseen.
36 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Kardiovaskulaarisen moraalin osalta eloonjäämisaika määritellään päivämääräksi, jolloin satunnaistaminen tapahtuu sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman kuoleman päivämäärään tai sensuroinnin päivämäärään. Kaikki tutkimukseen osallistuneiden kuolemantapaukset käydään läpi tutkimuksen tietoturva- ja seurantakomiteassa (joka on sokea potilaan hoitojako). Kuolemat luokitellaan 3 luokkaan: 1) eturauhassyöpä 2) sydän- ja verisuonisairaudet 3) muut. Sydän- ja verisuoniperäisiin kuolemiin kuuluvat tapaukset, joissa sydän- ja verisuonitauti, sepelvaltimotauti tai aivohalvaus tunnistetaan yhdeksi kuolinsyyksi, ei vain perimmäiseksi kuolinsyyksi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Biokemiallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
BPFS:n osalta eloonjäämisjakso määritellään päivämääräksi, jolloin satunnaistaminen tapahtuu biokemiallisen etenemisen päivämäärään tai sensurointipäivään. Tässä tutkimuksessa biokemiallinen eteneminen määritellään seerumin PSA:n nousuksi satunnaistamista edeltävän tason yläpuolelle (tai 10 ng/ml potilaille, joiden PSA oli lähtötilanteessa > 10 ng/ml) tai syövän hoidon aloittamisena (ts. toinen hormonihoitojakso, systeeminen hoito jne.).
36 kuukautta
Kastraatioresistentti taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RFS-CR:ssä eloonjäämisaika määritellään satunnaistamisen päivämääräksi vahvistetun biokemiallisen kastraatioresistenssin päivämääräksi tai sensurointipäiväksi. Tässä tutkimuksessa kastraatioresistenssi määritellään seerumin PSA:n jatkuvaksi nousuksi seerumin testosteronin kastraattitasoista huolimatta (saavutetaan täydellisellä androgeenisalpauksella).
36 kuukautta
Kaukoetäpesäkkeistä taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RFS-DM:n tapauksessa eloonjäämisjakso määritellään satunnaistamisen päivämääräksi kaukaisten etäpesäkkeiden varmistuspäivämääräksi tai sensurointipäiväksi. Mikä tahansa seuraavista todistaa etäetäpesäkkeistä: kuvantaminen de novo -luun etäpesäkkeistä (röntgenkuvaus, luuskannaus, CT, MRI tai PET-skannaus), patologinen murtuma, joka on sekundaarinen luumetastaaseista, kuvantaminen imusolmukkeiden etäpesäkkeistä ( CT, MRI tai ultraääni).
36 kuukautta
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
PCSS:n osalta eloonjäämisaika määritellään päivämääräksi, jolloin satunnaistaminen tapahtuu eturauhassyövän aiheuttaman kuoleman päivämääränä tai sensurointipäivänä. Kaikki tutkimukseen osallistuneiden kuolemantapaukset arvioidaan tutkimuksen tietoturva- ja seurantakomiteassa (joka sokeutuu kyseisen potilaan tutkimusryhmäjakoa varten). Kaikki kuolemantapaukset, joiden katsotaan johtuvan osallistujan eturauhassyövästä, katsotaan eturauhassyövästä johtuvaksi kuolemaksi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
OS:ssä eloonjäämisaika määritellään päivämääräksi, jolloin satunnaistetaan kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä tai sensurointipäivä. Kaikki tutkimukseen osallistuneiden kuolemantapaukset käydään läpi tutkimuksen tietoturva- ja seurantakomiteassa (joka on sokea potilaan hoitojako). Kuolemat luokitellaan 3 luokkaan: 1) eturauhassyöpä 2) sydän- ja verisuonisairaudet 3) muut.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Urologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

British Columbia Cancer Agency
Prostate Cancer Canada
BC Cancer Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Opintojen puheenjohtaja: Nawaid Usmani, MD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRIME

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa